Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Palmoplantar-Psoriasis (GESTURE)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von Secukinumab 150 und 300 mg s.c. nach 16 Wochen. und um die Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit von bis zu 132 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Palmoplantar-Psoriasis zu bewerten

Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit von Secukinumab gegenüber Placebo bei palmoplantarer Psoriasis zu demonstrieren und die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slowakei, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und signifikanter Beteiligung der Handflächen und Fußsohlen zu Studienbeginn, definiert als Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA)-Score von ≥ 3 auf einer 5-Punkte-Skala, wie sowie mindestens eine Hautplaque zu Studienbeginn, die sich nicht im palmoplantaren Bereich befindet
  • Kandidaten für eine systemische Therapie, d. h. Psoriasis, die durch topische Behandlung (einschließlich superpotenter topischer Kortikosteroide) und/oder Phototherapie und/oder vorheriger systemischer Therapie unzureichend kontrolliert wird

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis (z. B. pustulöse Psoriasis, palmoplantare Pustulose, Hallopeau-Akrodermatitis, erythrodermische und guttatale Psoriasis)
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. neu auftretende oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium)
  • Fortlaufende Anwendung verbotener Behandlungen (z. topische oder systemische Kortikosteroide (CS), UV-Therapie). Es gelten Auswaschzeiten.
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie verfälschen könnten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab 150 mg
201 Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder 150 mg oder 300 mg Secukinumab oder Placebo zugeteilt. Patienten, denen Secukinumab 150 mg zugewiesen wurde, erhielten die Dosis in den ersten fünf Wochen wöchentlich, dann alle vier Wochen bis einschließlich Woche 128. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielten die Probanden in den Wochen 17, 18 und 19 zusätzliche Placebo-Injektionen. Alle Dosen der Studienbehandlung wurden durch subkutane Injektionen verabreicht.
Biologisch: Secukinumab 150 mg
Die Studienbehandlung wurde in Fertigspritzen mit 150 mg Secukinumab in 1 ml verabreicht. Jede Dosierung besteht aus einem Secukinumab 150 mg s.c. Injektion plus ein Placebo Secukinumab s.c. Injektion und erfolgte einmal wöchentlich während fünf Wochen (zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4), dann einmal alle vier Wochen, beginnend mit Woche 8 bis einschließlich Woche 128. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielten die Patienten in den Wochen 17, 18 und 19 außerdem zwei Placebo-Injektionen. Die Patienten verabreichten sich die Studienbehandlung selbst unter Aufsicht des Standortpersonals, wenn Injektionen während Studienbesuchen oder ansonsten zu Hause vorgenommen wurden.
Andere Namen:
  • AIN457 150mg
Experimental: Secukinumab 300 mg
201 Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder 150 mg oder 300 mg Secukinumab oder Placebo zugeteilt. Patienten, denen Secukinumab 300 mg zugewiesen wurde, erhielten die Dosis in den ersten fünf Wochen wöchentlich und dann alle vier Wochen bis einschließlich Woche 128. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielten die Probanden in den Wochen 17, 18 und 19 zusätzliche Placebo-Injektionen. Alle Dosen der Studienbehandlung wurden durch subkutane Injektionen verabreicht.
Biologisch: Secukinumab 300 mg
Die Studienbehandlung wurde in Fertigspritzen mit 150 mg Secukinumab in 1 ml verabreicht. Jede Dosierung bestand aus zwei Secukinumab 150 mg s.c. Injektionen und erfolgte einmal wöchentlich während fünf Wochen (zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3 und 4), dann einmal alle vier Wochen, beginnend mit Woche 8 bis einschließlich Woche 128. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhalten die Patienten außerdem zwei Placebo-Injektionen in den Wochen 17, 18 und 19. Die Patienten verabreichten sich die Studienbehandlung selbst unter Aufsicht des Standortpersonals, wenn Injektionen während Studienbesuchen oder ansonsten zu Hause vorgenommen wurden.
Andere Namen:
  • AIN457 300 mg
Placebo-Komparator: Placebo
201 Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder 150 mg oder 300 mg Secukinumab oder Placebo zugeteilt. Die Probanden unter Placebo erhielten 5 Wochen lang wöchentlich eine Dosis, dann einmal alle 4 Wochen. In Woche 16 erhielten ppIGA-Responder weiterhin wöchentlich Placebo für 5 Wochen, beginnend mit Woche 16, dann alle 4 Wochen bis einschließlich Woche 76, während ppIGA-Non-Responder im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder 150 mg oder 300 mg Secukinumab wöchentlich erhielten für 5 Wochen, beginnend mit Woche 16, dann alle 4 Wochen bis einschließlich Woche 128. In Woche 80 wurde die Teilnahme von Probanden unter Placebo entweder beendet, wenn sie auf ppIGA ansprachen, oder sie wurden im Verhältnis 1:1 auf Secukinumab entweder 150 mg oder 300 mg einmal alle 4 Wochen bis einschließlich Woche 128 randomisiert. Alle Dosen der Studienbehandlung wurden durch subkutane Injektionen verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wurde in 1-ml-Fertigspritzen bereitgestellt. Jede Dosierung bestand aus zwei s.c. Injektionen und erfolgte einmal wöchentlich während fünf Wochen (zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4), dann in Woche 8 und in Woche 12. In Woche 16 setzten die ppIGA-Responder die Behandlung mit Placebo fort, mit Dosierungen in den Wochen 16, 17, 18, 19 und 20, dann einmal alle vier Wochen von Woche 24 bis einschließlich Woche 76. In Woche 80 beendeten ppIGA-Responder ihre Teilnahme an der Studie, während ppIGA-Non-Responder erneut randomisiert wurden, um ab Woche 80 bis einschließlich Woche 128 einmal alle vier Wochen 150 mg oder 300 mg Secukinumab zu erhalten. Die Patienten verabreichten sich die Studienbehandlung selbst unter Aufsicht des Standortpersonals, wenn Injektionen während Studienbesuchen oder ansonsten zu Hause vorgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 oder 1 Ansprechen nach 16 Behandlungswochen
Zeitfenster: Woche 16
Palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA)-Ansprechen nach 16-wöchiger Behandlung. Um in Woche 16 als ppIGA-Responder zu gelten, muss ein Proband in Woche 16 einen ppIGA von 0 oder 1 und eine Verringerung von mindestens 2 Punkten auf der ppIGA-Skala gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Teilnehmer mit Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 oder 1 Ansprechen – Behandlungszeitraum I
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

ppIGA: Globale Bewertung von Palmoplantar Ivestigator. Bewertungsskala IGA mod 2011: Die Skala IGA mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.

Basierend auf dieser Skala wurde ein Patient als IGA 0- oder 1-Responder betrachtet, wenn er einen Wert von 0 oder 1 erreichte und sich zu einem bestimmten Zeitpunkt um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala im Vergleich zu seinem Wert bei der Randomisierung (Basislinie) verbesserte. .
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Prozentsätze der Probanden mit ppIGA 0 oder 1 Response (beobachtete Fälle) – Behandlungszeitraum II
Zeitfenster: Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 32, Woche 64, Woche 132

ppIGA: Globale Bewertung von Palmoplantar Ivestigator. Bewertungsskala IGA mod 2011: Die Skala IGA mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.

Basierend auf dieser Skala wurde ein Patient als IGA 0- oder 1-Responder betrachtet, wenn er einen Wert von 0 oder 1 erreichte und sich zu einem bestimmten Zeitpunkt um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala im Vergleich zu seinem Wert bei der Randomisierung (Basislinie) verbesserte. .
Woche 16, Woche 20, Woche 28, Woche 32, Woche 64, Woche 132
Prozentsätze der Probanden mit ppIGA 0 oder 1 Reaktion (beobachtete Fälle) – Gesamter Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 16, Woche 24, Woche 28, Woche 80

ppIGA: Globale Bewertung von Palmoplantar Ivestigator. Bewertungsskala IGA mod 2011: Die Skala IGA mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und vergleicht keine früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.

Basierend auf dieser Skala wurde ein Patient als IGA 0- oder 1-Responder betrachtet, wenn er einen Wert von 0 oder 1 erreichte und sich zu einem bestimmten Zeitpunkt um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala im Vergleich zu seinem Wert bei der Randomisierung (Basislinie) verbesserte. .
Woche 16, Woche 24, Woche 28, Woche 80
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) Score – Behandlungszeitraum I
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) Score (beobachtete Fälle) – Gesamtes Behandlungsset
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32, Woche 80, Woche 132
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Woche 16, Woche 32, Woche 80, Woche 132
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Secukinumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bis Woche 132
Um die Entwicklung der Immunogenität gegen Secukinumab zu untersuchen
Im Laufe der Zeit bis Woche 132

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Secukinumab 150 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren