Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Tivozanib i avanceret hepatocellulær cancer

22. marts 2016 opdateret af: Bassel El-Rayes, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af ​​undersøgelsesmidlet tivozanib på kontrollen af ​​tumorvæksten i hepatocellulær (lever) cancer. Efterforskerne planlægger også at indsamle oplysninger om sandsynligheden for at udvikle bivirkninger under denne behandling. Tivozanib er en oral medicin (pille) taget én gang dagligt. Denne medicin er designet til at stoppe tumoren i at udvikle nye blodkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angiogenese er dannelsen af ​​nye blodkar. Angiogenese er drevet af cytokiner, herunder vaskulær endotelvækstfaktor. Tivozanib er en oral medicin, der hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor og forhindrer tumor i at udvikle nye blodkar.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af tivozanib på hepatocellulær (lever) cancer. Deltagerne i undersøgelsen tager tivozanib dagligt i en dosis på 1 mg i 1 måned. hvis det går godt, vil dosis blive øget til 1,5 mg pr. dag. Patienter overvåges for respons ved hjælp af CT- eller MR-scanninger hver 2. måned. Derudover vil patienter få blodprøver for at vurdere virkningen af ​​tivozanib på blodkar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med målbar, histologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), og hvis sygdom ikke er modtagelig for kirurgisk eller regional terapi.

  2. Forudgående tilladt terapi:

    • Kirurgi inklusive leverresektion

      1. Minimum 4 uger siden ethvert kirurgisk indgreb.
      2. Patienterne skal være tilstrækkeligt restituerede efter operationen.

    • Regional terapi

      1. Inkluderer transarteriel kemoembolisering (TACE), lægemiddel-eluerende perle [DEB]-TACE, perkutan ethanolinjektion, radiofrekvens/kryo-ablation, Yttrium-90 radioembolisering.
      2. Der skal være gået mere end 2 uger fra behandlingen.
      3. Der skal være en indikatorlæsion uden for det behandlede område eller tydelige tegn på progression i den behandlede læsion, som ikke er modtagelig for yderligere lokale terapier.
      4. Samtidig sorafenib og regional behandling er tilladt, så længe der ikke er tegn på progression på sorafenib.
    • Forudgående adjuverende sorafenib er tilladt, hvis det er afsluttet mere end 6 måneder før sygdommens tilbagevenden.
  3. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og metabolisk organfunktion.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blandet histologi eller fibrolamellær variant.
  2. Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom.
  3. Ukontrolleret hypertension (HTN).
  4. Symptomatisk hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tivozanib
Patienterne ville modtage Tivozanib 1,0 mg/dag oralt, 3 uger på, en uge fri, i en cyklus, der starter dag 1. Hvis der ikke opstår nogen bivirkninger, vil patienterne fortsætte de efterfølgende cyklusser med Tivozanib 1,5 mg/dag oralt; 3 uger on/1 uge fri, doseringsskema. Patienterne vil fortsætte med behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Medicin: Tivozanib
Oral medicin givet dagligt. Ingen placebo.
Andre navne:
  • AV-951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med avanceret hepatocellulær cancer (HCC), der modtager Tivozanib, som er fri for progression
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af sygdomsprogression hos patienter med fremskreden hepatocellulær cancer (HCC), der modtager tivozanib, vil blive foretaget ved hjælp af CT- eller MR-scanning af organet/organerne med mållæsionen/-erne. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) kriterier 1.1 vil blive brugt til objektiv tumorresponsvurdering. Målbare læsioner kan måles i mindst én dimension som ≥ 20 mm med konventionelle CT-scanningsteknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning. Mållæsioner er alle målbare læsioner op til et maksimum på 5 læsioner. Mållæsioner er udvalgt for deres størrelse og egnethed til nøjagtige gentagne målinger. Summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner vil blive beregnet og rapporteret som baseline sum længste diameter (LD). Dette vil blive brugt som reference til yderligere at kvantificere objektiv respons.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: 6 måneder

Målbare læsioner: Læsioner, der kan måles i mindst én dimension som ≥ 20 mm med konventionelle CT-scanningsteknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning.

Ikke-målbare læsioner: Alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter < 20 mm med konventionelle teknikker) og andre ikke-målbare læsioner, herunder: pleurale effusioner, ascites og sygdom dokumenteret med indirekte beviser (f.eks. biokemiske abnormiteter).

Mållæsioner: Alle målbare læsioner op til maksimalt 5 læsioner. Mållæsioner er udvalgt for deres størrelse og egnethed til nøjagtige gentagne målinger. Summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner vil blive beregnet og rapporteret som baseline sum længste diameter (LD). Dette vil blive brugt som reference til yderligere at kvantificere objektiv respons.

Ikke-mål-læsioner: Alle andre læsioner identificeres som ikke-mål-læsioner og bør følges som tilstede eller fraværende.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00061422 (Anden identifikator: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulær kræft

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner