Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II тивозаниба при распространенном гепатоцеллюлярном раке

22 марта 2016 г. обновлено: Bassel El-Rayes, Emory University
Целью данного исследования является изучение влияния исследуемого препарата тивозаниба на контроль роста опухоли при гепатоцеллюлярном (печени) раке. Исследователи также планируют собрать информацию о вероятности развития побочных эффектов во время лечения. Тивозаниб — это пероральный препарат (таблетки), который принимают один раз в день. Это лекарство предназначено для предотвращения образования новых кровеносных сосудов опухолью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ангиогенез – это образование новых кровеносных сосудов. Ангиогенез управляется цитокинами, включая фактор роста эндотелия сосудов. Тивозаниб — это пероральный препарат, который ингибирует фактор роста эндотелия сосудов, предотвращая образование новых кровеносных сосудов опухолью.

Целью данного исследования является оценка влияния тивозаниба на гепатоцеллюлярный (печеночный) рак. Участники исследования принимают тивозаниб ежедневно в дозе 1 мг в течение 1 мес. при хорошем самочувствии дозу увеличивают до 1,5 мг в день. Пациенты контролируются на предмет ответа с помощью КТ или МРТ каждые 2 месяца. Кроме того, у пациентов будут брать кровь для оценки воздействия тивозаниба на кровеносные сосуды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с измеримым гистологическим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), заболевание которых не поддается хирургическому или регионарному лечению.

  2. Ранее разрешенная терапия:

    • Хирургия, включая резекцию печени

      1. Минимум 4 недели после любой хирургической процедуры.
      2. Пациенты должны адекватно восстановиться после операции.

    • Регионарная терапия

      1. Включает трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), гранулы с лекарственным покрытием [DEB]-TACE, чрескожную инъекцию этанола, радиочастотную/криоабляцию, радиоэмболизацию иттрием-90.
      2. После терапии должно пройти более 2 недель.
      3. Должно быть индикаторное поражение за пределами обработанной области или явные признаки прогрессирования в обработанном поражении, не поддающиеся дальнейшей местной терапии.
      4. Допускается одновременное применение сорафениба с регионарной терапией при отсутствии признаков прогрессирования заболевания на фоне терапии сорафенибом.
    • Допускается предварительная адъювантная терапия сорафенибом, если она завершена более чем за 6 месяцев до рецидива заболевания.
  3. Адекватная гематологическая, печеночная и метаболическая функция органов.
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со смешанной гистологией или фиброламеллярным вариантом.
  2. Предшествующая системная терапия метастатического заболевания.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ).
  4. Симптоматическая сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тивозаниб
Пациенты будут получать тивозаниб 1,0 мг/день перорально, 3 недели приема, одна неделя перерыва, в течение одного цикла, начиная с 1-го дня. Если нежелательных явлений не возникает, пациенты будут продолжать последующие циклы тивозаниба в дозе 1,5 мг/сутки перорально; 3 недели приема/1 неделя перерыва, график дозирования. Пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или выхода пациента из исследования.
Лекарство: Тивозаниб
Пероральные препараты даются ежедневно. Нет плацебо.
Другие имена:
  • АВ-951

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прогрессирующим гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), получающих тивозаниб, у которых не наблюдается прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка прогрессирования заболевания у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК), получающих тивозаниб, будет проводиться с помощью КТ или МРТ органа(ов) с целевым(и) поражением(ями). Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии 1.1 будут использоваться для объективной оценки ответа опухоли. Поддающиеся измерению поражения могут быть измерены по крайней мере в одном измерении как ≥ 20 мм с помощью обычных методов КТ или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ. Целевыми поражениями являются все поддающиеся измерению поражения, максимум до 5 поражений. Целевые поражения выбираются по их размеру и пригодности для точных повторяющихся измерений. Сумма наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней будет рассчитана и представлена ​​как исходная сумма наибольшего диаметра (LD). Это будет использоваться в качестве эталона для дальнейшей количественной оценки объективного ответа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Критерии
Временное ограничение: 6 месяцев

Поддающиеся измерению поражения: поражения, которые могут быть измерены по крайней мере в одном измерении как ≥ 20 мм с помощью обычных методов КТ или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.

Не поддающиеся измерению поражения: все другие поражения, включая небольшие поражения (наибольший диаметр < 20 мм при использовании обычных методов) и другие не поддающиеся измерению поражения, включая: плевральный выпот, асцит и заболевание, подтвержденное косвенными признаками (например, биохимические нарушения).

Целевые поражения: все поддающиеся измерению поражения, максимум до 5 поражений. Целевые поражения выбираются по их размеру и пригодности для точных повторяющихся измерений. Сумма наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней будет рассчитана и представлена ​​как исходная сумма наибольшего диаметра (LD). Это будет использоваться в качестве эталона для дальнейшей количественной оценки объективного ответа.

Нецелевые поражения: все другие поражения идентифицируются как нецелевые поражения и должны отслеживаться как присутствующие или отсутствующие.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00061422 (Другой идентификатор: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться