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中等度から重度の掌蹠乾癬患者におけるセクキヌマブの安全性、忍容性、および有効性の研究 (GESTURE)

2018年1月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

セクキヌマブ 150 および 300 mg 皮下注射の 16 週間での有効性を実証するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験中等度から重度の掌蹠乾癬の被験者における安全性、忍容性、および最大132週間の長期有効性を評価すること

この研究の目的は、掌蹠乾癬に対するセクキヌマブとプラセボの有効性を実証し、セクキヌマブの長期的な有効性、安全性、忍容性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6209804
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca、Slovak Republic、スロバキア、040 15
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化の前の少なくとも6か月間、慢性の中等度から重度のプラークタイプの乾癬を患い、ベースラインで手のひらと足の裏に重大な関与がある被験者。掌蹠領域にないベースラインでの少なくとも 1 つの皮膚プラーク
  • -全身療法の候補、すなわち乾癬が局所治療（超強力な局所コルチコステロイドを含む）および/または光線療法および/または以前の全身療法によって不十分に制御されている

除外基準:

  • -慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の形態（例：膿疱性乾癬、掌蹠膿疱症、ハロポーの先端皮膚炎、紅皮症および滴状乾癬）
  • 薬剤性乾癬（例： β遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）
  • 禁止されている治療法の継続的な使用 (例: 局所または全身コルチコステロイド（CS）、UV療法）。 ウォッシュアウト期間が適用されます。
  • -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物学的薬物への以前の曝露
  • -研究治療開始前の4週間以内の治験薬の使用、または治験治療の5半減期のいずれか長い方
  • -セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある、乾癬以外の進行中の活動性炎症性疾患
  • -研究治療の成分に対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ150mg
201 人の被験者が 1:1:1 の比率でセクキヌマブ 150 mg または 300 mg、またはプラセボに無作為に割り付けられました。 セクキヌマブ 150 mg に割り当てられた被験者は、最初の 5 週間は毎週、その後は 128 週までは 4 週間ごとに投与されました。 盲検状態を維持するために、被験者は 17、18、19 週目に追加のプラセボ注射を受けました。 試験治療のすべての用量は、皮下注射によって投与されました。
生物学的：セクキヌマブ150mg
試験治療は、1 mL 中のセクキヌマブ 150 mg のプレフィルドシリンジで提供されました。 各投与は、1 つのセクキヌマブ 150 mg 皮下注射で構成されます。 注射プラス 1 プラセボ セクキヌマブ s.c. 注射を行い、5 週間 (ベースラインで、1、2、3、および 4 週目) の間、週 1 回、その後、8 週目から 128 週目まで 4 週間に 1 回実施しました。 盲検状態を維持するために、患者は 17、18、19 週目に 2 回のプラセボ注射も受けました。 患者は、研究訪問中に注射が行われた場合、または自宅で注射が行われた場合、サイト担当者の監督下で自己管理された研究治療を行いました。
他の名前：
  • AIN457 150mg
実験的：セクキヌマブ 300mg
201 人の被験者が 1:1:1 の比率でセクキヌマブ 150 mg または 300 mg、またはプラセボに無作為に割り付けられました。 セクキヌマブ 300 mg に割り当てられた被験者は、最初の 5 週間は毎週、その後は 128 週まで 4 週間ごとに投与されました。 盲検を維持するために、被験者は 17、18、および 19 週に追加のプラセボ注射を受けました。 試験治療のすべての用量は、皮下注射によって投与されました。
生物学的：セクキヌマブ 300mg
試験治療は、1 mL 中のセクキヌマブ 150 mg のプレフィルドシリンジで提供されました。 各投与は、2 つのセクキヌマブ 150 mg 皮下注射で構成されていました。 5 週間 (ベースラインで、1、2、3 および 4 週目) の間、週 1 回、その後 8 週目から 128 週目まで 4 週間ごとに 1 回ずつ注射を行いました。 盲検を維持するために、患者は 17、18、19 週目に 2 回のプラセボ注射も受けます。 患者は、研究訪問中に注射が行われた場合、または自宅で注射が行われた場合、サイト担当者の監督下で自己管理された研究治療を行いました。
他の名前：
  • AIN457 300mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
201 人の被験者が 1:1:1 の比率でセクキヌマブ 150 mg または 300 mg、またはプラセボに無作為に割り付けられました。 プラセボを投与された被験者は、5 週間にわたって毎週投与され、その後 4 週間に 1 回投与されました。 16 週目に、ppIGA レスポンダーは 16 週目から 5 週間毎週プラセボを投与され続け、その後 76 週目まで 4 週間ごとにプラセボを投与されましたが、ppIGA 非レスポンダーは毎週 150 mg または 300 mg のセクキヌマブに 1:1 の比率で無作為化されました。 16 週目から 5 週間、その後 4 週間ごとに 128 週目まで。 80 週目に、ppIGA レスポンダーの場合、プラセボ群の被験者は参加を中止するか、128 週まで 4 週間ごとに 150 mg または 300 mg のセクキヌマブに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 試験治療のすべての用量は、皮下注射によって投与されました。
生物学的：プラセボ
プラセボは、1 mL のプレフィルドシリンジで提供されました。 各投与は、2回の皮下注射で構成されていました。 5 週間 (ベースライン、1、2、3、4 週目)、その後 8 週目と 12 週目に週 1 回注射を行いました。 16 週目、ppIGA レスポンダーは 16、17、18、19 および 20 週目にプラセボを継続し、その後 24 週目から 76 週目まで 4 週間ごとに 1 回投与しました。 80 週目に、ppIGA レスポンダーは研究への参加を終了し、ppIGA 非レスポンダーは、80 週目から 128 週目まで 4 週間ごとに 150 mg または 300 mg のセクキヌマブを投与されるように再無作為化されました。 患者は、研究訪問中に注射が行われた場合、または自宅で注射が行われた場合、サイト担当者の監督下で自己管理された研究治療を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) で 16 週間の治療後に 0 または 1 の反応があった参加者の割合
時間枠：16週目
16週間の治療後の掌蹠研究者の総合評価（ppIGA）の反応。 16 週目に ppIGA レスポンダーと見なされるには、被験者は 16 週目に ppIGA が 0 または 1 で、ベースラインから ppIGA スケールで少なくとも 2 ポイント減少している必要があります。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 または 1 反応の参加者の割合 - 治療期間 I
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator のグローバル評価。 IGA mod 2011 評価スケール: IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。

この尺度に基づいて、0 または 1 のスコアを達成し、無作為化時のスコアと比較して所定の時点で IGA 尺度で少なくとも 2 ポイント改善した場合、患者は IGA 0 または 1 レスポンダーと見なされました (ベースライン)。 .
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
PpIGA 0 または 1 の反応を示した被験者の割合 (観察された症例) - 治療期間 II
時間枠：16週目、20週目、28週目、32週目、64週目、132週目

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator のグローバル評価。 IGA mod 2011 評価スケール: IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。

この尺度に基づいて、0 または 1 のスコアを達成し、無作為化時のスコアと比較して所定の時点で IGA 尺度で少なくとも 2 ポイント改善した場合、患者は IGA 0 または 1 レスポンダーと見なされました (ベースライン)。 .
16週目、20週目、28週目、32週目、64週目、132週目
PpIGA 0 または 1 の反応を示した被験者の割合 (観察された症例) - 全治療期間
時間枠：16週目、24週目、28週目、80週目

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator のグローバル評価。 IGA mod 2011 評価スケール: IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較しませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。

この尺度に基づいて、0 または 1 のスコアを達成し、無作為化時のスコアと比較して所定の時点で IGA 尺度で少なくとも 2 ポイント改善した場合、患者は IGA 0 または 1 レスポンダーと見なされました (ベースライン)。 .
16週目、24週目、28週目、80週目
掌蹠乾癬領域および重症度指数（ppPASI）スコアのベースラインからの絶対変化 - 治療期間 I
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの 1 つのスコアにまとめた評価です。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
掌蹠乾癬領域および重症度指数（ppPASI）スコア（観察症例）のベースラインからの絶対変化 - 治療セット全体
時間枠：16週目、32週目、80週目、132週目
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの 1 つのスコアにまとめた評価です。
16週目、32週目、80週目、132週目
抗セクキヌマブ抗体を開発している参加者の数
時間枠：132週までの経過
セクキヌマブに対する免疫原性の発生を調査する
132週までの経過

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月19日

一次修了 (実際)

2016年11月2日

研究の完了 (実際)

2016年11月2日

試験登録日

最初に提出

2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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