Essai de phase II du tivozanib dans le cancer hépatocellulaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiogenèse est la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. L'angiogenèse est commandée par des cytokines, y compris le facteur de croissance endothélial vasculaire. Le tivozanib est un médicament oral qui inhibe le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, empêchant la tumeur de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du tivozanib sur le cancer hépatocellulaire (foie). Les participants à l'étude prennent quotidiennement du tivozanib à la dose de 1 mg pendant 1 mois. si tout va bien, la dose sera augmentée à 1,5 mg par jour. Les patients sont surveillés pour la réponse à l'aide de scanners ou d'IRM tous les 2 mois. De plus, les patients subiront des prises de sang pour évaluer les effets du tivozanib sur les vaisseaux sanguins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic histologique mesurable de carcinome hépatocellulaire (CHC) et dont la maladie ne se prête pas à un traitement chirurgical ou régional.
Thérapie antérieure autorisée :
Chirurgie incluant la résection hépatique
- Minimum de 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale.
- Les patients doivent avoir récupéré de manière adéquate de la chirurgie.
Thérapie régionale
- Comprend la chimioembolisation transartérielle (TACE), la perle à élution médicamenteuse [DEB]-TACE, l'injection percutanée d'éthanol, la radiofréquence/cryoablation, la radioembolisation à l'yttrium-90.
- Plus de 2 semaines doivent s'être écoulées depuis le traitement.
- Il doit y avoir une lésion indicatrice en dehors de la zone traitée ou une preuve claire de progression dans la lésion traitée, ne pouvant pas faire l'objet d'autres thérapies locales.
- L'administration concomitante de sorafenib avec un traitement régional est autorisée tant qu'il n'y a aucun signe de progression sous sorafenib.
- Le sorafenib adjuvant antérieur est autorisé s'il est terminé plus de 6 mois avant la récidive de la maladie.
- Fonction hématologique, hépatique et métabolique adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une histologie mixte ou une variante fibrolamellaire.
- Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
- Hypertension non contrôlée (HTN).
- Insuffisance cardiaque symptomatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tivozanib
Les patients recevraient du tivozanib 1,0 mg/jour par voie orale, 3 semaines de traitement, une semaine de congé, pendant un cycle commençant le jour 1.
Si aucun événement indésirable n'est rencontré, les patients continueront les cycles suivants de Tivozanib 1,5 mg/jour par voie orale ; 3 semaines de marche/1 semaine de repos, schéma posologique.
Les patients continueront le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du patient de l'étude.
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Médicaments oraux administrés quotidiennement.
Pas de placébo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'un cancer hépatocellulaire (CHC) avancé recevant du tivozanib sans progression
Délai: 6 mois
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L'évaluation de la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire (CHC) avancé recevant du tivozanib sera effectuée par tomodensitométrie ou IRM du ou des organes présentant la ou les lésions cibles.
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Les critères 1.1 seront utilisés pour l'évaluation objective de la réponse tumorale.
Les lésions mesurables peuvent être mesurées dans au moins une dimension comme ≥ 20 mm avec les techniques de tomodensitométrie conventionnelles ou comme ≥ 10 mm avec la tomodensitométrie spiralée.
Les lésions cibles sont toutes les lésions mesurables jusqu'à un maximum de 5 lésions.
Les lésions cibles sont sélectionnées pour leur taille et leur aptitude à des mesures répétitives précises.
La somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles sera calculée et rapportée comme la somme de référence du diamètre le plus long (LD).
Cela servira de référence pour quantifier davantage la réponse objective.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 6 mois
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Lésions mesurables : Lésions pouvant être mesurées dans au moins une dimension comme ≥ 20 mm avec les techniques de tomodensitométrie conventionnelles ou comme ≥ 10 mm avec la tomodensitométrie spiralée. Lésions non mesurables : toutes les autres lésions, y compris les petites lésions (diamètre le plus long < 20 mm avec les techniques conventionnelles) et autres lésions non mesurables, y compris : les épanchements pleuraux, l'ascite et les maladies documentées par des preuves indirectes (par ex. anomalies biochimiques). Lésions cibles : Toutes les lésions mesurables jusqu'à un maximum de 5 lésions. Les lésions cibles sont sélectionnées pour leur taille et leur aptitude à des mesures répétitives précises. La somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles sera calculée et rapportée comme la somme de référence du diamètre le plus long (LD). Cela servira de référence pour quantifier davantage la réponse objective. Lésions non cibles : Toutes les autres lésions sont identifiées comme des lésions non cibles et doivent être suivies comme présentes ou absentes. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00061422 (Autre identifiant: Emory University)
- WINSHIP2302-12 (Autre identifiant: Other)
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