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Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en sujetos con psoriasis palmoplantar de moderada a grave (GESTURE)

22 de enero de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia a las 16 semanas de Secukinumab 150 y 300 mg s.c. y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo hasta 132 semanas en sujetos con psoriasis palmoplantar de moderada a grave

El objetivo del estudio fue demostrar la eficacia de secukinumab frente a placebo en la psoriasis palmoplantar y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de secukinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Eslovaquia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Eslovaquia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Países Bajos, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con psoriasis en placas crónica, de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y afectación significativa de las palmas de las manos y las plantas de los pies al inicio del estudio, definida como una puntuación de la Evaluación global del investigador palmoplantar (ppIGA) de ≥ 3 en una escala de 5 puntos, como así como al menos una placa cutánea al inicio que no está en el área palmoplantar
  • Candidatos para terapia sistémica, es decir, psoriasis inadecuadamente controlada por tratamiento tópico (incluyendo corticosteroides tópicos súper potentes) y/o fototerapia y/o terapia sistémica previa

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (p. ej., psoriasis pustular, pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, psoriasis eritrodérmica y guttata)
  • Psoriasis inducida por fármacos (p. nueva aparición o exacerbación actual de β-bloqueadores, inhibidores de los canales de calcio o litio)
  • Uso continuo de tratamientos prohibidos (p. corticosteroides tópicos o sistémicos (CS), terapia UV). Se aplican períodos de lavado.
  • Exposición previa a secukinumab (AIN457) o a cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o dentro de un período de 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más largo
  • Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab
  • Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secukinumab 150mg
Se aleatorizaron 201 sujetos en una proporción de 1:1:1 a secukinumab, ya sea 150 mg o 300 mg, o placebo. Los sujetos asignados a secukinumab 150 mg recibieron dosis semanales durante las primeras cinco semanas, luego cada cuatro semanas hasta la semana 128 inclusive. Para mantener el cegamiento, los sujetos recibieron inyecciones de placebo adicionales en las semanas 17, 18 y 19. Todas las dosis del tratamiento del estudio se administraron mediante inyecciones subcutáneas.
Biológico: secukinumab 150 mg
El tratamiento del estudio se proporcionó en jeringas precargadas de secukinumab 150 mg en 1 ml. Cada dosificación consta de un secukinumab 150 mg s.c. inyección más un placebo de secukinumab s.c. inyección y se realizó una vez por semana durante cinco semanas (al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4), luego una vez cada cuatro semanas a partir de la semana 8 hasta la semana 128 inclusive. Para mantener el cegamiento, los pacientes también recibieron dos inyecciones de placebo en las semanas 17, 18 y 19. Los pacientes se autoadministraron el tratamiento del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando las inyecciones se realizaron durante las visitas del estudio o en el hogar en caso contrario.
Otros nombres:
  • AIN457 150 mg
Experimental: secukinumab 300 mg
Se aleatorizaron 201 sujetos en una proporción de 1:1:1 a secukinumab, ya sea 150 mg o 300 mg, o placebo. Los sujetos asignados a secukinumab 300 mg recibieron dosis semanales durante las primeras cinco semanas y luego cada cuatro semanas hasta la semana 128 inclusive. Para mantener el cegamiento, los sujetos recibieron inyecciones adicionales de placebo en las semanas 17, 18 y 19. Todas las dosis del tratamiento del estudio se administraron mediante inyecciones subcutáneas.
Biológico: secukinumab 300 mg
El tratamiento del estudio se proporcionó en jeringas precargadas de secukinumab 150 mg en 1 ml. Cada dosificación consistió en dos secukinumab 150 mg s.c. inyecciones y se realizó una vez por semana durante cinco semanas (al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4), luego una vez cada cuatro semanas a partir de la semana 8 hasta la semana 128 inclusive. Para mantener el cegamiento, los pacientes también reciben dos inyecciones de placebo en las semanas 17, 18 y 19. Los pacientes se autoadministraron el tratamiento del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando las inyecciones se realizaron durante las visitas del estudio o en el hogar en caso contrario.
Otros nombres:
  • AIN457 300 mg
Comparador de placebos: Placebo
Se aleatorizaron 201 sujetos en una proporción de 1:1:1 a secukinumab, ya sea 150 mg o 300 mg, o placebo. Los sujetos con placebo recibieron dosis semanales durante 5 semanas y luego una vez cada 4 semanas. En la Semana 16, los que respondieron a ppIGA continuaron recibiendo placebo semanalmente durante 5 semanas a partir de la Semana 16, luego cada 4 semanas hasta la Semana 76 inclusive, mientras que los que no respondieron a ppIGA fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a secukinumab, ya sea 150 mg o 300 mg por semana. durante 5 semanas, comenzando en la semana 16, luego cada 4 semanas hasta la semana 128 inclusive. En la Semana 80, los sujetos que recibieron placebo finalizaron su participación, si respondían a ppIGA, o se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a secukinumab, ya sea 150 mg o 300 mg una vez cada 4 semanas hasta la Semana 128 inclusive. Todas las dosis del tratamiento del estudio se administraron mediante inyecciones subcutáneas.
Biológico: Placebo
El placebo se proporcionó en jeringas precargadas de 1 ml. Cada dosis consistía en dos s.c. inyecciones y tuvo lugar una vez por semana durante cinco semanas (al inicio, semanas 1, 2, 3 y 4), luego en la semana 8 y en la semana 12. En la Semana 16, los que respondieron a ppIGA continuaron con el placebo con dosificación en las Semanas 16, 17, 18, 19 y 20, luego una vez cada cuatro semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 76 inclusive. En la semana 80, los pacientes que respondieron a ppIGA finalizaron su participación en el estudio, mientras que los que no respondieron a ppIGA se volvieron a aleatorizar para recibir 150 mg o 300 mg de secukinumab una vez cada cuatro semanas a partir de la semana 80 hasta la semana 128 inclusive. Los pacientes se autoadministraron el tratamiento del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando las inyecciones se realizaron durante las visitas del estudio o en el hogar en caso contrario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes con Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 o 1 respuesta después de 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta de la evaluación global del investigador palmoplantar (ppIGA) después de 16 semanas de tratamiento. Para ser considerado un respondedor de ppIGA en la semana 16, un sujeto debe tener ppIGA de 0 o 1 en la semana 16 y una reducción de al menos 2 puntos en la escala de ppIGA desde el inicio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes con evaluación global del investigador palmoplantar (ppIGA) 0 o 1 respuesta - Período de tratamiento I
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16

ppIGA: Evaluación global del investigador palmoplantar. La escala de calificación IGA mod 2011: La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.

Con base en esta escala, un paciente se consideró como respondedor IGA 0 o 1 si logró una puntuación de 0 o 1 y mejoró en al menos 2 puntos en la escala IGA en un punto de tiempo determinado en comparación con su puntuación en la aleatorización (línea de base) .
Semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Porcentajes de sujetos con respuesta ppIGA 0 o 1 (casos observados) - Período de tratamiento II
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 32, Semana 64, Semana 132

ppIGA: Evaluación global del investigador palmoplantar. La escala de calificación IGA mod 2011: La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.

Con base en esta escala, un paciente se consideró como respondedor IGA 0 o 1 si logró una puntuación de 0 o 1 y mejoró en al menos 2 puntos en la escala IGA en un punto de tiempo determinado en comparación con su puntuación en la aleatorización (línea de base) .
Semana 16, Semana 20, Semana 28, Semana 32, Semana 64, Semana 132
Porcentajes de sujetos con respuesta ppIGA 0 o 1 (casos observados) - Período completo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 80

ppIGA: Evaluación global del investigador palmoplantar. La escala de calificación IGA mod 2011: La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.

Con base en esta escala, un paciente se consideró como respondedor IGA 0 o 1 si logró una puntuación de 0 o 1 y mejoró en al menos 2 puntos en la escala IGA en un punto de tiempo determinado en comparación con su puntuación en la aleatorización (línea de base) .
Semana 16, Semana 24, Semana 28, Semana 80
Cambio absoluto desde el inicio para la puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis palmoplantar (ppPASI) - Período de tratamiento I
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio absoluto desde el inicio para la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis palmoplantar (ppPASI) (casos observados): conjunto de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 32, Semana 80, Semana 132
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Semana 16, Semana 32, Semana 80, Semana 132
Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-secukinumab
Periodo de tiempo: Con el tiempo hasta la semana 132
Investigar el desarrollo de inmunogenicidad contra secukinumab
Con el tiempo hasta la semana 132

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis palmoplantar de moderada a grave

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