Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Secukinumab hos personer med moderat til svær palmoplantar psoriasis (GESTURE)

22. januar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at demonstrere effektiviteten ved 16 uger af Secukinumab 150 og 300 mg s.c. og at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effektivitet i op til 132 uger hos personer med moderat til svær palmoplantar psoriasis

Formålet med undersøgelsen var at demonstrere effekten af ​​secukinumab versus placebo på palmoplantar psoriasis og at vurdere den langsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af secukinumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holland, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovakiet, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med kronisk, moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før randomisering og signifikant involvering af håndflader og såler ved baseline, defineret som palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) score på ≥ 3 på en 5-punkts skala, som samt mindst én hudplak ved baseline, som ikke er i palmoplantarområdet
  • Kandidater til systemisk terapi, dvs. psoriasis utilstrækkeligt kontrolleret af topisk behandling (herunder superpotente topiske kortikosteroider) og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end psoriasis af kronisk plaque-type (f.eks. pustuløs psoriasis, palmoplantar pustulose, acrodermatitis af Hallopeau, erythrodermisk og guttat psoriasis)
  • Lægemiddelinduceret psoriasis (f. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra β-blokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium)
  • Løbende brug af forbudte behandlinger (f.eks. topiske eller systemiske kortikosteroider (CS), UV-behandling). Udvaskningsperioder gælder.
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren
  • Brug af forsøgslægemidler inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandlingen eller inden for en periode på 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen, alt efter hvad der er længst
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med secukinumab
  • Anamnese med overfølsomhed over for bestanddele af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: secukinumab 150mg
201 forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg eller placebo. Individer tildelt secukinumab 150 mg blev doseret ugentligt i de første fem uger, derefter hver fjerde uge til og med uge 128. For at opretholde blinding fik forsøgspersonerne yderligere placebo-injektioner i uge 17, 18 og 19. Alle doser af undersøgelsesbehandling blev administreret ved subkutane injektioner.
Biologisk: secukinumab 150 mg
Studiebehandling blev givet i fyldte sprøjter med secukinumab 150 mg i 1 ml. Hver dosering bestod af én secukinumab 150 mg s.c. injektion plus én placebo secukinumab s.c. injektion og fandt sted én gang om ugen i løbet af fem uger (ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4), derefter én gang hver fjerde uge, startende fra uge 8 til og med uge 128. For at opretholde blindingen fik patienterne også to placebo-injektioner i uge 17, 18 og 19. Patienterne administrerede selv undersøgelsesbehandling under opsyn af personalet på stedet, når der opstår injektioner under studiebesøg eller i hjemmet på anden måde.
Andre navne:
  • AIN457 150 mg
Eksperimentel: secukinumab 300 mg
201 forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg eller placebo. Individer tildelt secukinumab 300 mg blev doseret ugentligt i de første fem uger og derefter hver fjerde uge til og med uge 128. For at opretholde blindingen modtog forsøgspersonerne yderligere placebo-injektioner i uge 17, 18 og 19. Alle doser af undersøgelsesbehandling blev administreret ved subkutane injektioner.
Biologisk: secukinumab 300 mg
Studiebehandling blev givet i fyldte sprøjter med secukinumab 150 mg i 1 ml. Hver dosering bestod af to secukinumab 150 mg s.c. injektioner og fandt sted én gang om ugen i løbet af fem uger (ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4), derefter én gang hver fjerde uge, startende fra uge 8 til og med uge 128. For at opretholde blindingen får patienterne også to placebo-injektioner i uge 17, 18 og 19. Patienterne administrerede selv undersøgelsesbehandling under opsyn af personalet på stedet, når der opstår injektioner under studiebesøg eller i hjemmet på anden måde.
Andre navne:
  • AIN457 300 mg
Placebo komparator: Placebo
201 forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg eller placebo. Forsøgspersoner på placebo blev doseret ugentligt i 5 uger og derefter en gang hver 4. uge. I uge 16 fortsatte ppIGA-respondenter med at modtage placebo ugentligt i 5 uger begyndende ved uge 16, derefter hver 4. uge til og med uge 76, mens ppIGA-non-responders blev randomiseret i et 1:1-forhold til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg ugentligt i 5 uger, startende i uge 16, derefter hver 4. uge til og med uge 128. I uge 80 blev forsøgspersoner på placebo enten afsluttet deres deltagelse, hvis ppIGA responderede, eller randomiseret i et 1:1-forhold til secukinumab enten 150 mg eller 300 mg én gang hver 4. uge indtil uge 128 inklusive. Alle doser af undersøgelsesbehandling blev administreret ved subkutane injektioner.
Biologisk: Placebo
Placebo blev leveret i 1 ml fyldte sprøjter. Hver dosering bestod af to s.c. injektioner og fandt sted en gang om ugen i løbet af fem uger (ved baseline, uge ​​1, 2, 3 og 4), derefter i uge 8 og i uge 12. I uge 16 fortsatte ppIGA-respondenter på placebo med dosering i uge 16, 17, 18, 19 og 20, derefter en gang hver fjerde uge fra uge 24 til og med uge 76. Ved uge 80 afsluttede ppIGA-respondere deres deltagelse i undersøgelsen, mens ppIGA-non-responders blev re-randomiseret til at modtage 150 mg eller 300 mg secukinumab en gang hver fjerde uge, startende fra uge 80 til og med uge 128. Patienterne administrerede selv undersøgelsesbehandling under opsyn af personalet på stedet, når der opstår injektioner under studiebesøg eller i hjemmet på anden måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 eller 1 respons efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 16
palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) respons efter 16 ugers behandling. For at blive betragtet som en ppIGA-responder i uge 16 skal en forsøgsperson have ppIGA på 0 eller 1 i uge 16 og en reduktion på mindst 2 point på ppIGA-skalaen fra baseline.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Palmoplantar Investigator Global Assessment (ppIGA) 0 eller 1 respons - Behandlingsperiode I
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 vurderingsskalaen: IGA mod 2011 skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.

Baseret på denne skala blev en patient betragtet som en IGA 0 eller 1 responder, hvis de opnåede en score på 0 eller 1 og forbedrede sig med mindst 2 point på IGA skalaen på et givet tidspunkt sammenlignet med deres score ved randomisering (baseline) .
Uge 1, uge ​​2, uge ​​4, uge, 8, uge ​​12, uge ​​16
Procentdel af forsøgspersoner med ppIGA 0 eller 1 respons (observerede tilfælde) - Behandlingsperiode II
Tidsramme: Uge 16, Uge 20, Uge 28, Uge 32, Uge 64, Uge 132

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 vurderingsskalaen: IGA mod 2011 skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.

Baseret på denne skala blev en patient betragtet som en IGA 0 eller 1 responder, hvis de opnåede en score på 0 eller 1 og forbedrede sig med mindst 2 point på IGA skalaen på et givet tidspunkt sammenlignet med deres score ved randomisering (baseline) .
Uge 16, Uge 20, Uge 28, Uge 32, Uge 64, Uge 132
Procentdel af forsøgspersoner med ppIGA 0 eller 1 respons (observerede tilfælde) - hele behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 16, Uge 24, Uge 28, Uge 80

ppIGA: Palmoplantar Ivestigator's Global Assessment. IGA mod 2011 vurderingsskalaen: IGA mod 2011 skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.

Baseret på denne skala blev en patient betragtet som en IGA 0 eller 1 responder, hvis de opnåede en score på 0 eller 1 og forbedrede sig med mindst 2 point på IGA skalaen på et givet tidspunkt sammenlignet med deres score ved randomisering (baseline) .
Uge 16, Uge 24, Uge 28, Uge 80
Absolut ændring fra baseline for Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) Score -Behandlingsperiode I
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 1, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Absolut ændring fra baseline for Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) score (observerede tilfælde) - hele behandlingssættet
Tidsramme: Uge 16, Uge 32, Uge 80, Uge 132
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Uge 16, Uge 32, Uge 80, Uge 132
Antal deltagere, der udvikler anti-secukinumab-antistoffer
Tidsramme: Over tid op til uge 132
At undersøge udviklingen af ​​immunogenicitet mod secukinumab
Over tid op til uge 132

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær Palmoplantar Psoriasis

Kliniske forsøg med secukinumab 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner