Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti secukinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární psoriázou (GESTURE)

22. ledna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k prokázání účinnosti po 16 týdnech podávání secukinumabu 150 a 300 mg s.c. a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti až 132 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární psoriázou

Účelem studie bylo prokázat účinnost secukinumabu oproti placebu na palmoplantární psoriázu a posoudit dlouhodobou účinnost, bezpečnost a snášenlivost secukinumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250 HUS
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6209804
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1998 - 018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119071
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice-Saca, Slovak Republic, Slovensko, 040 15
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou, středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací a významným postižením dlaní a chodidel na začátku, definovaným jako skóre palmoplantárního výzkumného pracovníka Global Assessment (ppIGA) ≥ 3 na 5bodové škále, jako stejně jako alespoň jeden kožní plak na začátku, který není v palmoplantární oblasti
  • Kandidáti na systémovou léčbu, tj. psoriázu nedostatečně kontrolovanou lokální léčbou (včetně super účinných lokálních kortikosteroidů) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronická psoriáza plakového typu (např. pustulární psoriáza, palmoplantární pustulóza, Hallopeauova akrodermatitida, erytrodermická a guttátní psoriáza)
  • Lupénka vyvolaná léky (např. nově vzniklá nebo současná exacerbace z β-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy (CS), UV terapie). Platí promývací období.
  • Předchozí expozice secukinumabu (AIN457) nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17 nebo receptor IL-17
  • Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo během období 5 poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby sekukinumabem
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky zkoumané léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: secukinumab 150 mg
201 subjektů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 k sekukinumabu buď 150 mg nebo 300 mg, nebo placebu. Subjektům přiřazeným k secukinumabu 150 mg byla dávka podávána týdně po dobu prvních pěti týdnů, poté každé čtyři týdny až do týdne 128 včetně. Aby se zachovalo zaslepení, subjekty dostaly další injekce placeba v týdnech 17, 18 a 19. Všechny dávky studijní léčby byly podávány subkutánními injekcemi.
Biologický: sekukinumab 150 mg
Studovaná léčba byla poskytnuta v předplněných injekčních stříkačkách secukinumabu 150 mg v 1 ml. Každá dávka se skládala z jednoho sekukinumabu 150 mg s.c. injekce plus jedno placebo secukinumab s.c. injekci a probíhala jednou týdně po dobu pěti týdnů (ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4), poté jednou za čtyři týdny počínaje týdnem 8 až do týdne 128 včetně. Aby se zachovalo zaslepení, pacienti také dostali dvě injekce placeba v týdnech 17, 18 a 19. Pacienti si sami aplikovali studijní léčbu pod dohledem personálu na místě, když se injekce dostanou během návštěv ve studii, nebo jinak doma.
Ostatní jména:
  • AIN457 150 mg
Experimentální: sekukinumab 300 mg
201 subjektů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 k sekukinumabu buď 150 mg nebo 300 mg, nebo placebu. Subjektům přiřazeným k secukinumabu 300 mg byla dávka podávána týdně po dobu prvních pěti týdnů a poté každé čtyři týdny až do 128. týdne včetně. Aby se zachovalo zaslepení, subjekty dostaly další injekce placeba v týdnech 17, 18 a 19. Všechny dávky studijní léčby byly podávány subkutánními injekcemi.
Biologický: sekukinumab 300 mg
Studovaná léčba byla poskytnuta v předplněných injekčních stříkačkách secukinumabu 150 mg v 1 ml. Každá dávka sestávala ze dvou secukinumabu 150 mg s.c. injekcemi a probíhaly vždy jednou týdně po dobu pěti týdnů (ve výchozím stavu, týdnech 1, 2, 3 a 4), poté jednou za čtyři týdny počínaje týdnem 8 až do týdne 128 včetně. Aby se zachovalo zaslepení, pacienti také dostávají dvě injekce placeba v týdnech 17, 18 a 19. Pacienti si sami aplikovali studijní léčbu pod dohledem personálu na místě, když se injekce dostanou během návštěv ve studii, nebo jinak doma.
Ostatní jména:
  • AIN457 300 mg
Komparátor placeba: Placebo
201 subjektů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 k sekukinumabu buď 150 mg nebo 300 mg, nebo placebu. Subjektům na placebu byla dávka podávána týdně po dobu 5 týdnů a poté jednou za 4 týdny. V týdnu 16 ppIGA respondéři nadále dostávali placebo týdně po dobu 5 týdnů počínaje 16. týdnem, poté každé 4 týdny až do 76. týdne včetně, zatímco ppIGA non-respondenti byli randomizováni v poměru 1:1 k secukinumabu buď 150 mg nebo 300 mg týdně po dobu 5 týdnů, počínaje 16. týdnem, poté každé 4 týdny až do 128. týdne včetně. V 80. týdnu byla účast subjektů na placebu buď ukončena, pokud ppIGA respondéři, nebo byli randomizováni v poměru 1:1 k sekukinumabu buď 150 mg nebo 300 mg jednou za 4 týdny až do týdne 128 včetně. Všechny dávky studijní léčby byly podávány subkutánními injekcemi.
Biologický: Placebo
Placebo bylo dodáváno v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách. Každá dávka sestávala ze dvou s.c. injekcemi a probíhaly jednou týdně po dobu pěti týdnů (ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4), poté v týdnu 8 a v týdnu 12. V týdnu 16 pokračovali respondenti ppIGA s placebem s dávkováním v týdnech 16, 17, 18, 19 a 20, poté jednou za čtyři týdny od týdne 24 do týdne 76 včetně. V týdnu 80 ppIGA respondéři ukončili svou účast ve studii, zatímco ppIGA non-respondenti byli znovu randomizováni, aby dostávali 150 mg nebo 300 mg secukinumabu jednou za čtyři týdny počínaje 80. týdnem až do týdne 128 včetně. Pacienti si sami aplikovali studijní léčbu pod dohledem personálu na místě, když se injekce dostanou během návštěv ve studii, nebo jinak doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Palmoplantar Investigator Global Assessmnet (ppIGA) 0 nebo 1 odpověď po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16. týden
odpověď palmoplantar Investigator's Global Assessment (ppIGA) po 16 týdnech léčby. Aby byl subjekt považován za respondenta ppIGA v týdnu 16, musí mít ppIGA 0 nebo 1 v týdnu 16 a snížení o alespoň 2 body na stupnici ppIGA oproti výchozí hodnotě.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením palmoplantárního vyšetřovatele (ppIGA) 0 nebo 1 odpověď – Období léčby I
Časové okno: Týden 1, týden 2, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16

ppIGA: Globální hodnocení palmoplantárního vyšetřovatele. Hodnotící škála IGA mod 2011: Stupnice IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahovala výhradně na nemoc účastníka v době hodnocení a neporovnávala se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.

Na základě této škály byl pacient považován za respondenta IGA 0 nebo 1, pokud dosáhl skóre 0 nebo 1 a zlepšil se alespoň o 2 body na škále IGA v daném časovém bodě ve srovnání s jeho skóre při randomizaci (základní hodnota). .
Týden 1, týden 2, týden 4, týden, 8, týden 12, týden 16
Procenta subjektů s ppIGA 0 nebo 1 odpovědí (pozorované případy) - Období léčby II
Časové okno: 16. týden, 20. týden, 28. týden, 32. týden, 64. týden, 132. týden

ppIGA: Globální hodnocení palmoplantárního vyšetřovatele. Hodnotící škála IGA mod 2011: Stupnice IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahovala výhradně na nemoc účastníka v době hodnocení a neporovnávala se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.

Na základě této škály byl pacient považován za respondenta IGA 0 nebo 1, pokud dosáhl skóre 0 nebo 1 a zlepšil se alespoň o 2 body na škále IGA v daném časovém bodě ve srovnání s jeho skóre při randomizaci (základní hodnota). .
16. týden, 20. týden, 28. týden, 32. týden, 64. týden, 132. týden
Procenta subjektů s ppIGA 0 nebo 1 odpovědí (pozorované případy) – celé léčebné období
Časové okno: 16. týden, 24. týden, 28. týden, 80. týden

ppIGA: Globální hodnocení palmoplantárního vyšetřovatele. Hodnotící škála IGA mod 2011: Stupnice IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahovala výhradně na nemoc účastníka v době hodnocení a neporovnávala se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.

Na základě této škály byl pacient považován za respondenta IGA 0 nebo 1, pokud dosáhl skóre 0 nebo 1 a zlepšil se alespoň o 2 body na škále IGA v daném časovém bodě ve srovnání s jeho skóre při randomizaci (základní hodnota). .
16. týden, 24. týden, 28. týden, 80. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro oblast palmoplantární psoriázy a skóre indexu závažnosti (ppPASI) – Období léčby I
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro oblast palmoplantární psoriázy a skóre indexu závažnosti (ppPASI) (pozorované případy) – celý léčebný soubor
Časové okno: 16. týden, 32. týden, 80. týden, 132. týden
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
16. týden, 32. týden, 80. týden, 132. týden
Počet účastníků vyvíjejících protilátky proti sekukinumabu
Časové okno: Postupem času do 132. týdne
Prozkoumat vývoj imunogenicity proti secukinumabu
Postupem času do 132. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2312
  • 2012-005412-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekukinumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit