Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di fase II di Tivozanib nel carcinoma epatocellulare avanzato

22 marzo 2016 aggiornato da: Bassel El-Rayes, Emory University
Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto dell'agente sperimentale tivozanib sul controllo della crescita tumorale nel carcinoma epatocellulare (fegato). Gli investigatori hanno anche in programma di raccogliere informazioni sulla probabilità di sviluppare effetti collaterali durante questo trattamento. Tivozanib è un farmaco orale (pillola) assunto una volta al giorno. Questo farmaco è progettato per impedire al tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiogenesi è la formazione di nuovi vasi sanguigni. L'angiogenesi è guidata da citochine compreso il fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Tivozanib è un farmaco orale che inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare impedendo al tumore di sviluppare nuovi vasi sanguigni.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di tivozanib sul carcinoma epatocellulare (fegato). I partecipanti allo studio assumono quotidianamente tivozanib alla dose di 1 mg per 1 mese. se sta bene la dose dovrebbe essere aumentata a 1,5 mg al giorno. I pazienti vengono monitorati per la risposta mediante scansioni TC o MRI ogni 2 mesi. Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a prelievi di sangue per valutare gli effetti di tivozanib sui vasi sanguigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica misurabile di carcinoma epatocellulare (HCC) e la cui malattia non è suscettibile di terapia chirurgica o regionale.

  2. Terapia consentita in precedenza:

    • Chirurgia compresa la resezione epatica

      1. Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico.
      2. I pazienti devono essersi adeguatamente ripresi dall'intervento.

    • Terapia regionale

      1. Include chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), microsfere a rilascio di farmaco [DEB]-TACE, iniezione percutanea di etanolo, radiofrequenza/crioablazione, radioembolizzazione con ittrio-90.
      2. Devono essere trascorse più di 2 settimane dalla terapia.
      3. Deve esserci una lesione indicatrice al di fuori dell'area trattata o una chiara evidenza di progressione nella lesione trattata, non suscettibile di ulteriori terapie locali.
      4. Sorafenib concomitante con terapia regionale è consentito purché non vi sia evidenza di progressione con sorafenib.
    • È consentito un precedente sorafenib adiuvante, se completato più di 6 mesi prima della recidiva della malattia.
  3. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e degli organi metabolici.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con istologia mista o variante fibrolamellare.
  2. Precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  3. Ipertensione incontrollata (HTN).
  4. Insufficienza cardiaca sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tivozanib
I pazienti riceverebbero Tivozanib 1,0 mg/die per via orale, 3 settimane sì, una settimana no, per un ciclo a partire dal giorno 1. Se non si riscontra alcun evento avverso, i pazienti continueranno i cicli successivi di Tivozanib 1,5 mg/die per via orale; 3 settimane sì/1 settimana no, programma di dosaggio. I pazienti continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del paziente dallo studio.
Droga: Tivozanib
Farmaci orali somministrati giornalmente. Nessun placebo.
Altri nomi:
  • AV-951

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) trattati con Tivozanib che sono liberi da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della progressione della malattia nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che ricevono tivozanib sarà effettuata utilizzando la TC o la risonanza magnetica dell'organo o degli organi con le lesioni target. Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) criteri 1.1 saranno utilizzati per la valutazione obiettiva della risposta del tumore. Lesioni misurabili possono essere misurate in almeno una dimensione come ≥ 20 mm con tecniche di scansione TC convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale. Le lesioni bersaglio sono tutte lesioni misurabili fino a un massimo di 5 lesioni. Le lesioni target sono selezionate per le loro dimensioni e l'idoneità a misurazioni ripetitive accurate. La somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio verrà calcolata e riportata come somma del diametro più lungo (LD) della linea di base. Questo sarà utilizzato come riferimento per quantificare ulteriormente la risposta obiettiva.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sui criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri RECIST).
Lasso di tempo: 6 mesi

Lesioni misurabili: lesioni che possono essere misurate in almeno una dimensione come ≥ 20 mm con tecniche di scansione TC convenzionali o come ≥ 10 mm con scansione TC spirale.

Lesioni non misurabili: tutte le altre lesioni comprese le piccole lesioni (diametro più lungo < 20 mm con tecniche convenzionali) e altre lesioni non misurabili tra cui: versamenti pleurici, ascite e malattie documentate da prove indirette (ad es. anomalie biochimiche).

Lesioni target: tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 5 lesioni. Le lesioni target sono selezionate per le loro dimensioni e l'idoneità a misurazioni ripetitive accurate. La somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio verrà calcolata e riportata come somma del diametro più lungo (LD) della linea di base. Questo sarà utilizzato come riferimento per quantificare ulteriormente la risposta obiettiva.

Lesioni non bersaglio: tutte le altre lesioni sono identificate come lesioni non bersaglio e devono essere seguite come presenti o assenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00061422 (Altro identificatore: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro epatocellulare

Prove cliniche su Tivozanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi