중등도 내지 중증 손발바닥 건선 환자에서 세쿠키누맙의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구 (GESTURE)
2018년 1월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Secukinumab 150 및 300 mg s.c.의 16주차 효능을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 중등도에서 중증의 손발바닥 건선이 있는 피험자에서 최대 132주까지 안전성, 내약성 및 장기 효능을 평가하기 위해
이 연구의 목적은 손발바닥 건선에 대한 세쿠키누맙 대 위약의 효능을 입증하고 세쿠키누맙의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, 네덜란드, 4818
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119071
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas De G.C
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, 스페인, 35010
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, 슬로바키아, 089 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice-Saca, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 15
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6209804
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1998 - 018
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00250 HUS
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Novartis Investigative Site
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 만성, 중등도 내지 중증 판상형 건선이 있고 베이스라인에서 손바닥과 발바닥에 상당한 침범이 있는 피험자는 다음과 같이 5점 척도에서 ppIGA(palmoplantar Investigator's Global Assessment) 점수가 3 이상으로 정의됩니다. 손바닥 발바닥 영역에 있지 않은 기준선에서 적어도 하나의 피부 플라크
- 전신 요법, 즉 국소 치료(초강력 국소 코르티코스테로이드 포함) 및/또는 광선 요법 및/또는 이전 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 건선의 대상자
제외 기준:
- 만성 판상형 건선 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 손발바닥 농포증, Hallopeau의 말단 피부염, 홍피성 건선 및 내장 건선)
- 약물 유발 건선(예: β-차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 금지된 치료(예: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드(CS), UV 요법). 워시아웃 기간이 적용됩니다.
- 세큐키누맙(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 연구 치료의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 약물 사용
- 세큐키누맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활성 진행성 염증 질환
- 연구 치료제 성분에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세큐키누맙 150mg
201명의 피험자가 세쿠키누맙 150mg 또는 300mg 또는 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
세큐키누맙 150mg에 배정된 피험자들은 처음 5주 동안 매주, 그 다음에는 128주까지 4주마다 투약했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 피험자는 17주, 18주 및 19주에 위약 주사를 추가로 받았습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 피하 주사로 투여되었습니다.
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연구 치료제는 1mL의 세쿠키누맙 150mg의 미리 채워진 주사기에서 제공되었습니다.
각 투여량은 1개의 secukinumab 150 mg s.c.로 구성됩니다.
주사 플러스 1 위약 secukinumab s.c.
주입하고 5주 동안 매주 1회(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주), 그 후 8주부터 시작하여 128주까지 포함하여 4주마다 한 번씩 실시했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 환자들은 17주, 18주 및 19주차에 두 번의 위약 주사를 맞았습니다.
환자는 연구 방문 동안 또는 그렇지 않은 경우 집에서 주사가 발생할 때 현장 직원의 감독 하에 연구 치료제를 자가 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 세큐키누맙 300mg
201명의 피험자가 세쿠키누맙 150mg 또는 300mg 또는 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
세쿠키누맙 300mg에 배정된 피험자는 처음 5주 동안 매주, 그 다음에는 128주까지 4주마다 투약했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 피험자는 17주, 18주 및 19주에 위약 주사를 추가로 받았습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 피하 주사로 투여되었습니다.
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연구 치료제는 1mL의 세쿠키누맙 150mg의 미리 채워진 주사기에서 제공되었습니다.
각 용량은 2개의 secukinumab 150 mg sc로 구성되었습니다.
5주 동안(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주) 동안 주 1회, 그 후 8주부터 시작하여 128주까지 포함하여 4주마다 한 번씩 주사를 맞았습니다.
눈가림을 유지하기 위해 환자는 17주, 18주 및 19주에 위약 주사를 두 번 받습니다.
환자는 연구 방문 동안 또는 그렇지 않은 경우 집에서 주사가 발생할 때 현장 직원의 감독 하에 연구 치료제를 자가 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
201명의 피험자가 세쿠키누맙 150mg 또는 300mg 또는 위약에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
위약을 복용한 피험자는 5주 동안 매주 투여한 다음 4주에 한 번씩 투여했습니다.
16주차에 ppIGA 반응자는 16주차부터 시작하여 5주 동안 매주 위약을 계속 투여받았고, 그 후 76주차까지 4주마다 계속 투여받았고, ppIGA 비반응자는 매주 150mg 또는 300mg의 세쿠키누맙과 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 16주차부터 시작하여 5주 동안, 그 후 128주차까지 4주마다.
80주차에 위약을 복용한 피험자는 ppIGA 반응자가 있는 경우 참여를 종료하거나 128주차까지 4주마다 1회 세쿠키누맙 150mg 또는 300mg을 1:1 비율로 무작위 배정했습니다.
연구 치료제의 모든 용량은 피하 주사로 투여되었습니다.
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위약은 1mL 미리 채워진 주사기에 제공되었습니다.
각 투약은 2개의 sc로 구성되었습니다.
5주 동안(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주), 그 다음 8주 및 12주 동안 매주 1회 주사했습니다.
16주차에 ppIGA 응답자들은 16주, 17주, 18주, 19주 및 20주에 위약을 계속 투여한 다음 24주부터 76주까지 4주마다 한 번씩 투여했습니다.
80주차에 ppIGA 반응자는 연구 참여를 종료했고, ppIGA 비반응자는 다시 무작위 배정되어 80주차부터 128주차까지 4주마다 세쿠키누맙 150mg 또는 300mg을 투여 받았습니다.
환자는 연구 방문 동안 또는 그렇지 않은 경우 집에서 주사가 발생할 때 현장 직원의 감독 하에 연구 치료제를 자가 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주 치료 후 Palmoplantar Investigator Global Assessmnet(ppIGA) 0 또는 1 반응을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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치료 16주 후 palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) 반응.
16주차에 ppIGA 응답자로 간주되려면 피험자는 16주차에 ppIGA가 0 또는 1이고 기준선에서 ppIGA 척도에서 최소 2점 감소해야 합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 또는 1 응답을 받은 참가자 비율 - 치료 기간 I
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 평가 척도: IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함. 이 척도에 기초하여 환자가 0점 또는 1점을 달성하고 무작위화 점수(기준선)와 비교하여 주어진 시점에서 IGA 척도에서 2점 이상 개선된 경우 환자를 IGA 0 또는 1 응답자로 간주했습니다. . |
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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PpIGA 0 또는 1 반응(관찰 사례)을 갖는 피험자의 백분율 - 치료 기간 II
기간: 16주차, 20주차, 28주차, 32주차, 64주차, 132주차
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ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 평가 척도: IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함. 이 척도에 기초하여 환자가 0점 또는 1점을 달성하고 무작위화 점수(기준선)와 비교하여 주어진 시점에서 IGA 척도에서 2점 이상 개선된 경우 환자를 IGA 0 또는 1 응답자로 간주했습니다. . |
16주차, 20주차, 28주차, 32주차, 64주차, 132주차
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PpIGA 0 또는 1 반응(관찰 사례)을 갖는 피험자의 백분율 - 전체 치료 기간
기간: 16주차, 24주차, 28주차, 80주차
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ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 등급 척도: IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함. 이 척도에 기초하여 환자가 0점 또는 1점을 달성하고 무작위화 점수(기준선)와 비교하여 주어진 시점에서 IGA 척도에서 2점 이상 개선된 경우 환자를 IGA 0 또는 1 응답자로 간주했습니다. . |
16주차, 24주차, 28주차, 80주차
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손발바닥 건선 면적 및 중증도 지수(ppPASI) 점수에 대한 기준선으로부터의 절대 변화 - 치료 기간 I
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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손발바닥 건선 면적 및 중증도 지수(ppPASI) 점수(관찰된 사례)에 대한 기준선으로부터 절대 변화 - 전체 치료 세트
기간: 16주차, 32주차, 80주차, 132주차
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
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16주차, 32주차, 80주차, 132주차
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Anti-secukinumab 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 시간이 지남에 따라 132주차까지
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세큐키누맙에 대한 면역원성 발달을 조사하기 위해
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시간이 지남에 따라 132주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2312
- 2012-005412-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세큐키누맙 150mg에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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Corcept Therapeutics모병
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨재발성 다발성 경화증스웨덴, 미국, 체코 공화국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 리투아니아, 우크라이나, 네덜란드, 캐나다, 독일, 프랑스, 스위스, 호주, 벨기에, 레바논, 뉴 칼레도니아