A tivozanib II. fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris rákban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az angiogenezis új erek képződése. Az angiogenezist a citokinek, köztük a vaszkuláris endothel növekedési faktorok hajtják. A tivozanib egy orális gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, és megakadályozza, hogy a daganat új erek fejlődjenek ki.
A tanulmány célja a tivozanib hepatocelluláris (máj)rákra gyakorolt hatásának értékelése. A vizsgálatban résztvevők naponta 1 mg tivozanibot szednek 1 hónapon keresztül. ha jól jár, az adagot napi 1,5 mg-ra kell emelni. A betegek válaszreakcióját 2 havonta CT- vagy MRI-vizsgálattal figyelik. Ezen túlmenően a betegektől vért vesznek, hogy értékeljék a tivozanib erekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérhető, szövettanilag diagnosztizált hepatocellularis carcinoma (HCC) betegek, akiknek a betegsége sebészi vagy regionális terápiára nem alkalmas.
Korábban engedélyezett terápia:
Műtét, beleértve a májreszekciót
- Minimum 4 hét minden műtét óta.
- A betegeknek megfelelően felépülniük kell a műtét után.
Regionális terápia
- Tartalmazza a transzarteriális kemoembolizációt (TACE), a gyógyszerkibocsátó gyöngyöt [DEB]-TACE, a perkután etanol injekciót, a rádiófrekvenciás/krioablációt, az ittrium-90 radioembolizációt.
- Több mint 2 hétnek kell eltelnie a kezelésből.
- A kezelt területen kívül indikátor léziónak kell lennie, vagy a kezelt lézióban a progresszió egyértelmű bizonyítékának kell lennie, amely nem alkalmazható további helyi terápiákra.
- A szorafenib és a regionális terápia egyidejű alkalmazása mindaddig megengedett, amíg a szorafenib esetében nincs bizonyíték a progresszióra.
- A sorafenib előzetes adjuváns alkalmazása megengedett, ha a betegség kiújulása előtt több mint 6 hónappal fejeződött be.
- Megfelelő hematológiai, máj- és metabolikus szervműködés.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Vegyes szövettani vagy fibrolamelláris variánsú betegek.
- A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN).
- Tünetekkel járó szívelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tivozanib
A betegek napi 1,0 mg tivozanibot kaptak szájon át, 3 hétig, egy hét szünettel, egy ciklusban, az 1. naptól kezdve.
Ha nem észlelnek nemkívánatos eseményt, a betegek folytatják a további 1,5 mg/nap tivozanib-ciklusokat szájon át; 3 hét be/1 hét szünet, adagolási rend.
A betegek a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálatból való kivonásig folytatják a kezelést.
|
Orális gyógyszer naponta.
Nincs placebo.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott hepatocelluláris rákban (HCC) szenvedő, tivozanibot kapó betegek száma, akik mentesek a progressziótól
Időkeret: 6 hónap
|
A tivozanibot kapó, előrehaladott hepatocelluláris rákban (HCC) szenvedő betegeknél a betegség progressziójának értékelése a céllézióval rendelkező szerv(ek) CT- vagy MRI-vizsgálatával történik.
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) az 1.1 kritériumot használják az objektív tumorválasz értékeléséhez.
A mérhető elváltozások legalább egy dimenzióban mérhetők ≥ 20 mm-ben hagyományos CT-vizsgálati technikákkal vagy ≥ 10 mm-es méretben spirális CT-vizsgálattal.
A célléziók mind mérhető léziók, legfeljebb 5 lézióig.
A célléziókat méretük és a pontos ismétlődő mérésekre való alkalmasságuk alapján választják ki.
A rendszer az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegét számítja ki, és jelenti a leghosszabb átmérő (LD) alapvonal összegét.
Ezt referenciaként fogják használni az objektív válasz további számszerűsítéséhez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszarány a szilárd daganatok (RECIST) kritériumaiban szereplő válaszértékelési kritériumok alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Mérhető elváltozások: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban mérhetők ≥ 20 mm-ben a hagyományos CT-vizsgálati technikákkal vagy ≥ 10 mm-es méretben spirális CT-vizsgálattal. Nem mérhető elváltozások: Minden egyéb elváltozás, beleértve a kis léziókat (hagyományos technikákkal a leghosszabb átmérő < 20 mm) és az egyéb nem mérhető elváltozásokat, ideértve: pleurális folyadékgyülem, ascites és közvetett bizonyítékokkal dokumentált betegség (pl. biokémiai rendellenességek). Célléziók: Minden mérhető elváltozás maximum 5 lézióig. A célléziókat méretük és a pontos ismétlődő mérésekre való alkalmasságuk alapján választják ki. A rendszer az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegét számítja ki, és jelenti a leghosszabb átmérő (LD) alapvonal összegét. Ezt referenciaként fogják használni az objektív válasz további számszerűsítéséhez. Nem célléziók: Minden más léziót nem céllézióként azonosítanak, és követni kell, hogy vannak-e vagy hiányoznak. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00061422 (Egyéb azonosító: Emory University)
- WINSHIP2302-12 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .