Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Tivozanib vid avancerad hepatocellulär cancer

22 mars 2016 uppdaterad av: Bassel El-Rayes, Emory University
Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av undersökningsmedlet tivozanib på kontrollen av tumörtillväxten vid hepatocellulär (lever) cancer. Utredarna planerar också att samla in information om sannolikheten att utveckla biverkningar under denna behandling. Tivozanib är ett oralt läkemedel (piller) som tas en gång om dagen. Denna medicin är utformad för att stoppa tumören från att utveckla nya blodkärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Angiogenes är bildandet av nya blodkärl. Angiogenes drivs av cytokiner inklusive vaskulär endotelial tillväxtfaktor. Tivozanib är ett oralt läkemedel som hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktor som förhindrar tumör från att utveckla nya blodkärl.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tivozanib på hepatocellulär (lever) cancer. Deltagarna i studien tar tivozanib dagligen i en dos på 1 mg under 1 månad. om det går bra skulle dosen ökas till 1,5 mg per dag. Patienterna övervakas för svar med hjälp av CT- eller MRI-skanningar varannan månad. Dessutom kommer patienter att ta blodprov för att utvärdera effekterna av tivozanib på blodkärlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mätbar histologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC) och vars sjukdom inte är mottaglig för kirurgisk eller regional terapi.

  2. Tidigare tillåten terapi:

    • Kirurgi inklusive leverresektion

      1. Minst 4 veckor sedan ett kirurgiskt ingrepp.
      2. Patienterna måste ha återhämtat sig tillräckligt efter operationen.

    • Regional terapi

      1. Inkluderar transarteriell kemoembolisering (TACE), läkemedelseluerande pärla [DEB]-TACE, perkutan etanolinjektion, radiofrekvens/kryo-ablation, Yttrium-90 radioembolisering.
      2. Mer än 2 veckor måste ha förflutit från behandlingen.
      3. Det måste finnas en indikatorskada utanför det behandlade området eller tydliga tecken på progression i den behandlade lesionen, inte mottaglig för ytterligare lokala terapier.
      4. Samtidig sorafenib och regional behandling är tillåten så länge som inga tecken på progression av sorafenib.
    • Tidigare adjuvans sorafenib är tillåtet, om det avslutas mer än 6 månader innan sjukdomen återkommer.
  3. Tillräcklig hematologisk funktion, lever och metaboliska organfunktion.
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med blandad histologi eller fibrolamellär variant.
  2. Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
  3. Okontrollerad hypertoni (HTN).
  4. Symtomatisk hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tivozanib
Patienterna skulle få Tivozanib 1,0 mg/dag oralt, 3 veckor på, en vecka ledigt, under en cykel med start dag 1. Om ingen biverkning inträffar kommer patienterna att fortsätta med efterföljande cykler med Tivozanib 1,5 mg/dag oralt; 3 veckor på/1 vecka ledigt, doseringsschema. Patienterna kommer att fortsätta med behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patienten drar sig tillbaka från studien.
Läkemedel: Tivozanib
Oral medicin ges dagligen. Ingen placebo.
Andra namn:
  • AV-951

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med avancerad hepatocellulär cancer (HCC) som får Tivozanib som är fria från progression
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av sjukdomsprogression hos patienter med avancerad hepatocellulär cancer (HCC) som får tivozanib kommer att göras med hjälp av CT- eller MRI-skanning av organet/organen med målskadan/-erna. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) kriterier 1.1 kommer att användas för objektiv bedömning av tumörsvar. Mätbara lesioner kan mätas i minst en dimension som ≥ 20 mm med konventionella CT-tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning. Målskador är alla mätbara lesioner upp till maximalt 5 lesioner. Målskador väljs för deras storlek och lämplighet för noggranna repetitiva mätningar. Summan av den längsta diametern av alla målskador kommer att beräknas och rapporteras som baslinjesummans längsta diameter (LD). Detta kommer att användas som en referens för att ytterligare kvantifiera objektiv respons.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier
Tidsram: 6 månader

Mätbara lesioner: Lesioner som kan mätas i minst en dimension som ≥ 20 mm med konventionell CT-teknik eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning.

Icke-mätbara lesioner: Alla andra lesioner inklusive små lesioner (längsta diameter < 20 mm med konventionella tekniker) och andra icke-mätbara lesioner inklusive: pleurautgjutning, ascites och sjukdom dokumenterad genom indirekta bevis (t.ex. biokemiska abnormiteter).

Målskador: Alla mätbara lesioner upp till maximalt 5 lesioner. Målskador väljs för deras storlek och lämplighet för noggranna repetitiva mätningar. Summan av den längsta diametern av alla målskador kommer att beräknas och rapporteras som baslinjesummans längsta diameter (LD). Detta kommer att användas som en referens för att ytterligare kvantifiera objektiv respons.

Icke-mål-lesioner: Alla andra lesioner identifieras som icke-mål-lesioner och bör följas som närvarande eller frånvarande.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00061422 (Annan identifierare: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tivozanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera