Исследование безопасности, переносимости и эффективности секукинумаба у субъектов с ладонно-подошвенным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (GESTURE)
22 января 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для демонстрации эффективности секукинумаба в дозах 150 и 300 мг подкожно в течение 16 недель. и для оценки безопасности, переносимости и долгосрочной эффективности до 132 недель у субъектов с ладонно-подошвенным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью исследования было продемонстрировать эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо при ладонно-подошвенном псориазе и оценить долгосрочную эффективность, безопасность и переносимость секукинумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль, 6209804
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Испания, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Испания, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2S 3B3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Нидерланды, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1998 - 018
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119071
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 04011
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Словакия, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice-Saca, Slovak Republic, Словакия, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Турция, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Турция, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250 HUS
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и значительным поражением ладоней и подошв на исходном уровне, определяемым как оценка ладонно-подошвенной общей оценки исследователя (ppIGA) ≥ 3 по 5-балльной шкале, как а также по крайней мере одна кожная бляшка на исходном уровне, которая не находится в ладонно-подошвенной области
- Кандидаты на системную терапию, т. е. псориаз, неадекватно контролируемый местным лечением (включая сверхмощные местные кортикостероиды) и/или фототерапией, и/или предшествующей системной терапией
Критерий исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный псориаз, ладонно-подошвенный пустулез, акродерматит Аллопо, эритродермический и каплевидный псориаз)
- Лекарственный псориаз (например, новое начало или текущее обострение на фоне приема β-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития)
- Постоянное использование запрещенных методов лечения (например, местные или системные кортикостероиды (КС), УФ-терапия). Применяются периоды вымывания.
- Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого лечения, в зависимости от того, что дольше.
- Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку пользы терапии секукинумабом.
- Гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: секукинумаб 150 мг
201 субъект был рандомизирован в соотношении 1:1:1 для получения секукинумаба в дозе 150 или 300 мг или плацебо.
Субъектам, которым назначен секукинумаб в дозе 150 мг, вводили дозу еженедельно в течение первых пяти недель, затем каждые четыре недели вплоть до 128-й недели включительно.
Для поддержания ослепления испытуемые получали дополнительные инъекции плацебо на 17, 18 и 19 неделе.
Все дозы исследуемого препарата вводили путем подкожных инъекций.
|
Исследуемое лечение проводилось в предварительно заполненных шприцах с секукинумабом 150 мг в 1 мл.
Каждая доза состоит из одного секукинумаба 150 мг подкожно.
инъекция плюс один плацебо секукинумаб подкожно
инъекцию проводили один раз в неделю в течение пяти недель (исходно, недели 1, 2, 3 и 4), затем один раз каждые четыре недели, начиная с недели 8 до недели 128 включительно.
Для поддержания ослепления пациенты также получали две инъекции плацебо на 17-й, 18-й и 19-й неделях.
Пациенты самостоятельно вводили исследуемое лечение под наблюдением персонала учреждения, когда инъекции проводились во время визитов в рамках исследования или в других случаях дома.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: секукинумаб 300 мг
201 субъект был рандомизирован в соотношении 1:1:1 для получения секукинумаба в дозе 150 или 300 мг или плацебо.
Субъектам, которым назначен секукинумаб в дозе 300 мг, вводили дозу еженедельно в течение первых пяти недель, а затем каждые четыре недели вплоть до 128-й недели включительно.
Чтобы сохранить ослепление, испытуемые получали дополнительные инъекции плацебо на 17, 18 и 19 неделе.
Все дозы исследуемого препарата вводили путем подкожных инъекций.
|
Исследуемое лечение проводилось в предварительно заполненных шприцах с секукинумабом 150 мг в 1 мл.
Каждая доза состояла из двух секукинумаба по 150 мг подкожно.
инъекции и проводились один раз в неделю в течение пяти недель (исходно, недели 1, 2, 3 и 4), затем один раз каждые четыре недели, начиная с недели 8 до недели 128 включительно.
Для поддержания ослепления пациенты также получают две инъекции плацебо на 17, 18 и 19 неделе.
Пациенты самостоятельно вводили исследуемое лечение под наблюдением персонала учреждения, когда инъекции проводились во время визитов в рамках исследования или в других случаях дома.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
201 субъект был рандомизирован в соотношении 1:1:1 для получения секукинумаба в дозе 150 или 300 мг или плацебо.
Субъекты, получавшие плацебо, получали дозу еженедельно в течение 5 недель, а затем один раз каждые 4 недели.
На 16-й неделе респондеры ppIGA продолжали получать плацебо еженедельно в течение 5 недель, начиная с 16-й недели, затем каждые 4 недели вплоть до 76-й недели включительно, в то время как нереспондеры ppIGA были рандомизированы в соотношении 1:1 для приема секукинумаба в дозе 150 мг или 300 мг еженедельно. в течение 5 недель, начиная с 16-й недели, затем каждые 4 недели до 128-й недели включительно.
На 80-й неделе субъекты, принимавшие плацебо, либо прекращали свое участие, если у них был ответ на ppIGA, либо рандомизировались в соотношении 1:1 для приема секукинумаба либо по 150 мг, либо по 300 мг один раз каждые 4 недели до 128-й недели включительно.
Все дозы исследуемого препарата вводили путем подкожных инъекций.
|
Плацебо поставляли в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл.
Каждая доза состояла из двух п/к.
инъекции и проводились один раз в неделю в течение пяти недель (исходно, недели 1, 2, 3 и 4), затем на неделе 8 и неделе 12.
На 16-й неделе пациенты, ответившие на ppIGA, продолжали принимать плацебо с дозировкой на 16-й, 17-й, 18-й, 19-й и 20-й неделе, а затем один раз каждые четыре недели с 24-й по 76-ю неделю включительно.
На 80-й неделе респондеры ppIGA прекратили свое участие в исследовании, в то время как нереспондеры ppIGA были повторно рандомизированы для получения 150 мг или 300 мг секукинумаба один раз каждые четыре недели, начиная с 80-й недели до 128-й недели включительно.
Пациенты самостоятельно вводили исследуемое лечение под наблюдением персонала учреждения, когда инъекции проводились во время визитов в рамках исследования или в других случаях дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 или 1 ответ после 16 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 16
|
ответ ладонно-подошвенной общей оценки исследователя (ppIGA) после 16 недель лечения.
Чтобы считаться ответившим на ppIGA на 16-й неделе, субъект должен иметь ppIGA 0 или 1 на 16-й неделе и снижение по крайней мере на 2 балла по шкале ppIGA по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с глобальной оценкой ладонно-подошвенного исследователя (ppIGA) 0 или 1 ответ - период лечения I
Временное ограничение: 1 неделя, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя
|
ppIGA: Глобальная оценка ладонно-подошвенного исследователя. Шкала оценки IGA mod 2011: Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника во время оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. На основании этой шкалы пациент считался отвечающим на IGA 0 или 1, если он набрал 0 или 1 балл и улучшился как минимум на 2 балла по шкале IGA в данный момент времени по сравнению с его оценкой при рандомизации (исходный уровень). . |
1 неделя, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя
|
|
Процент субъектов с ответом на ppIGA 0 или 1 (наблюдаемые случаи) - период лечения II
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 20, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 64, Неделя 132
|
ppIGA: Глобальная оценка ладонно-подошвенного исследователя. Шкала оценки IGA mod 2011: Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника во время оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. На основании этой шкалы пациент считался отвечающим на IGA 0 или 1, если он набрал 0 или 1 балл и улучшился как минимум на 2 балла по шкале IGA в данный момент времени по сравнению с его оценкой при рандомизации (исходный уровень). . |
Неделя 16, Неделя 20, Неделя 28, Неделя 32, Неделя 64, Неделя 132
|
|
Процент субъектов с ответом на ppIGA 0 или 1 (наблюдаемые случаи) — весь период лечения
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 80
|
ppIGA: Глобальная оценка ладонно-подошвенного исследователя. Шкала оценки IGA mod 2011: Шкала IGA mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника во время оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих состояний заболевания участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. На основании этой шкалы пациент считался отвечающим на IGA 0 или 1, если он набрал 0 или 1 балл и улучшился как минимум на 2 балла по шкале IGA в данный момент времени по сравнению с его оценкой при рандомизации (исходный уровень). . |
Неделя 16, Неделя 24, Неделя 28, Неделя 80
|
|
Абсолютное изменение показателя площади ладонно-подошвенного псориаза и индекса тяжести (ppPASI) по сравнению с исходным уровнем — период лечения I
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином балле: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки площади и индекса тяжести ладонно-подошвенного псориаза (ppPASI) (наблюдаемые случаи) — весь набор для лечения
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 32, Неделя 80, Неделя 132
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в едином балле: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
Неделя 16, Неделя 32, Неделя 80, Неделя 132
|
|
Количество участников, разрабатывающих антитела против секукинумаба
Временное ограничение: Со временем до 132 недели
|
Исследовать развитие иммуногенности против секукинумаба.
|
Со временем до 132 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A2312
- 2012-005412-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .