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진행성 간세포암에서 티보자닙의 임상 2상

2016년 3월 22일 업데이트: Bassel El-Rayes, Emory University
이 연구의 목적은 간세포(간) 암에서 종양 성장 제어에 대한 조사 제제 티보자닙의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 이 치료를 받는 동안 부작용이 발생할 가능성에 대한 정보를 수집할 계획입니다. 티보자닙은 하루에 한 번 복용하는 경구용 약물(알약)입니다. 이 약물은 종양이 새로운 혈관을 생성하는 것을 막도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 신생은 새로운 혈관의 형성입니다. 혈관신생은 혈관 내피 성장 인자를 포함하는 사이토카인에 의해 구동됩니다. 티보자닙은 종양의 신생혈관 발달을 막는 혈관내피세포 성장인자를 억제하는 경구용 약물이다.

이 연구의 목적은 간세포(간) 암에 대한 티보자닙의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 참가자는 1개월 동안 매일 1mg의 티보자닙을 복용합니다. 잘하고 있다면 복용량은 하루 1.5mg으로 증가합니다. 2개월마다 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 환자의 반응을 모니터링합니다. 또한, 환자는 혈관에 대한 티보자닙의 효과를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 간세포 암종(HCC)의 조직학적 진단이 측정 가능하고 외과적 또는 국소적 치료가 불가능한 환자.

  2. 이전에 허용된 요법:

    • 간절제술을 포함한 수술

      1. 수술 후 최소 4주.
      2. 환자는 수술에서 적절히 회복되어야 합니다.

    • 지역 치료

      1. 경동맥 화학색전술(TACE), 약물 용출 비드[DEB]-TACE, 경피 에탄올 주사, 고주파/냉동 절제술, 이트륨-90 방사선색전술을 포함합니다.
      2. 치료로부터 2주 이상이 지나야 합니다.
      3. 치료 부위 외부에 지표 병변이 있거나 치료 병변에 진행의 명확한 증거가 있어야 하며 추가 국소 요법이 적합하지 않아야 합니다.
      4. 국소 요법과 소라페닙 병용은 소라페닙에 대한 진행의 증거가 없는 한 허용됩니다.
    • 질병 재발 6개월 이전에 완료된 경우 사전 보조 소라페닙이 허용됩니다.
  3. 적절한 혈액학적, 간 및 대사 기관 기능.
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 혼합 조직학 또는 fibrolamellar 변형을 가진 환자.
  2. 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법.
  3. 조절되지 않는 고혈압(HTN).
  4. 증후성 심부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티보자닙
환자는 1일차부터 1주기 동안 Tivozanib 1.0mg/일을 3주 투여, 1주 휴약으로 경구 투여받게 됩니다. 부작용이 발생하지 않으면 환자는 Tivozanib 1.5mg/일의 후속 주기를 경구로 계속합니다. 3주 켜기/1주 끄기, 투약 일정. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 연구에서 제외될 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 티보자닙
매일 제공되는 경구 약물. 위약이 없습니다.
다른 이름들:
  • AV-951

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티보자닙을 투여받은 진행성 간세포암(HCC) 환자 중 진행이 없는 환자 수
기간: 6 개월
티보자닙을 투여받은 진행성 간세포암(HCC) 환자의 질병 진행 평가는 표적 병변이 있는 기관(들)의 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 수행됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 1.1은 객관적인 종양 반응 평가에 사용됩니다. 측정 가능한 병변은 기존 CT 스캔 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 최소 한 차원에서 측정할 수 있습니다. 대상 병변은 최대 5개 병변까지 측정 가능한 모든 병변입니다. 대상 병변은 크기와 정확한 반복 측정을 위한 적합성을 기준으로 선택됩니다. 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 계산되고 기준선 합 최장 직경(LD)으로 보고됩니다. 이는 객관적인 응답을 더 정량화하기 위한 참고 자료로 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따른 반응률
기간: 6 개월

측정 가능한 병변: 기존 CT 스캔 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm로 적어도 한 차원에서 측정할 수 있는 병변.

측정 불가능한 병변: 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 < 20 mm)을 포함한 기타 모든 병변 및 기타 측정 불가능한 병변: 흉막 삼출, 복수 및 간접적인 증거(예: 생화학적 이상).

대상 병변: 최대 5개 병변까지 측정 가능한 모든 병변. 대상 병변은 크기와 정확한 반복 측정을 위한 적합성을 기준으로 선택됩니다. 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 계산되고 기준선 합 최장 직경(LD)으로 보고됩니다. 이는 객관적인 응답을 더 정량화하기 위한 참고 자료로 사용됩니다.

비표적 병변: 다른 모든 병변은 비표적 병변으로 식별되며 존재 또는 부재로 추적해야 합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00061422 (기타 식별자: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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