Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie tivozanibu u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

22. března 2016 aktualizováno: Bassel El-Rayes, Emory University
Účelem této studie je dozvědět se o účinku zkoumané látky tivozanib na kontrolu růstu nádoru u hepatocelulárního (jaterního) karcinomu. Vyšetřovatelé také plánují shromáždit informace o pravděpodobnosti vzniku vedlejších účinků při této léčbě. Tivozanib je perorální lék (pilulka) užívaný jednou denně. Tento lék je navržen tak, aby zastavil nádor ve vývoji nových krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Angiogeneze je tvorba nových krevních cév. Angiogeneze je řízena cytokiny včetně vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Tivozanib je perorální lék, který inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor a brání nádoru ve vývoji nových krevních cév.

Účelem této studie je vyhodnotit účinky tivozanibu na hepatocelulární (jaterní) rakovinu. Účastníci studie užívají tivozanib denně v dávce 1 mg po dobu 1 měsíce. pokud se vám bude dařit, dávka se zvýší na 1,5 mg denně. Pacienti jsou sledováni na odpověď pomocí CT nebo MRI skenů každé 2 měsíce. Kromě toho bude pacientům odebrána krev, aby se vyhodnotily účinky tivozanibu na krevní cévy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s měřitelnou histologickou diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) a jejichž onemocnění není vhodné pro chirurgickou nebo regionální terapii.

  2. Předchozí povolená terapie:

    • Chirurgie včetně resekce jater

      1. Minimálně 4 týdny od jakéhokoli chirurgického zákroku.
      2. Pacienti se musí po operaci dostatečně zotavit.

    • Regionální terapie

      1. Zahrnuje transarteriální chemoembolizaci (TACE), perličku uvolňující léčivo [DEB]-TACE, perkutánní injekci etanolu, radiofrekvenční/kryoablace, radioembolizaci yttria-90.
      2. Od terapie musí uplynout více než 2 týdny.
      3. Musí existovat indikátor léze mimo léčenou oblast nebo jasný důkaz progrese v léčené lézi, která není vhodná pro další lokální terapie.
      4. Souběžné podávání sorafenibu s regionální terapií je povoleno, pokud není prokázána progrese na sorafenibu.
    • Předchozí adjuvantní léčba sorafenibem je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před recidivou onemocnění.
  3. Přiměřená hematologická, jaterní a metabolická funkce orgánů.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se smíšenou histologií nebo fibrolamelární variantou.
  2. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (HTN).
  4. Symptomatické srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tivozanib
Pacienti by dostávali Tivozanib 1,0 mg/den perorálně, 3 týdny na, jeden týden bez, jeden cyklus začínající dnem 1. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, pacienti budou pokračovat v následných cyklech tivozanibu 1,5 mg/den perorálně; 3 týdny zapnuto/1 týden pauza, dávkovací schéma. Pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení pacienta ze studie.
Lék: Tivozanib
Perorální léky podávané denně. Žádné placebo.
Ostatní jména:
  • AV-951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) užívajících tivozanib, kteří jsou bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení progrese onemocnění u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dostávají tivozanib, bude provedeno pomocí CT nebo MRI skenu orgánu (orgánů) s cílovou lézí (lézemi). Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) kritéria 1.1 budou použita pro objektivní hodnocení odpovědi nádoru. Měřitelné léze lze měřit alespoň v jednom rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami CT skenování nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu. Cílové léze jsou všechny měřitelné léze až do maximálního počtu 5 lézí. Cílové léze jsou vybírány pro jejich velikost a vhodnost pro přesná opakovaná měření. Vypočte se součet nejdelších průměrů všech cílových lézí a uvede se jako základní součet nejdelších průměrů (LD). To bude použito jako reference pro další kvantifikaci objektivní reakce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců

Měřitelné léze: Léze, které lze měřit alespoň v jednom rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami CT skenování nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu.

Neměřitelné léze: Všechny ostatní léze včetně malých lézí (nejdelší průměr < 20 mm s konvenčními technikami) a další neměřitelné léze včetně: pleurálních výpotků, ascitu a onemocnění dokumentovaných nepřímým důkazem (např. biochemické abnormality).

Cílové léze: Všechny měřitelné léze až do maximálního počtu 5 lézí. Cílové léze jsou vybírány pro jejich velikost a vhodnost pro přesná opakovaná měření. Vypočte se součet nejdelších průměrů všech cílových lézí a uvede se jako základní součet nejdelších průměrů (LD). To bude použito jako reference pro další kvantifikaci objektivní reakce.

Necílové léze: Všechny ostatní léze jsou identifikovány jako necílové léze a měly by být sledovány jako přítomné nebo nepřítomné.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00061422 (Jiný identifikátor: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tivozanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit