Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Tivozanib i avansert hepatocellulær kreft

22. mars 2016 oppdatert av: Bassel El-Rayes, Emory University
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av undersøkelsesmidlet tivozanib på kontroll av svulstveksten i hepatocellulær (lever) kreft. Etterforskerne planlegger også å samle inn informasjon om sannsynligheten for å utvikle bivirkninger mens de er på denne behandlingen. Tivozanib er en oral medisin (pille) tatt en gang daglig. Denne medisinen er designet for å stoppe svulsten fra å utvikle nye blodårer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angiogenese er dannelsen av nye blodårer. Angiogenese er drevet av cytokiner inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor. Tivozanib er et oralt medikament som hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor og hindrer tumor i å utvikle nye blodårer.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tivozanib på hepatocellulær (lever) kreft. Deltakerne i studien tar tivozanib daglig i en dose på 1 mg i 1 måned. hvis det går bra, vil dosen økes til 1,5 mg per dag. Pasienter overvåkes for respons ved hjelp av CT- eller MR-skanning hver 2. måned. I tillegg vil pasientene ta blodprøver for å evaluere effekten av tivozanib på blodårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med målbar, histologisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) og hvis sykdom ikke er mottakelig for kirurgisk eller regional terapi.

  2. Tidligere tillatt terapi:

    • Kirurgi inkludert leverreseksjon

      1. Minimum 4 uker siden ethvert kirurgisk inngrep.
      2. Pasienter må ha restituert tilstrekkelig etter operasjonen.

    • Regional terapi

      1. Inkluderer transarteriell kjemoembolisering (TACE), medikamenteluerende perle [DEB]-TACE, perkutan etanolinjeksjon, radiofrekvens/kryo-ablasjon, Yttrium-90 radioembolisering.
      2. Det må ha gått mer enn 2 uker fra behandlingen.
      3. Det må være en indikatorlesjon utenfor det behandlede området eller klare tegn på progresjon i den behandlede lesjonen, som ikke kan mottas for ytterligere lokal terapi.
      4. Samtidig sorafenib med regional behandling er tillatt så lenge ingen tegn på progresjon med sorafenib.
    • Tidligere adjuvans sorafenib er tillatt, hvis det er fullført mer enn 6 måneder før sykdomsresidiv.
  3. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og metabolsk organfunksjon.
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blandet histologi eller fibrolamellær variant.
  2. Tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom.
  3. Ukontrollert hypertensjon (HTN).
  4. Symptomatisk hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tivozanib
Pasienter vil få Tivozanib 1,0 mg/dag oralt, 3 uker på, én uke fri, for én syklus fra dag 1. Hvis ingen bivirkninger oppstår, vil pasientene fortsette påfølgende sykluser med Tivozanib 1,5 mg/dag oralt; 3 uker på/1 uke fri, doseringsplan. Pasienter vil fortsette med behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasienten trekker seg fra studien.
Legemiddel: Tivozanib
Oral medisin gitt daglig. Ingen placebo.
Andre navn:
  • AV-951

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med avansert hepatocellulær kreft (HCC) som mottar Tivozanib som er fri for progresjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av sykdomsprogresjon hos pasienter med avansert hepatocellulær kreft (HCC) som får tivozanib vil bli gjort ved hjelp av CT- eller MR-skanning av organet(e) med mållesjonen(e). Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 vil bli brukt for objektiv tumorresponsvurdering. Målbare lesjoner kan måles i minst én dimensjon som ≥ 20 mm med konvensjonelle CT-skanningsteknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning. Mållesjoner er alle målbare lesjoner opp til maksimalt 5 lesjoner. Mållesjoner velges for deres størrelse og egnethet for nøyaktige repeterende målinger. Summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner vil bli beregnet og rapportert som baseline sum lengste diameter (LD). Dette vil bli brukt som en referanse for ytterligere å kvantifisere objektiv respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: 6 måneder

Målbare lesjoner: Lesjoner som kan måles i minst én dimensjon som ≥ 20 mm med konvensjonelle CT-teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning.

Ikke-målbare lesjoner: Alle andre lesjoner inkludert små lesjoner (lengste diameter < 20 mm med konvensjonelle teknikker) og andre ikke-målbare lesjoner inkludert: pleural effusjoner, ascites og sykdom dokumentert med indirekte bevis (f.eks. biokjemiske abnormiteter).

Mållesjoner: Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 5 lesjoner. Mållesjoner velges for deres størrelse og egnethet for nøyaktige repeterende målinger. Summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner vil bli beregnet og rapportert som baseline sum lengste diameter (LD). Dette vil bli brukt som en referanse for ytterligere å kvantifisere objektiv respons.

Ikke-mållesjoner: Alle andre lesjoner identifiseres som ikke-mållesjoner og bør følges som tilstede eller fraværende.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00061422 (Annen identifikator: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tivozanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere