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Ensaio de Fase II de Tivozanib em Câncer Hepatocelular Avançado

22 de março de 2016 atualizado por: Bassel El-Rayes, Emory University
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do agente experimental tivozanib no controle do crescimento do tumor no câncer hepatocelular (fígado). Os investigadores também planejam coletar informações sobre a probabilidade de desenvolver efeitos colaterais durante o tratamento. Tivozanib é um medicamento oral (pílula) tomado uma vez por dia. Este medicamento é projetado para impedir que o tumor desenvolva novos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angiogênese é a formação de novos vasos sanguíneos. A angiogênese é impulsionada por citocinas, incluindo o fator de crescimento endotelial vascular. Tivozanib é um medicamento oral que inibe o fator de crescimento endotelial vascular, impedindo que o tumor desenvolva novos vasos sanguíneos.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de tivozanib no câncer hepatocelular (fígado). Os participantes do estudo tomam tivozanibe diariamente na dose de 1 mg por 1 mês. se estiver indo bem, a dose seria aumentada para 1,5 mg por dia. Os pacientes são monitorados quanto à resposta usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 2 meses. Além disso, os pacientes farão coletas de sangue para avaliar os efeitos do tivozanib nos vasos sanguíneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histológico mensurável de carcinoma hepatocelular (CHC) e cuja doença não é passível de terapia cirúrgica ou regional.

  2. Terapia prévia permitida:

    • Cirurgia incluindo ressecção hepática

      1. Mínimo de 4 semanas desde qualquer procedimento cirúrgico.
      2. Os pacientes devem ter se recuperado adequadamente da cirurgia.

    • terapia regional

      1. Inclui quimioembolização transarterial (TACE), esfera eluidora de drogas [DEB]-TACE, injeção percutânea de etanol, radiofrequência/crioablação, radioembolização de ítrio-90.
      2. Mais de 2 semanas devem ter decorrido desde a terapia.
      3. Deve haver uma lesão indicadora fora da área tratada ou evidência clara de progressão na lesão tratada, não passível de outras terapias locais.
      4. Sorafenibe concomitante com terapia regional é permitido desde que não haja evidência de progressão com sorafenibe.
    • Sorafenibe adjuvante prévio é permitido, se concluído mais de 6 meses antes da recorrência da doença.
  3. Função hematológica, hepática e metabólica adequada.
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histologia mista ou variante fibrolamelar.
  2. Terapia sistêmica prévia para doença metastática.
  3. Hipertensão não controlada (HTN).
  4. Insuficiência cardíaca sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tivozanibe
Os pacientes receberiam Tivozanibe 1,0 mg/dia por via oral, 3 semanas sim, uma semana sem, por um ciclo começando no dia 1. Se nenhum evento adverso for encontrado, os pacientes continuarão os ciclos subsequentes de Tivozanibe 1,5 mg/dia por via oral; 3 semanas on/1 semana off, esquema de dosagem. Os pacientes continuarão em tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do paciente do estudo.
Medicamento: Tivozanibe
Medicação oral administrada diariamente. Sem placebo.
Outros nomes:
  • AV-951

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com câncer hepatocelular avançado (HCC) recebendo Tivozanibe que estão livres de progressão
Prazo: 6 meses
A avaliação da progressão da doença nos pacientes com câncer hepatocelular (HCC) avançado recebendo tivozanibe será feita por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do(s) órgão(s) com a(s) lesão(ões) alvo. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios 1.1 serão usados ​​para avaliação objetiva de resposta tumoral. Lesões mensuráveis ​​podem ser medidas em pelo menos uma dimensão como ≥ 20 mm com técnicas convencionais de tomografia computadorizada ou como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral. As lesões-alvo são todas as lesões mensuráveis ​​até um máximo de 5 lesões. As lesões-alvo são selecionadas por seu tamanho e adequação para medições repetitivas precisas. A soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo será calculada e relatada como o diâmetro mais longo (LD) da soma da linha de base. Isso será usado como referência para quantificar ainda mais a resposta objetiva.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Baseada em Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 6 meses

Lesões mensuráveis: Lesões que podem ser medidas em pelo menos uma dimensão como ≥ 20 mm com técnicas convencionais de tomografia computadorizada ou como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral.

Lesões não mensuráveis: Todas as outras lesões, incluindo lesões pequenas (maior diâmetro < 20 mm com técnicas convencionais) e outras lesões não mensuráveis, incluindo: derrames pleurais, ascite e doença documentada por evidência indireta (p. anormalidades bioquímicas).

Lesões-alvo: Todas as lesões mensuráveis ​​até um máximo de 5 lesões. As lesões-alvo são selecionadas por seu tamanho e adequação para medições repetitivas precisas. A soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo será calculada e relatada como o diâmetro mais longo (LD) da soma da linha de base. Isso será usado como referência para quantificar ainda mais a resposta objetiva.

Lesões não-alvo: Todas as outras lesões são identificadas como lesões não-alvo e devem ser seguidas como presentes ou ausentes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00061422 (Outro identificador: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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