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Phase-II-Studie mit Tivozanib bei fortgeschrittenem Leberzellkrebs

22. März 2016 aktualisiert von: Bassel El-Rayes, Emory University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung des Prüfpräparats Tivozanib auf die Kontrolle des Tumorwachstums bei hepatozellulärem (Leber-)Krebs zu erfahren. Die Forscher planen außerdem, Informationen über die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen während dieser Behandlung zu sammeln. Tivozanib ist ein orales Medikament (Pille), das einmal täglich eingenommen wird. Dieses Medikament soll verhindern, dass der Tumor neue Blutgefäße bildet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angiogenese ist die Bildung neuer Blutgefäße. Die Angiogenese wird durch Zytokine, einschließlich des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, vorangetrieben. Tivozanib ist ein orales Medikament, das den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor hemmt und verhindert, dass der Tumor neue Blutgefäße bildet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Tivozanib auf hepatozellulären (Leber-)Krebs zu bewerten. Die Teilnehmer der Studie nehmen einen Monat lang täglich Tivozanib in einer Dosis von 1 mg ein. Bei gutem Erfolg würde die Dosis auf 1,5 mg pro Tag erhöht werden. Das Ansprechen der Patienten wird alle zwei Monate mithilfe von CT- oder MRT-Scans überwacht. Darüber hinaus werden den Patienten Blutabnahmen durchgeführt, um die Wirkung von Tivozanib auf die Blutgefäße zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit messbarer, histologischer Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), deren Erkrankung einer chirurgischen oder regionalen Therapie nicht zugänglich ist.

  2. Vorherige erlaubte Therapie:

    • Chirurgie einschließlich Leberresektion

      1. Mindestens 4 Wochen seit einem chirurgischen Eingriff.
      2. Die Patienten müssen sich von der Operation ausreichend erholt haben.

    • Regionale Therapie

      1. Beinhaltet transarterielle Chemoembolisation (TACE), Drug-Eluting Bead [DEB]-TACE, perkutane Ethanolinjektion, Radiofrequenz-/Kryoablation und Yttrium-90-Radioembolisation.
      2. Es müssen mehr als 2 Wochen seit der Therapie vergangen sein.
      3. Es muss eine Indikatorläsion außerhalb des behandelten Bereichs oder ein eindeutiger Hinweis auf eine Progression in der behandelten Läsion vorhanden sein, die für weitere lokale Therapien nicht geeignet ist.
      4. Die gleichzeitige Gabe von Sorafenib und einer regionalen Therapie ist zulässig, solange keine Anzeichen einer Progression unter Sorafenib vorliegen.
    • Eine vorherige adjuvante Behandlung mit Sorafenib ist zulässig, wenn die Behandlung mehr als 6 Monate vor dem Wiederauftreten der Krankheit abgeschlossen ist.
  3. Ausreichende hämatologische, Leber- und Stoffwechselorganfunktion.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gemischter Histologie oder fibrolamellarer Variante.
  2. Vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung.
  3. Unkontrollierte Hypertonie (HTN).
  4. Symptomatische Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tivozanib
Die Patienten erhielten Tivozanib 1,0 mg/Tag oral, 3 Wochen lang, eine Woche Pause, für einen Zyklus ab Tag 1. Wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten, setzen die Patienten die folgenden Zyklen mit 1,5 mg Tivozanib/Tag oral fort; 3 Wochen an/1 Woche frei, Dosierungsplan. Die Patienten werden weiterhin behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Studie abbricht.
Arzneimittel: Tivozanib
Tägliche orale Verabreichung von Medikamenten. Kein Placebo.
Andere Namen:
  • AV-951

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs (HCC), die Tivozanib erhalten und keine Progression aufweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs (HCC), die Tivozanib erhalten, erfolgt mittels CT- oder MRT-Scan des Organs/der Organe mit der/den Zielläsion(en). Die Kriterien 1.1 der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) werden für die objektive Beurteilung der Tumorreaktion verwendet. Messbare Läsionen können in mindestens einer Dimension als ≥ 20 mm mit konventionellen CT-Scan-Techniken oder als ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemessen werden. Zielläsionen sind alle messbaren Läsionen bis maximal 5 Läsionen. Zielläsionen werden aufgrund ihrer Größe und Eignung für genaue Wiederholungsmessungen ausgewählt. Die Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen wird berechnet und als Basissumme des längsten Durchmessers (LD) angegeben. Dies wird als Referenz zur weiteren Quantifizierung der objektiven Reaktion verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate basierend auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Zeitfenster: 6 Monate

Messbare Läsionen: Läsionen, die in mindestens einer Dimension als ≥ 20 mm mit konventionellen CT-Scan-Techniken oder als ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemessen werden können.

Nicht messbare Läsionen: Alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 20 mm mit herkömmlichen Techniken) und andere nicht messbare Läsionen, einschließlich: Pleuraergüsse, Aszites und durch indirekte Beweise dokumentierte Krankheiten (z. B. biochemische Anomalien).

Zielläsionen: Alle messbaren Läsionen bis maximal 5 Läsionen. Zielläsionen werden aufgrund ihrer Größe und Eignung für genaue Wiederholungsmessungen ausgewählt. Die Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen wird berechnet und als Basissumme des längsten Durchmessers (LD) angegeben. Dies wird als Referenz zur weiteren Quantifizierung der objektiven Reaktion verwendet.

Nicht-Zielläsionen: Alle anderen Läsionen werden als Nicht-Zielläsionen identifiziert und sollten als vorhanden oder nicht vorhanden verfolgt werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00061422 (Andere Kennung: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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