Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sekukinumabu u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GESTURE)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie skuteczności w 16 tygodniu Secukinumabu w dawce 150 i 300 mg s.c. oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i długoterminowej skuteczności do 132 tygodni u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania było wykazanie skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo w leczeniu łuszczycy dłoni i stóp oraz ocena długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Słowacja, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i znaczącym zajęciem dłoni i podeszew na początku badania, zdefiniowanym jako punktacja globalnej oceny badacza dłoni i stóp (ppIGA) wynosząca ≥ 3 w 5-punktowej skali, jak jak również co najmniej jedną blaszkę skórną na linii podstawowej, która nie znajduje się w obszarze dłoniowo-podeszwowym
  • Kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego, tj. łuszczyca niewystarczająco kontrolowana przez leczenie miejscowe (w tym bardzo silne miejscowe kortykosteroidy) i/lub fototerapię i/lub wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, łuszczyca krostkowa dłoni i stóp, zapalenie skóry typu Hallopeau, erytrodermia i łuszczyca kropelkowata)
  • Łuszczyca polekowa (np. nowy początek lub aktualne zaostrzenie z powodu β-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu)
  • Ciągłe stosowanie zabronionych zabiegów (np. miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (CS), terapia UV). Obowiązują okresy wymywania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL-17 lub receptor IL-17
  • Stosowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem
  • Historia nadwrażliwości na składniki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekukinumab 150 mg
201 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg albo placebo. Osobom przydzielonym do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg podawano dawki co tydzień przez pierwsze pięć tygodni, a następnie co cztery tygodnie do 128. tygodnia włącznie. Aby utrzymać zaślepienie, badani otrzymywali dodatkowe zastrzyki placebo w 17, 18 i 19 tygodniu. Wszystkie dawki badanego leku podawano we wstrzyknięciach podskórnych.
Biologiczny: sekukinumab 150 mg
Badane leczenie podano w ampułko-strzykawkach zawierających 150 mg sekukinumabu w 1 ml. Każda dawka składa się z jednego sekukinumabu 150 mg s.c. wstrzyknięcie plus jeden placebo secukinumab s.c. iniekcji i odbywało się raz w tygodniu przez pięć tygodni (na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4), a następnie raz na cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 8. do tygodnia 128. włącznie. Aby utrzymać zaślepienie, pacjenci otrzymali również dwa wstrzyknięcia placebo w 17, 18 i 19 tygodniu. Pacjenci samodzielnie podawali badany lek pod nadzorem personelu ośrodka, gdy wstrzyknięcia miały miejsce podczas wizyt w ramach badania lub w domu w inny sposób.
Inne nazwy:
  • AIN457 150 mg
Eksperymentalny: sekukinumab 300 mg
201 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg albo placebo. Osobom przydzielonym do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg podawano dawki co tydzień przez pierwsze pięć tygodni, a następnie co cztery tygodnie do 128. tygodnia włącznie. Aby utrzymać zaślepienie, badani otrzymywali dodatkowe zastrzyki placebo w 17, 18 i 19 tygodniu. Wszystkie dawki badanego leku podawano we wstrzyknięciach podskórnych.
Biologiczny: sekukinumab 300 mg
Badane leczenie podano w ampułko-strzykawkach zawierających 150 mg sekukinumabu w 1 ml. Każda dawka składała się z dwóch sekukinumabu 150 mg s.c. iniekcji i odbywało się raz w tygodniu przez pięć tygodni (na początku tygodnia, w tygodniach 1, 2, 3 i 4), a następnie raz na cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 8. do tygodnia 128. włącznie. Aby utrzymać zaślepienie, pacjenci otrzymują również dwa zastrzyki placebo w 17, 18 i 19 tygodniu. Pacjenci samodzielnie podawali badany lek pod nadzorem personelu ośrodka, gdy wstrzyknięcia miały miejsce podczas wizyt w ramach badania lub w domu w inny sposób.
Inne nazwy:
  • AIN457 300 mg
Komparator placebo: Placebo
201 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg albo placebo. Osobnikom otrzymującym placebo podawano dawki co tydzień przez 5 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie. W 16. tygodniu osoby reagujące na ppIGA nadal otrzymywały placebo co tydzień przez 5 tygodni, począwszy od 16. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 76. tygodnia włącznie, podczas gdy osoby niereagujące na ppIGA były losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg co tydzień przez 5 tygodni, począwszy od 16. tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 128. tygodnia włącznie. W 80. tygodniu uczestnicy otrzymujący placebo albo przerywali udział w badaniu, jeśli odpowiadali na badanie ppIGA, albo byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg raz na 4 tygodnie do 128. tygodnia włącznie. Wszystkie dawki badanego leku podawano we wstrzyknięciach podskórnych.
Biologiczny: Placebo
Placebo podano w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml. Każde dawkowanie składało się z dwóch s.c. iniekcji i odbywało się raz w tygodniu przez pięć tygodni (na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4), następnie w tygodniu 8 i w tygodniu 12. W 16. tygodniu pacjenci z odpowiedzią na ppIGA kontynuowali przyjmowanie placebo z dawkowaniem w 16, 17, 18, 19 i 20 tygodniu, a następnie raz na cztery tygodnie od tygodnia 24 do tygodnia 76 włącznie. W 80. tygodniu pacjenci z odpowiedzią ppIGA zakończyli swój udział w badaniu, natomiast osoby niereagujące na ppIGA zostały ponownie losowo przydzielone do grupy otrzymującej 150 mg lub 300 mg sekukinumabu raz na cztery tygodnie, począwszy od 80. tygodnia do 128. tygodnia włącznie. Pacjenci samodzielnie podawali badany lek pod nadzorem personelu ośrodka, gdy wstrzyknięcia miały miejsce podczas wizyt w ramach badania lub w domu w inny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 lub 1 odpowiedź po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16
odpowiedź globalnej oceny badacza palmoplantar (ppIGA) po 16 tygodniach leczenia. Aby zostać uznanym za osobę z odpowiedzią ppIGA w 16. tygodniu, pacjent musi mieć ppIGA 0 lub 1 w 16. tygodniu oraz zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w skali ppIGA od wartości wyjściowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza dłoni i stóp (ppIGA) 0 lub 1 odpowiedź — okres leczenia I
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień, 8, tydzień 12, tydzień 16

ppIGA: Globalna ocena badacza dłoni i stóp. Skala ocen IGA mod 2011: Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.

W oparciu o tę skalę, pacjenta uznano za odpowiadającego na leczenie w skali IGA 0 lub 1, jeśli osiągnął wynik 0 lub 1 i poprawił się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w danym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem w momencie randomizacji (linia wyjściowa). .
Tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień, 8, tydzień 12, tydzień 16
Odsetki pacjentów z odpowiedzią ppIGA 0 lub 1 (obserwowane przypadki) - II okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 64, Tydzień 132

ppIGA: Globalna ocena badacza dłoni i stóp. Skala ocen IGA mod 2011: Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.

W oparciu o tę skalę, pacjenta uznano za odpowiadającego na leczenie w skali IGA 0 lub 1, jeśli osiągnął wynik 0 lub 1 i poprawił się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w danym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem w momencie randomizacji (linia wyjściowa). .
Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 64, Tydzień 132
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ppIGA 0 lub 1 (obserwowane przypadki) — cały okres leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 80

ppIGA: Globalna ocena badacza dłoni i stóp. Skala ocen IGA mod 2011: Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.

W oparciu o tę skalę, pacjenta uznano za odpowiadającego na leczenie w skali IGA 0 lub 1, jeśli osiągnął wynik 0 lub 1 i poprawił się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w danym punkcie czasowym w porównaniu z wynikiem w momencie randomizacji (linia wyjściowa). .
Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 80
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (ppPASI) — okres leczenia I
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (ppPASI) (obserwowane przypadki) — cały zestaw leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 80, Tydzień 132
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) to połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 80, Tydzień 132
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw sekukinumabowi
Ramy czasowe: Z biegiem czasu do tygodnia 132
Zbadanie rozwoju immunogenności przeciwko sekukinumabowi
Z biegiem czasu do tygodnia 132

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj