Tivozanib 在晚期肝细胞癌中的 II 期试验
2016年3月22日 更新者：Bassel El-Rayes、Emory University
本研究的目的是了解研究药物 tivozanib 对控制肝细胞（肝）癌肿瘤生长的影响。
研究人员还计划收集有关在接受这种治疗时产生副作用的可能性的信息。
Tivozanib 是一种口服药物（药丸），每天服用一次。
这种药物旨在阻止肿瘤形成新血管。
研究概览
详细说明
血管生成是新血管的形成。 血管生成由包括血管内皮生长因子在内的细胞因子驱动。 Tivozanib 是一种口服药物，可抑制血管内皮生长因子，防止肿瘤形成新血管。
本研究的目的是评估 tivozanib 对肝细胞（肝）癌的影响。 该研究的参与者每天以 1 毫克的剂量服用 tivozanib，持续 1 个月。 如果做得好，剂量将增加到每天 1.5 毫克。 每 2 个月使用 CT 或 MRI 扫描监测患者的反应。 此外，患者将抽血以评估 tivozanib 对血管的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有可测量的肝细胞癌 (HCC) 组织学诊断且其疾病不适合手术或局部治疗的患者。
事先允许的治疗：
手术包括肝切除术
- 任何外科手术后至少 4 周。
- 患者必须已从手术中充分康复。
区域疗法
- 包括经动脉化疗栓塞术 (TACE)、药物洗脱珠 [DEB]-TACE、经皮乙醇注射、射频/冷冻消融术、钇 90 放射性栓塞术。
- 治疗必须超过 2 周。
- 治疗区域外必须有指示病灶或治疗病灶进展的明确证据，不适合进一步的局部治疗。
- 只要索拉非尼没有进展的证据，就允许同时使用索拉非尼和局部治疗。
- 如果在疾病复发前超过 6 个月完成，则允许预先辅助索拉非尼。
- 足够的血液学、肝脏和代谢器官功能。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 具有混合组织学或纤维板层变异的患者。
- 转移性疾病的先前全身治疗。
- 不受控制的高血压 (HTN)。
- 症状性心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：替沃扎尼
患者将接受 Tivozanib 1.0 mg/天的口服给药，服用 3 周，停药 1 周，从第 1 天开始持续一个周期。
如果没有遇到不良事件，患者将继续口服 Tivozanib 1.5 mg/天的后续周期；服药 3 周/停药 1 周，给药时间表。
患者将继续接受治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者退出研究。
|
每天口服药物。
没有安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 Tivozanib 且没有进展的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者人数
大体时间：6个月
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接受 tivozanib 的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的疾病进展评估将使用 CT 或 MRI 扫描具有目标病变的器官进行。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 将用于客观的肿瘤反应评估。
可测量的病变至少可以在一个维度上测量为 ≥ 20 毫米，使用传统 CT 扫描技术或 ≥ 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描。
目标病灶是所有可测量的病灶，最多 5 个病灶。
目标病灶根据其大小和对精确重复测量的适用性进行选择。
所有目标病灶的最长直径之和将被计算并报告为基线最长直径之和 (LD)。
这将用作进一步量化客观响应的参考。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应率
大体时间：6个月
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可测量病灶：至少在一个维度上可以测量的病灶≥20mm，使用常规 CT 扫描技术或≥10mm，使用螺旋 CT 扫描。 不可测量的病变：所有其他病变，包括小病变（使用常规技术最长直径 < 20 毫米）和其他不可测量的病变，包括：胸腔积液、腹水和间接证据（例如 生化异常）。 目标病灶：所有可测量的病灶，最多 5 个病灶。 目标病灶根据其大小和对精确重复测量的适用性进行选择。 所有目标病灶的最长直径之和将被计算并报告为基线最长直径之和 (LD)。 这将用作进一步量化客观响应的参考。 非靶病灶：所有其他病灶均被确定为非靶病灶，应按存在或不存在进行追踪。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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