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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Secukinumab in soggetti con psoriasi palmoplantare da moderata a grave (GESTURE)

22 gennaio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare l'efficacia a 16 settimane di Secukinumab 150 e 300 mg s.c. e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine fino a 132 settimane in soggetti con psoriasi palmoplantare da moderata a grave

Scopo dello studio era dimostrare l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo sulla psoriasi palmoplantare e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di secukinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovacchia, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con psoriasi a placche cronica, da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e coinvolgimento significativo dei palmi delle mani e delle piante dei piedi al basale, definito come punteggio palmoplantare Investigator's Global Assessment (ppIGA) ≥ 3 su una scala a 5 punti, come così come almeno una placca cutanea al basale che non si trova nell'area palmoplantare
  • Candidati alla terapia sistemica, cioè psoriasi non adeguatamente controllata da trattamento topico (inclusi corticosteroidi topici superpotenti) e/o fototerapia e/o precedente terapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (es. psoriasi pustolosa, pustolosi palmoplantare, acrodermatite di Hallopeau, psoriasi eritrodermica e guttata)
  • Psoriasi indotta da farmaci (ad es. nuova insorgenza o esacerbazione in corso da β-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio)
  • Uso continuato di trattamenti vietati (ad es. corticosteroidi topici o sistemici (CS), terapia UV). Si applicano periodi di interruzione.
  • Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o entro un periodo di 5 emivite del trattamento sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con secukinumab
  • Storia di ipersensibilità ai componenti del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: secukinumab 150 mg
201 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a secukinumab 150 mg o 300 mg o placebo. Ai soggetti assegnati a secukinumab 150 mg è stata somministrata una dose settimanale per le prime cinque settimane, quindi ogni quattro settimane fino alla settimana 128 inclusa. Per mantenere l'accecamento, i soggetti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di placebo alle settimane 17, 18 e 19. Tutte le dosi del trattamento in studio sono state somministrate mediante iniezioni sottocutanee.
Biologico: secukinumab 150 mg
Il trattamento in studio è stato fornito in siringhe preriempite di secukinumab 150 mg in 1 ml. Ogni dose consisteva in un secukinumab 150 mg s.c. iniezione più un placebo secukinumab s.c. iniezione e si è svolta una volta alla settimana per cinque settimane (al basale, settimane 1, 2, 3 e 4), quindi una volta ogni quattro settimane a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 128 inclusa. Per mantenere l'accecamento, i pazienti hanno ricevuto anche due iniezioni di placebo alle settimane 17, 18 e 19. I pazienti hanno autosomministrato il trattamento in studio sotto la supervisione del personale del sito quando le iniezioni si verificano durante le visite dello studio o altrimenti a casa.
Altri nomi:
  • AIN457 150 mg
Sperimentale: secukinumab 300 mg
201 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a secukinumab 150 mg o 300 mg o placebo. Ai soggetti assegnati a secukinumab 300 mg è stata somministrata una dose settimanale per le prime cinque settimane e successivamente ogni quattro settimane fino alla settimana 128 inclusa. Per mantenere l'accecamento, i soggetti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di placebo alle settimane 17, 18 e 19. Tutte le dosi del trattamento in studio sono state somministrate mediante iniezioni sottocutanee.
Biologico: secukinumab 300 mg
Il trattamento in studio è stato fornito in siringhe preriempite di secukinumab 150 mg in 1 ml. Ogni dosaggio consisteva in due dosi di secukinumab 150 mg s.c. iniezioni e ha avuto luogo una volta alla settimana per cinque settimane (al basale, settimane 1, 2, 3 e 4), quindi una volta ogni quattro settimane a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 128 inclusa. Per mantenere l'accecamento, i pazienti ricevono anche due iniezioni di placebo alle settimane 17, 18 e 19. I pazienti hanno autosomministrato il trattamento in studio sotto la supervisione del personale del sito quando le iniezioni si verificano durante le visite dello studio o altrimenti a casa.
Altri nomi:
  • AIN457 300 mg
Comparatore placebo: Placebo
201 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a secukinumab 150 mg o 300 mg o placebo. Ai soggetti trattati con placebo è stata somministrata una dose settimanale per 5 settimane, quindi una volta ogni 4 settimane. Alla settimana 16, i responder ppIGA hanno continuato a ricevere placebo settimanalmente per 5 settimane a partire dalla settimana 16, quindi ogni 4 settimane fino alla settimana 76 inclusa, mentre i non responder ppIGA sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a secukinumab 150 mg o 300 mg settimanali per 5 settimane, a partire dalla settimana 16, poi ogni 4 settimane fino alla settimana 128 inclusa. Alla settimana 80, i soggetti trattati con placebo hanno interrotto la loro partecipazione, se rispondenti a ppIGA, o sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a secukinumab 150 mg o 300 mg una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 128 inclusa. Tutte le dosi del trattamento in studio sono state somministrate mediante iniezioni sottocutanee.
Biologico: Placebo
Il placebo è stato fornito in siringhe preriempite da 1 mL. Ciascuna somministrazione consisteva in due dosi s.c. iniezioni e si è svolto una volta alla settimana per cinque settimane (al basale, settimane 1, 2, 3 e 4), quindi alla settimana 8 e alla settimana 12. Alla settimana 16, i responder ppIGA hanno continuato con il placebo con dosaggio alle settimane 16, 17, 18, 19 e 20, quindi una volta ogni quattro settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 76 inclusa. Alla settimana 80, i responder ppIGA hanno terminato la loro partecipazione allo studio mentre i non-responder ppIGA sono stati nuovamente randomizzati, per ricevere 150 mg o 300 mg di secukinumab una volta ogni quattro settimane a partire dalla settimana 80 fino alla settimana 128 inclusa. I pazienti hanno autosomministrato il trattamento in studio sotto la supervisione del personale del sito quando le iniezioni si verificano durante le visite dello studio o altrimenti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 o 1 risposta dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
risposta palmoplantare Investigator's Global Assessment (ppIGA) dopo 16 settimane di trattamento. Per essere considerato un risponditore ppIGA alla settimana 16, un soggetto deve avere un ppIGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 e una riduzione di almeno 2 punti sulla scala ppIGA rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore palmoplantare (ppIGA) 0 o 1 risposta - Periodo di trattamento I
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16

ppIGA: valutazione globale dell'investigatore palmoplantare. La scala di valutazione IGA mod 2011: La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.

Sulla base di questa scala, un paziente è stato considerato come responder IGA 0 o 1 se ha ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 ed è migliorato di almeno 2 punti sulla scala IGA in un determinato momento rispetto al proprio punteggio alla randomizzazione (basale) .
Settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Percentuali di soggetti con risposta ppIGA 0 o 1 (casi osservati) - Periodo di trattamento II
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 64, Settimana 132

ppIGA: valutazione globale dell'investigatore palmoplantare. La scala di valutazione IGA mod 2011: La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.

Sulla base di questa scala, un paziente è stato considerato come responder IGA 0 o 1 se ha ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 ed è migliorato di almeno 2 punti sulla scala IGA in un determinato momento rispetto al proprio punteggio alla randomizzazione (basale) .
Settimana 16, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 64, Settimana 132
Percentuali di soggetti con risposta ppIGA 0 o 1 (casi osservati) - intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 80

ppIGA: valutazione globale dell'investigatore palmoplantare. La scala di valutazione IGA mod 2011: La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante durante le visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.

Sulla base di questa scala, un paziente è stato considerato come responder IGA 0 o 1 se ha ottenuto un punteggio pari a 0 o 1 ed è migliorato di almeno 2 punti sulla scala IGA in un determinato momento rispetto al proprio punteggio alla randomizzazione (basale) .
Settimana 16, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 80
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi palmoplantare (ppPASI) - Periodo di trattamento I
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi palmoplantare (ppPASI) (casi osservati) - Intero set di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 32, Settimana 80, Settimana 132
L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia).
Settimana 16, Settimana 32, Settimana 80, Settimana 132
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-secukinumab
Lasso di tempo: Nel tempo fino alla settimana 132
Studiare lo sviluppo dell'immunogenicità contro secukinumab
Nel tempo fino alla settimana 132

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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