Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Tivozanib bij gevorderde hepatocellulaire kanker

22 maart 2016 bijgewerkt door: Bassel El-Rayes, Emory University
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van het onderzoeksmiddel tivozanib op de controle van de tumorgroei bij hepatocellulaire (lever)kanker. De onderzoekers zijn ook van plan om informatie te verzamelen over de kans op het ontwikkelen van bijwerkingen tijdens deze behandeling. Tivozanib is een oraal medicijn (pil) dat eenmaal daags wordt ingenomen. Dit medicijn is ontworpen om te voorkomen dat de tumor nieuwe bloedvaten ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angiogenese is de vorming van nieuwe bloedvaten. Angiogenese wordt aangestuurd door cytokinen, waaronder vasculaire endotheliale groeifactor. Tivozanib is een oraal medicijn dat de vasculaire endotheliale groeifactor remt, waardoor wordt voorkomen dat de tumor nieuwe bloedvaten ontwikkelt.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van tivozanib op hepatocellulaire (lever)kanker. Deelnemers aan de studie nemen dagelijks tivozanib in een dosis van 1 mg gedurende 1 maand. als het goed gaat, zou de dosis worden verhoogd tot 1,5 mg per dag. Patiënten worden elke 2 maanden gecontroleerd op respons met behulp van CT- of MRI-scans. Bovendien zullen patiënten bloed afnemen om de effecten van tivozanib op bloedvaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met meetbare, histologische diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC) en bij wie de ziekte niet vatbaar is voor chirurgische of regionale therapie.

  2. Eerder toegestane therapie:

    • Chirurgie inclusief leverresectie

      1. Minimaal 4 weken na een chirurgische ingreep.
      2. Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van een operatie.

    • Regionale therapie

      1. Omvat transarteriële chemo-embolisatie (TACE), drug-eluting bead [DEB]-TACE, percutane ethanolinjectie, radiofrequentie/cryo-ablatie, Yttrium-90 radio-embolisatie.
      2. Er moeten meer dan 2 weken zijn verstreken na de therapie.
      3. Er moet een indicatorlaesie zijn buiten het behandelde gebied of er moet duidelijk bewijs zijn van progressie in de behandelde laesie, die niet vatbaar is voor verdere lokale therapieën.
      4. Gelijktijdige sorafenib met regionale therapie is toegestaan ​​zolang er geen bewijs is van progressie op sorafenib.
    • Voorafgaand adjuvans sorafenib is toegestaan, mits voltooid meer dan 6 maanden voorafgaand aan terugkeer van de ziekte.
  3. Adequate hematologische, lever- en metabole orgaanfunctie.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gemengde histologie of fibrolamellaire variant.
  2. Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  3. Ongecontroleerde hypertensie (HTN).
  4. Symptomatisch hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tivozanib
Patiënten zouden Tivozanib 1,0 mg/dag oraal krijgen, 3 weken op, een week af, gedurende één cyclus vanaf dag 1. Als er geen bijwerking optreedt, gaan patiënten door met de volgende cycli van Tivozanib 1,5 mg/dag oraal; 3 weken op/1 week af, doseringsschema. Patiënten zullen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Tivozanib
Orale medicatie dagelijks gegeven. Geen placebo.
Andere namen:
  • AV-951

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gevorderde hepatocellulaire kanker (HCC) dat Tivozanib krijgt en vrij is van progressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de ziekteprogressie bij patiënten met gevorderde hepatocellulaire kanker (HCC) die tivozanib krijgen, zal worden uitgevoerd met behulp van CT- of MRI-scan van het orgaan/de organen met de doellaesie(s). Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) criterium 1.1 zal worden gebruikt voor objectieve beoordeling van tumorrespons. Meetbare laesies kunnen in ten minste één dimensie worden gemeten als ≥ 20 mm met conventionele CT-scantechnieken of als ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan. Doellaesies zijn alle meetbare laesies tot een maximum van 5 laesies. Doellaesies worden geselecteerd vanwege hun grootte en geschiktheid voor nauwkeurige repetitieve metingen. De som van de langste diameter van alle doellaesies wordt berekend en gerapporteerd als de basislijnsom van de langste diameter (LD). Dit zal worden gebruikt als referentie om de objectieve respons verder te kwantificeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden

Meetbare laesies: Laesies die in ten minste één dimensie kunnen worden gemeten als ≥ 20 mm met conventionele CT-scantechnieken of als ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan.

Niet-meetbare laesies: Alle andere laesies, inclusief kleine laesies (langste diameter < 20 mm met conventionele technieken) en andere niet-meetbare laesies, waaronder pleurale effusies, ascites en ziekte gedocumenteerd door indirect bewijs (bijv. biochemische afwijkingen).

Doellaesies: Alle meetbare laesies tot een maximum van 5 laesies. Doellaesies worden geselecteerd vanwege hun grootte en geschiktheid voor nauwkeurige repetitieve metingen. De som van de langste diameter van alle doellaesies wordt berekend en gerapporteerd als de basislijnsom van de langste diameter (LD). Dit zal worden gebruikt als referentie om de objectieve respons verder te kwantificeren.

Niet-doellaesies: alle andere laesies worden geïdentificeerd als niet-doellaesies en moeten worden gevolgd als aanwezig of afwezig.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00061422 (Andere identificatie: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren