Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea palmoplantaaripsoriaasi (GESTURE)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla osoitettiin tehokkuutta 16 viikon kohdalla Secukinumab 150 ja 300 mg s.c. ja arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitkäaikaista tehoa jopa 132 viikkoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea palmoplantaaripsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sekukinumabin tehokkuus plaseboon verrattuna palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa ja arvioida sekukinumabin pitkän aikavälin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovakia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja joilla kämmenissä ja jalkapohjissa oli merkittävä vaikutus lähtötilanteessa, määritelty palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) -pisteeksi ≥ 3 5 pisteen asteikolla. sekä vähintään yksi ihoplakki lähtötilanteessa, joka ei ole palmoplantaarisella alueella
  • Ehdokkaat systeemiseen hoitoon, eli psoriaasi, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisella hoidolla (mukaan lukien erittäin tehokkaat paikalliset kortikosteroidit) ja/tai valohoito ja/tai aikaisempi systeeminen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi (esim. märkärakkulainen psoriaasi, palmoplantaarinen pustuloosi, Hallopeaun akrodermatiitti, erytroderminen ja guttatepsoriaasi)
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. β-salpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen)
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö (esim. paikalliset tai systeemiset kortikosteroidit (CS), UV-hoito). Huuhteluajat ovat voimassa.
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai tutkimushoidon 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa sekukinumabihoidon hyödyn arviointia
  • Aiempi yliherkkyys tutkimushoidon aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekukinumabi 150 mg
201 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 joko 150 mg tai 300 mg sekukinumabiin tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöille, joille oli määrätty sekukinumabi 150 mg, annettiin viikoittain ensimmäisen viiden viikon ajan, sitten joka neljäs viikko viikkoon 128 asti. Sokeuden ylläpitämiseksi koehenkilöt saivat lisää lumelääkettä viikoilla 17, 18 ja 19. Kaikki tutkimushoidon annokset annettiin ihonalaisilla injektioilla.
Biologinen: sekukinumabi 150 mg
Tutkimushoito toimitettiin esitäytetyissä ruiskuissa, joissa oli 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa. Jokainen annos koostui yhdestä sekukinumabista 150 mg s.c. injektio plus yksi lumelääke secukinumab s.c. injektio ja annettiin kerran viikossa viiden viikon ajan (perustilanteessa viikot 1, 2, 3 ja 4), sitten kerran neljässä viikossa alkaen viikosta 8 viikkoon 128 asti. Sokeuden ylläpitämiseksi potilaat saivat myös kaksi lumelääkeinjektiota viikoilla 17, 18 ja 19. Potilaat itse antavat tutkimushoitoa paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot tapahtuvat opintokäyntien aikana tai muuten kotona.
Muut nimet:
  • AIN457 150 mg
Kokeellinen: Sekukinumabi 300 mg
201 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 joko 150 mg tai 300 mg sekukinumabiin tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöille, joille oli määrätty sekukinumabi 300 mg, annosteltiin viikoittain ensimmäisten viiden viikon ajan ja sen jälkeen joka neljäs viikko viikkoon 128 asti. Sokeuden ylläpitämiseksi koehenkilöt saivat lisää lumelääkettä viikoilla 17, 18 ja 19. Kaikki tutkimushoidon annokset annettiin ihonalaisilla injektioilla.
Biologinen: Sekukinumabi 300 mg
Tutkimushoito toimitettiin esitäytetyissä ruiskuissa, joissa oli 150 mg sekukinumabia 1 ml:ssa. Jokainen annos koostui kahdesta 150 mg:n sekukinumabista s.c. ruiskeet ja annettiin kerran viikossa viiden viikon ajan (perustilanteessa viikoilla 1, 2, 3 ja 4), sitten kerran neljässä viikossa alkaen viikosta 8 viikkoon 128 asti. Sokeuden ylläpitämiseksi potilaat saavat myös kaksi lumelääkeinjektiota viikoilla 17, 18 ja 19. Potilaat itse antavat tutkimushoitoa paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot tapahtuvat opintokäyntien aikana tai muuten kotona.
Muut nimet:
  • AIN457 300 mg
Placebo Comparator: Plasebo
201 koehenkilöä satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 joko 150 mg tai 300 mg sekukinumabiin tai lumelääkkeeseen. Plaseboa saaneille koehenkilöille annettiin annos viikoittain 5 viikon ajan ja sitten kerran 4 viikossa. Viikolla 16 ppIGA-vasteen saaneet saivat edelleen lumelääkettä viikoittain 5 viikon ajan alkaen viikosta 16, sitten joka 4. viikko viikkoon 76 asti, kun taas ppIGA-vastetta saaneet satunnaistettiin suhteessa 1:1 sekukinumabiin joko 150 mg tai 300 mg viikoittain. 5 viikon ajan, alkaen viikosta 16, sitten joka 4. viikko viikkoon 128 asti. Viikolla 80 lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden osallistuminen joko lopetettiin, jos he olivat saaneet ppIGA-vasteen, tai satunnaistettiin suhteessa 1:1 sekukinumabiin joko 150 mg tai 300 mg kerran neljässä viikossa viikkoon 128 asti. Kaikki tutkimushoidon annokset annettiin ihonalaisilla injektioilla.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa toimitettiin 1 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa. Jokainen annos koostui kahdesta s.c. injektiot ja annettiin kerran viikossa viiden viikon ajan (perustilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4), sitten viikolla 8 ja viikolla 12. Viikolla 16 ppIGA-vasteen saaneet jatkoivat lumelääkettä annoksilla viikoilla 16, 17, 18, 19 ja 20, sitten kerran neljässä viikossa viikosta 24 viikkoon 76 mukaan lukien. Viikolla 80 ppIGA-vasteen saaneet lopettivat osallistumisensa tutkimukseen, kun taas ppIGA-vastaamattomat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia kerran neljässä viikossa alkaen viikosta 80 viikkoon 128 asti. Potilaat itse antavat tutkimushoitoa paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot tapahtuvat opintokäyntien aikana tai muuten kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 tai 1 vastaus 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16
palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) -vaste 16 viikon hoidon jälkeen. Jotta koehenkilöllä voidaan katsoa olevan ppIGA-vastaaja viikolla 16, hänen ppIGA-arvon on oltava 0 tai 1 viikolla 16, ja ppIGA-asteikolla on oltava vähintään 2 pistettä lähtötasosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 tai 1 vastaus - Hoitojakso I
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 -luokitusasteikko: IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.

Tämän asteikon perusteella potilasta pidettiin IGA 0 tai 1 vasteena, jos hän saavutti pistemäärän 0 tai 1 ja parantui vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla tiettynä ajankohtana verrattuna satunnaistuksen tulokseen (perustaso). .
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko, 8, viikko 12, viikko 16
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla oli ppIGA 0 tai 1 vaste (havaitut tapaukset) - Hoitojakso II
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 32, viikko 64, viikko 132

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 -luokitusasteikko: IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.

Tämän asteikon perusteella potilasta pidettiin IGA 0 tai 1 vasteena, jos hän saavutti pistemäärän 0 tai 1 ja parantui vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla tiettynä ajankohtana verrattuna satunnaistuksen tulokseen (perustaso). .
Viikko 16, viikko 20, viikko 28, viikko 32, viikko 64, viikko 132
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on ppIGA 0 tai 1 -vaste (havaitut tapaukset) – koko hoitojakso
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 24, viikko 28, viikko 80

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 -luokitusasteikko: IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.

Tämän asteikon perusteella potilasta pidettiin IGA 0 tai 1 vasteena, jos hän saavutti pistemäärän 0 tai 1 ja parantui vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla tiettynä ajankohtana verrattuna satunnaistuksen tulokseen (perustaso). .
Viikko 16, viikko 24, viikko 28, viikko 80
Absoluuttinen muutos perustasosta palmoplantaarisen psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (ppPASI) pistemäärälle - Hoitojakso I
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on leesion vaikeusasteen ja sairastuneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Absoluuttinen muutos perustasosta palmoplantaarisen psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (ppPASI) pistemäärälle (havaitut tapaukset) – koko hoitosarja
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 32, viikko 80, viikko 132
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on leesion vaikeusasteen ja sairastuneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Viikko 16, viikko 32, viikko 80, viikko 132
Sekukinumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ajan kuluessa viikkoon 132 asti
Tutkia immunogeenisyyden kehittymistä sekukinumabia vastaan
Ajan kuluessa viikkoon 132 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskivaikea tai vaikea palmoplantarpsoriasis

Kliiniset tutkimukset sekukinumabi 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa