Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Secukinumab bij proefpersonen met matige tot ernstige palmoplantaire psoriasis (GESTURE)
22 januari 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid na 16 weken aan te tonen van Secukinumab 150 en 300 mg s.c. en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn tot 132 weken te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige palmoplantaire psoriasis
Het doel van de studie was om de werkzaamheid van secukinumab versus placebo op palmoplantaire psoriasis aan te tonen en om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab op lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- Novartis Investigative Site
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250 HUS
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Finland, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 6209804
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Nederland, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1998 - 018
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119071
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 04011
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice-Saca, Slovak Republic, Slowakije, 040 15
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanje, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronische, matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en significante betrokkenheid van de handpalmen en voetzolen bij baseline, gedefinieerd als palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA)-score van ≥ 3 op een 5-puntsschaal, als evenals ten minste één huidplaque bij aanvang die zich niet in het palmoplantaire gebied bevindt
- Kandidaten voor systemische therapie, d.w.z. psoriasis onvoldoende onder controle gehouden door lokale behandeling (inclusief superkrachtige lokale corticosteroïden) en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-psoriasis (bijv. pustuleuze psoriasis, palmoplantaire pustulosis, acrodermatitis van Hallopeau, erytrodermische en guttata psoriasis)
- Door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. nieuwe of huidige verergering door bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium)
- Voortdurend gebruik van verboden behandelingen (bijv. lokale of systemische corticosteroïden (CS), UV-therapie). Washout-periodes zijn van toepassing.
- Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of binnen een periode van 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling, welke van de twee het langst is
- Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die de evaluatie van het voordeel van behandeling met secukinumab kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bestanddelen van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: secukinumab 150 mg
201 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar secukinumab ofwel 150 mg of 300 mg, of placebo.
Proefpersonen toegewezen aan secukinumab 150 mg kregen de eerste vijf weken wekelijks een dosis, daarna elke vier weken tot en met week 128.
Om verblinding te behouden, kregen proefpersonen aanvullende placebo-injecties in week 17, 18 en 19.
Alle doses van de onderzoeksbehandeling werden toegediend door middel van subcutane injecties.
|
De onderzoeksbehandeling werd gegeven in voorgevulde spuiten met secukinumab 150 mg in 1 ml.
Elke dosering bestaat uit één secukinumab 150 mg s.c.
injectie plus één placebo secukinumab s.c.
injectie en vond eenmaal per week plaats gedurende vijf weken (bij baseline, week 1, 2, 3 en 4), daarna eenmaal per vier weken vanaf week 8 tot en met week 128.
Om de verblinding te behouden, kregen patiënten ook twee placebo-injecties in week 17, 18 en 19.
Patiënten dienen de onderzoeksbehandeling zelf toe onder supervisie van locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvinden tijdens studiebezoeken, of anders thuis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: secukinumab 300 mg
201 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar secukinumab ofwel 150 mg of 300 mg, of placebo.
Proefpersonen toegewezen aan secukinumab 300 mg kregen de eerste vijf weken wekelijks een dosis en vervolgens elke vier weken tot en met week 128.
Om de verblinding te behouden, kregen proefpersonen extra placebo-injecties in week 17, 18 en 19.
Alle doses van de onderzoeksbehandeling werden toegediend door middel van subcutane injecties.
|
De onderzoeksbehandeling werd gegeven in voorgevulde spuiten met secukinumab 150 mg in 1 ml.
Elke dosering bestond uit twee secukinumab 150 mg s.c.
injecties en vond eenmaal per week plaats gedurende vijf weken (bij baseline, week 1, 2, 3 en 4), daarna eenmaal per vier weken vanaf week 8 tot en met week 128.
Om de verblinding te behouden, krijgen patiënten ook twee placebo-injecties in week 17, 18 en 19.
Patiënten dienen de onderzoeksbehandeling zelf toe onder supervisie van locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvinden tijdens studiebezoeken, of anders thuis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
201 proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar secukinumab ofwel 150 mg of 300 mg, of placebo.
Proefpersonen op placebo kregen gedurende 5 weken wekelijks een dosis en vervolgens eenmaal per 4 weken.
In week 16 bleven ppIGA-responders gedurende 5 weken wekelijks placebo krijgen vanaf week 16, daarna elke 4 weken tot en met week 76, terwijl ppIGA-non-responders werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar secukinumab ofwel 150 mg of 300 mg per week gedurende 5 weken, vanaf week 16, daarna elke 4 weken tot en met week 128.
In week 80 werd de deelname van proefpersonen aan de placebo stopgezet, als ze ppIGA-responders waren, of gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar secukinumab ofwel 150 mg ofwel 300 mg eenmaal per 4 weken tot en met week 128.
Alle doses van de onderzoeksbehandeling werden toegediend door middel van subcutane injecties.
|
Placebo werd geleverd in voorgevulde spuiten van 1 ml.
Elke dosering bestond uit twee s.c.
injecties en vond eenmaal per week plaats gedurende vijf weken (bij baseline, week 1, 2, 3 en 4), daarna in week 8 en in week 12.
In week 16 gingen ppIGA-responders door met placebo met dosering in week 16, 17, 18, 19 en 20, daarna eenmaal per vier weken van week 24 tot en met week 76.
In week 80 beëindigden ppIGA-responders hun deelname aan het onderzoek, terwijl ppIGA-non-responders opnieuw werden gerandomiseerd om eenmaal per vier weken 150 mg of 300 mg secukinumab te krijgen vanaf week 80 tot en met week 128.
Patiënten dienen de onderzoeksbehandeling zelf toe onder supervisie van locatiepersoneel wanneer injecties plaatsvinden tijdens studiebezoeken, of anders thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 of 1 respons na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Week 16
|
palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) respons na 16 weken behandeling.
Om in week 16 als een ppIGA-responder te worden beschouwd, moet een proefpersoon een ppIGA van 0 of 1 hebben in week 16 en een afname van ten minste 2 punten op de ppIGA-schaal ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 of 1 respons - Behandelperiode I
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 4, week, 8, week 12, week 16
|
ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. De IGA mod 2011-beoordelingsschaal: De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Op basis van deze schaal werd een patiënt beschouwd als een IGA 0- of 1-responder als ze een score van 0 of 1 behaalden en op een bepaald tijdstip met ten minste 2 punten verbeterden op de IGA-schaal in vergelijking met hun score bij randomisatie (baseline) . |
Week 1, week 2, week 4, week, 8, week 12, week 16
|
|
Percentage proefpersonen met ppIGA 0 of 1 respons (waargenomen gevallen) - Behandelingsperiode II
Tijdsspanne: Week 16, Week 20, Week 28, Week 32, Week 64, Week 132
|
ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. De IGA mod 2011-beoordelingsschaal: De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Op basis van deze schaal werd een patiënt beschouwd als een IGA 0- of 1-responder als ze een score van 0 of 1 behaalden en op een bepaald tijdstip met ten minste 2 punten verbeterden op de IGA-schaal in vergelijking met hun score bij randomisatie (baseline) . |
Week 16, Week 20, Week 28, Week 32, Week 64, Week 132
|
|
Percentage proefpersonen met ppIGA 0 of 1 respons (waargenomen gevallen) - gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 16, week 24, week 28, week 80
|
ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. De IGA mod 2011-beoordelingsschaal: De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Op basis van deze schaal werd een patiënt beschouwd als een IGA 0- of 1-responder als ze een score van 0 of 1 behaalden en op een bepaald tijdstip met ten minste 2 punten verbeterden op de IGA-schaal in vergelijking met hun score bij randomisatie (baseline) . |
Week 16, week 24, week 28, week 80
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor palmoplantaire psoriasisgebied en Severity Index (ppPASI)-score -Behandelingsperiode I
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het getroffen gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor palmoplantaire psoriasisgebied en Severity Index (ppPASI)-score (waargenomen gevallen) - volledige behandelingsset
Tijdsspanne: Week 16, week 32, week 80, week 132
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het getroffen gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 16, week 32, week 80, week 132
|
|
Aantal deelnemers dat anti-secukinumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Na verloop van tijd tot week 132
|
Om de ontwikkeling van immunogeniciteit tegen secukinumab te onderzoeken
|
Na verloop van tijd tot week 132
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2312
- 2012-005412-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .