A szekukinumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos palmoplantáris pikkelysömörben szenvedő betegeknél (GESTURE)
2018. január 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Secukinumab 150 és 300 mg s.c. 16. héten történő hatékonyságának bizonyítására. és a biztonságosság, a tolerálhatóság és a hosszú távú hatékonyság felmérése 132 hétig közepes vagy súlyos palmoplantáris pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az volt, hogy bemutassa a secukinumab hatásosságát a placebóval szemben a palmoplantáris pikkelysömör kezelésében, és felmérje a secukinumab hosszú távú hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00250 HUS
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Hollandia, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6209804
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norvégia, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119071
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1998 - 018
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Pulyka, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanyolország, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Szlovákia, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice-Saca, Slovak Republic, Szlovákia, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyok legalább 6 hónapja a randomizálás előtt, és a kézfej és a talp jelentős érintettsége a kiinduláskor, a palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) pontszáma 3-as ≥ 5-pontos skálán. valamint legalább egy bőrplakk az alapvonalon, amely nem a palmoplantáris területen található
- Szisztémás terápiára jelöltek, azaz a helyi kezeléssel (beleértve a rendkívül erős helyi kortikoszteroidokat is) és/vagy fényterápiával és/vagy korábbi szisztémás terápiával nem megfelelően kontrollált psoriasis
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakkos típusú pikkelysömörtől eltérő formái (pl. pustuláris pikkelysömör, palmoplantaris pustulosis, Hallopeau-féle acrodermatitis, eritrodermiás és guttate psoriasis)
- Gyógyszer okozta pikkelysömör (pl. β-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan fellépő vagy jelenlegi súlyosbodása)
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása (pl. helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok (CS), UV-terápia). A kimosódási időszakok érvényesek.
- Secukinumab (AIN457) vagy bármely más biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció, amely közvetlenül az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célozza
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati kezelés 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- A pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják a secukinumab-terápia előnyeinek értékelését
- A vizsgálati kezelés összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: secukinumab 150 mg
201 alanyt randomizáltak 1:1:1 arányban 150 mg vagy 300 mg szekukinumabra vagy placebóra.
A 150 mg-os szekukinumabot kapott alanyok az első öt hétben hetente, majd a 128. hétig négyhetente kaptak adagot.
A vakság fenntartása érdekében az alanyok további placebo injekciót kaptak a 17., 18. és 19. héten.
A vizsgálati kezelés minden dózisát szubkután injekcióval adtuk be.
|
A vizsgálati kezelést 150 mg szekukinumab 1 ml-ben előretöltött fecskendőben végezték.
Minden adag egy 150 mg s.c secukinumabból áll.
injekció plusz egy placebo secukinumab s.c.
injekciót hetente egyszer, öt héten keresztül (a kiindulási állapot 1., 2., 3. és 4. héten), majd négyhetente egyszer, a 8. héttől kezdve a 128. hétig, beleértve a 128. hetet is.
A vakság fenntartása érdekében a betegek két placebo injekciót is kaptak a 17., 18. és 19. héten.
A betegek saját maguk végezték a vizsgálati kezelést a helyszíni személyzet felügyelete mellett, amikor az injekciókat tanulmányi látogatások során vagy más módon otthon adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: secukinumab 300 mg
201 alanyt randomizáltak 1:1:1 arányban 150 mg vagy 300 mg szekukinumabra vagy placebóra.
A 300 mg szekukinumabot kapott alanyok az első öt hétben hetente, majd a 128. hétig négyhetente kaptak adagot.
A vakság fenntartása érdekében az alanyok további placebo injekciót kaptak a 17., 18. és 19. héten.
A vizsgálati kezelés minden dózisát szubkután injekcióval adtuk be.
|
A vizsgálati kezelést 150 mg szekukinumab 1 ml-ben előretöltött fecskendőben végezték.
Mindegyik adag két 150 mg-os s.c. secukinumabból állt.
Az injekciókat hetente egyszer végezték öt héten keresztül (a kiindulási állapot 1., 2., 3. és 4. héten), majd négyhetente egyszer, a 8. héttől kezdve a 128. hétig, beleértve a 128. hetet is.
A vakság fenntartása érdekében a betegek két placebo injekciót is kapnak a 17., 18. és 19. héten.
A betegek saját maguk végezték a vizsgálati kezelést a helyszíni személyzet felügyelete mellett, amikor az injekciókat tanulmányi látogatások során vagy más módon otthon adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
201 alanyt randomizáltak 1:1:1 arányban 150 mg vagy 300 mg szekukinumabra vagy placebóra.
A placebót kapó alanyok 5 héten keresztül hetente, majd 4 hetente egyszer kaptak adagot.
A 16. héten a ppIGA-ra reagálók továbbra is hetente placebót kaptak 5 héten keresztül, a 16. héttől kezdve, majd 4 hetente a 76. hétig bezárólag, míg a ppIGA-ra nem reagálókat 1:1 arányban randomizálták heti 150 mg vagy 300 mg secukinumabhoz. 5 héten keresztül, a 16. héttől kezdve, majd 4 hetente a 128. hétig bezárólag.
A 80. héten a placebót kapó alanyok részvételét vagy megszüntették, ha ppIGA-re reagáltak, vagy 1:1 arányban randomizálták a 150 mg vagy 300 mg szekukinumabot 4 hetente egyszer a 128. hétig.
A vizsgálati kezelés minden dózisát szubkután injekcióval adtuk be.
|
A placebót 1 ml-es előretöltött fecskendőben adták.
Mindegyik adagolás két s.c.
injekciókat, és hetente egyszer történt öt héten keresztül (a kiindulási állapot 1., 2., 3. és 4. héten), majd a 8. és a 12. héten.
A 16. héten a ppIGA-ra reagálók folytatták a placebót a 16., 17., 18., 19. és 20. héten, majd a 24. héttől a 76. hétig négyhetente egyszer.
A 80. héten a ppIGA-re reagálók befejezték a vizsgálatban való részvételüket, míg a ppIGA-ra nem reagálókat újra randomizálták, és négyhetente egyszer 150 mg vagy 300 mg secukinumabot kaptak, a 80. héttől a 128. hétig.
A betegek saját maguk végezték a vizsgálati kezelést a helyszíni személyzet felügyelete mellett, amikor az injekciókat tanulmányi látogatások során vagy más módon otthon adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 vagy 1 válaszban résztvevők százalékos aránya 16 hetes kezelés után
Időkeret: 16. hét
|
palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) válasz 16 hetes kezelés után.
Ahhoz, hogy a 16. héten ppIGA-ra reagálónak tekintsék, az alanynak 0 vagy 1 ppIGA-val kell rendelkeznie a 16. héten, és a ppIGA-skálán legalább 2 ponttal kell csökkentenie az alapvonalhoz képest.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 vagy 1 választ kapó résztvevők százalékos aránya – I. kezelési időszak
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. Az IGA mod 2011 értékelési skála: Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. E skála alapján egy beteget akkor tekintettek IGA 0 vagy 1 válaszadónak, ha 0 vagy 1 pontot ért el, és legalább 2 ponttal javult az IGA skálán egy adott időpontban a randomizáláskor elért pontszámához képest (alapvonal). . |
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
A ppIGA 0 vagy 1 választ kapó alanyok százalékos aránya (megfigyelt esetek) – II. kezelési időszak
Időkeret: 16. hét, 20. hét, 28. hét, 32. hét, 64. hét, 132. hét
|
ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. Az IGA mod 2011 értékelési skála: Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. E skála alapján egy beteget akkor tekintettek IGA 0 vagy 1 válaszadónak, ha 0 vagy 1 pontot ért el, és legalább 2 ponttal javult az IGA skálán egy adott időpontban a randomizáláskor elért pontszámához képest (alapvonal). . |
16. hét, 20. hét, 28. hét, 32. hét, 64. hét, 132. hét
|
|
A ppIGA 0 vagy 1 választ kapó alanyok százalékos aránya (megfigyelt esetek) – a teljes kezelési időszak
Időkeret: 16. hét, 24. hét, 28. hét, 80. hét
|
ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. Az IGA mod 2011 értékelési skála: Az IGA mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott az értékelés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. E skála alapján egy beteget akkor tekintettek IGA 0 vagy 1 válaszadónak, ha 0 vagy 1 pontot ért el, és legalább 2 ponttal javult az IGA skálán egy adott időpontban a randomizáláskor elért pontszámához képest (alapvonal). . |
16. hét, 24. hét, 28. hét, 80. hét
|
|
A Palmoplantar Psoriasis területi és súlyossági indexének (ppPASI) pontszámának abszolút változása az alapértékhez képest – I. kezelési időszak
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
|
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a palmoplantáris pikkelysömör területére és súlyossági indexére (ppPASI) pontszám (megfigyelt esetek) – teljes kezelési készlet
Időkeret: 16. hét, 32. hét, 80. hét, 132. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) az elváltozás súlyosságának és az érintett területnek a kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség).
|
16. hét, 32. hét, 80. hét, 132. hét
|
|
Secukinumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Idővel a 132. hétig
|
A szekukinumab elleni immunogenitás kialakulásának vizsgálata
|
Idővel a 132. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2312
- 2012-005412-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .