Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Secukinumab hos personer med moderat til alvorlig palmoplantar psoriasis (GESTURE)

22. januar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å demonstrere effekten ved 16 uker av Secukinumab 150 og 300 mg s.c. og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og langsiktig effekt i opptil 132 uker hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar psoriasis

Hensikten med studien var å demonstrere effekten av secukinumab versus placebo på palmoplantar psoriasis og å vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen til secukinumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk, moderat til alvorlig plakktype psoriasis i minst 6 måneder før randomisering og betydelig involvering av håndflater og såler ved baseline, definert som palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA)-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala, som samt minst én hudplakk ved baseline som ikke er i palmoplantarområdet
  • Kandidater for systemisk terapi, dvs. psoriasis som er utilstrekkelig kontrollert av lokal behandling (inkludert superpotente topikale kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn psoriasis av kronisk plakktype (f.eks. pustuløs psoriasis, palmoplantar pustulose, acrodermatitis av Hallopeau, erytrodermisk og guttat psoriasis)
  • Legemiddelindusert psoriasis (f.eks. ny debut eller nåværende forverring fra β-blokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium)
  • Pågående bruk av forbudte behandlinger (f.eks. topikale eller systemiske kortikosteroider (CS), UV-behandling). Utvaskingsperioder gjelder.
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller andre biologiske medikamenter som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst
  • Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av fordelene med secukinumab-behandling
  • Anamnese med overfølsomhet overfor bestanddeler av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: secukinumab 150mg
201 forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 1:1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg, eller placebo. Personer som ble tildelt secukinumab 150 mg, ble doseret ukentlig de første fem ukene, deretter hver fjerde uke til og med uke 128. For å opprettholde blinding fikk forsøkspersoner ytterligere placebo-injeksjoner i uke 17, 18 og 19. Alle doser av studiebehandling ble administrert ved subkutane injeksjoner.
Biologisk: secukinumab 150 mg
Studiebehandling ble gitt i ferdigfylte sprøyter med secukinumab 150 mg i 1 ml. Hver dosering bestod av én secukinumab 150 mg s.c. injeksjon pluss én placebo secukinumab s.c. injeksjon og fant sted en gang ukentlig i løpet av fem uker (ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4), deretter en gang hver fjerde uke fra uke 8 til og med uke 128. For å opprettholde blindingen fikk pasientene også to placebo-injeksjoner i uke 17, 18 og 19. Pasienter selv-administrerte studiebehandling under tilsyn av stedets personell når injeksjoner forekommer under studiebesøk, eller hjemme på annen måte.
Andre navn:
  • AIN457 150 mg
Eksperimentell: secukinumab 300 mg
201 forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 1:1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg, eller placebo. Personer som ble tildelt secukinumab 300 mg ble ukentlig doseret de første fem ukene og deretter hver fjerde uke til og med uke 128. For å opprettholde blindingen fikk forsøkspersoner ytterligere placebo-injeksjoner i uke 17, 18 og 19. Alle doser av studiebehandling ble administrert ved subkutane injeksjoner.
Biologisk: secukinumab 300 mg
Studiebehandling ble gitt i ferdigfylte sprøyter med secukinumab 150 mg i 1 ml. Hver dosering besto av to secukinumab 150 mg s.c. injeksjoner og fant sted en gang ukentlig i løpet av fem uker (ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4), deretter en gang hver fjerde uke fra uke 8 til og med uke 128. For å opprettholde blindingen får pasientene også to placebo-injeksjoner i uke 17, 18 og 19. Pasienter selv-administrerte studiebehandling under tilsyn av stedets personell når injeksjoner forekommer under studiebesøk, eller hjemme på annen måte.
Andre navn:
  • AIN457 300 mg
Placebo komparator: Placebo
201 forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 1:1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg, eller placebo. Pasienter på placebo ble doseret ukentlig i 5 uker, deretter en gang hver 4. uke. Ved uke 16 fortsatte ppIGA-respondere å motta placebo ukentlig i 5 uker fra uke 16, deretter hver 4. uke til og med uke 76, mens ppIGA-non-responders ble randomisert i forholdet 1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg ukentlig i 5 uker, fra uke 16, deretter hver 4. uke til og med uke 128. Ved uke 80 ble forsøkspersoner på placebo enten avsluttet deltakelsen, hvis ppIGA responderte, eller randomisert i et 1:1-forhold til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg en gang hver 4. uke frem til uke 128 inklusive. Alle doser av studiebehandling ble administrert ved subkutane injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Placebo ble levert i 1 mL ferdigfylte sprøyter. Hver dosering besto av to s.c. injeksjoner og fant sted en gang i uken i løpet av fem uker (ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4), deretter ved uke 8 og uke 12. Ved uke 16 fortsatte ppIGA-responderere på placebo med dosering i uke 16, 17, 18, 19 og 20, deretter en gang hver fjerde uke fra uke 24 til og med uke 76. Ved uke 80 avsluttet ppIGA-respondere sin deltakelse i studien mens ppIGA-non-responders ble re-randomisert, for å motta 150 mg eller 300 mg secukinumab en gang hver fjerde uke fra uke 80 til og med uke 128. Pasienter selv-administrerte studiebehandling under tilsyn av stedets personell når injeksjoner forekommer under studiebesøk, eller hjemme på annen måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere med Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 eller 1 respons etter 16 ukers behandling
Tidsramme: Uke 16
palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) respons etter 16 ukers behandling. For å bli betraktet som en ppIGA-responder ved uke 16, må et forsøksperson ha ppIGA på 0 eller 1 ved uke 16 og en reduksjon på minst 2 poeng på ppIGA-skalaen fra baseline.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere med Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 eller 1 respons - Behandlingsperiode I
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011-vurderingsskalaen: IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.

Basert på denne skalaen ble en pasient ansett som en IGA 0 eller 1 responder hvis de oppnådde en skår på 0 eller 1 og forbedret seg med minst 2 poeng på IGA-skalaen på et gitt tidspunkt sammenlignet med skåren ved randomisering (grunnlinje). .
Uke 1, uke 2, uke 4, uke, 8, uke 12, uke 16
Prosentandeler av forsøkspersoner med ppIGA 0 eller 1 respons (observerte tilfeller) - Behandlingsperiode II
Tidsramme: Uke 16, Uke 20, Uke 28, Uke 32, Uke 64, Uke 132

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011-vurderingsskalaen: IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.

Basert på denne skalaen ble en pasient ansett som en IGA 0 eller 1 responder hvis de oppnådde en skår på 0 eller 1 og forbedret seg med minst 2 poeng på IGA-skalaen på et gitt tidspunkt sammenlignet med skåren ved randomisering (grunnlinje). .
Uke 16, Uke 20, Uke 28, Uke 32, Uke 64, Uke 132
Prosentandeler av forsøkspersoner med ppIGA 0 eller 1 respons (observerte tilfeller) – hele behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 16, Uke 24, Uke 28, Uke 80

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011-vurderingsskalaen: IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.

Basert på denne skalaen ble en pasient ansett som en IGA 0 eller 1 responder hvis de oppnådde en skår på 0 eller 1 og forbedret seg med minst 2 poeng på IGA-skalaen på et gitt tidspunkt sammenlignet med skåren ved randomisering (grunnlinje). .
Uke 16, Uke 24, Uke 28, Uke 80
Absolutt endring fra baseline for Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) Score -Behandlingsperiode I
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
Absolutt endring fra baseline for Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI)-score (observerte tilfeller) - hele behandlingssettet
Tidsramme: Uke 16, Uke 32, Uke 80, Uke 132
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Uke 16, Uke 32, Uke 80, Uke 132
Antall deltakere som utvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Over tid opp til uke 132
For å undersøke utviklingen av immunogenisitet mot secukinumab
Over tid opp til uke 132

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig Palmoplantar Psoriasis

Kliniske studier på secukinumab 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere