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Ensayo de fase II de tivozanib en cáncer hepatocelular avanzado

22 de marzo de 2016 actualizado por: Bassel El-Rayes, Emory University
El propósito de este estudio es conocer el efecto del agente en investigación tivozanib en el control del crecimiento tumoral en el cáncer hepatocelular (hígado). Los investigadores también planean recopilar información sobre la probabilidad de desarrollar efectos secundarios durante este tratamiento. Tivozanib es un medicamento oral (píldora) que se toma una vez al día. Este medicamento está diseñado para evitar que el tumor desarrolle nuevos vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angiogénesis es la formación de nuevos vasos sanguíneos. La angiogénesis está impulsada por citocinas, incluido el factor de crecimiento del endotelio vascular. Tivozanib es un medicamento oral que inhibe el factor de crecimiento del endotelio vascular y evita que el tumor desarrolle nuevos vasos sanguíneos.

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de tivozanib en el cáncer hepatocelular (hígado). Los participantes en el estudio toman tivozanib diariamente a una dosis de 1 mg durante 1 mes. si le va bien, la dosis se aumentaría a 1,5 mg por día. Los pacientes son monitoreados para la respuesta mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 2 meses. Además, a los pacientes se les extraerá sangre para evaluar los efectos de tivozanib en los vasos sanguíneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histológico medible de carcinoma hepatocelular (CHC) y cuya enfermedad no es susceptible de tratamiento quirúrgico o regional.

  2. Terapia previa permitida:

    • Cirugía incluida la resección hepática

      1. Mínimo de 4 semanas desde cualquier procedimiento quirúrgico.
      2. Los pacientes deben haberse recuperado adecuadamente de la cirugía.

    • terapia regional

      1. Incluye quimioembolización transarterial (TACE), perla liberadora de fármaco [DEB]-TACE, inyección percutánea de etanol, radiofrecuencia/crioablación, radioembolización con itrio-90.
      2. Deben haber transcurrido más de 2 semanas desde la terapia.
      3. Debe haber una lesión indicadora fuera del área tratada o evidencia clara de progresión en la lesión tratada, no susceptible de terapias locales adicionales.
      4. Se permite sorafenib concomitante con terapia regional siempre que no haya evidencia de progresión con sorafenib.
    • Se permite sorafenib adyuvante previo, si se completó más de 6 meses antes de la recurrencia de la enfermedad.
  3. Adecuado funcionamiento hematológico, hepático y de órganos metabólicos.
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con histología mixta o variante fibrolamelar.
  2. Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  3. Hipertensión no controlada (HTA).
  4. Insuficiencia cardíaca sintomática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tivozanib
Los pacientes recibirían Tivozanib 1,0 mg/día por vía oral, 3 semanas de tratamiento, una semana de descanso, durante un ciclo a partir del día 1. Si no se presenta ningún evento adverso, los pacientes continuarán con los ciclos subsiguientes de Tivozanib 1,5 mg/día por vía oral; 3 semanas on/1 semana off, horario de dosificación. Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del paciente del estudio.
Droga: Tivozanib
Medicamentos orales administrados diariamente. Sin placebo.
Otros nombres:
  • AV-951

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cáncer hepatocelular avanzado (HCC) que reciben ivozanib que no presentan progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer hepatocelular (CHC) avanzado que reciben tivozanib se realizará mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética de los órganos con las lesiones diana. Los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 se utilizarán para la evaluación objetiva de la respuesta del tumor. Las lesiones medibles se pueden medir en al menos una dimensión como ≥ 20 mm con técnicas de tomografía computarizada convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral. Las lesiones diana son todas las lesiones medibles hasta un máximo de 5 lesiones. Las lesiones objetivo se seleccionan por su tamaño e idoneidad para mediciones repetitivas precisas. La suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana se calculará e informará como la suma del diámetro más largo (LD) de referencia. Esto se utilizará como referencia para cuantificar aún más la respuesta objetiva.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios
Periodo de tiempo: 6 meses

Lesiones medibles: lesiones que se pueden medir en al menos una dimensión como ≥ 20 mm con técnicas de tomografía computarizada convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada en espiral.

Lesiones no medibles: todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo < 20 mm con técnicas convencionales) y otras lesiones no medibles, incluidas: derrames pleurales, ascitis y enfermedad documentada por evidencia indirecta (p. anomalías bioquímicas).

Lesiones diana: Todas las lesiones medibles hasta un máximo de 5 lesiones. Las lesiones objetivo se seleccionan por su tamaño e idoneidad para mediciones repetitivas precisas. La suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana se calculará e informará como la suma del diámetro más largo (LD) de referencia. Esto se utilizará como referencia para cuantificar aún más la respuesta objetiva.

Lesiones no diana: todas las demás lesiones se identifican como lesiones no diana y deben seguirse como presentes o ausentes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00061422 (Otro identificador: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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