Tivozanibin vaiheen II koe edenneessä maksasolusyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Angiogeneesi on uusien verisuonten muodostumista. Angiogeneesiä ohjaavat sytokiinit, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä. Tivosanibi on suun kautta otettava lääke, joka estää verisuonten endoteelin kasvutekijää ja estää kasvaimen kehittymästä uusille verisuonille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tivotsanibin vaikutuksia hepatosellulaariseen (maksasyöpään). Tutkimukseen osallistuneet ottavat tivotsanibia päivittäin annoksella 1 mg 1 kuukauden ajan. jos menee hyvin, annos nostetaan 1,5 mg:aan päivässä. Potilaiden vastetta seurataan CT- tai MRI-skannauksilla kahden kuukauden välein. Lisäksi potilailta otetaan verikoe, jotta voidaan arvioida tivotsanibin vaikutuksia verisuoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, histologinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnoosi ja joiden sairautta ei voida soveltaa kirurgiseen tai alueelliseen hoitoon.
Aikaisempi sallittu terapia:
Leikkaus, mukaan lukien maksan resektio
- Vähintään 4 viikkoa leikkauksesta.
- Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet leikkauksesta.
Alueellinen terapia
- Sisältää transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE), lääkettä eluoivan helmen [DEB]-TACE:n, perkutaanisen etanolin injektion, radiotaajuisen/kryoablaation, yttrium-90-radioembolisoinnin.
- Hoidosta on täytynyt kulua yli 2 viikkoa.
- Hoidon alueen ulkopuolella on oltava indikaattorileesio tai selkeitä merkkejä etenemisestä hoidetussa vauriossa, jota ei voida soveltaa muihin paikallisiin hoitoihin.
- Sorafenibin samanaikainen käyttö alueellisen hoidon kanssa on sallittua niin kauan kuin sorafenibin etenemisestä ei ole näyttöä.
- Aiempi adjuvantti sorafenibi on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen taudin uusiutumista.
- Riittävä hematologinen, maksan ja metabolisen elimen toiminta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekoitettu histologia tai fibrolamellaarinen variantti.
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon.
- Hallitsematon hypertensio (HTN).
- Oireinen sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tivosanibi
Potilaat saivat tivozanibia 1,0 mg/vrk suun kautta, 3 viikkoa, yhden viikon tauko, yhden syklin ajan ensimmäisenä päivänä.
Jos haittatapahtumaa ei esiinny, potilaat jatkavat tivozanibin 1,5 mg/vrk suun kautta annettuja jaksoja. 3 viikkoa päällä/1 viikko vapaata, annostusohjelma.
Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy tutkimuksesta.
|
Suun kautta annettava lääke päivittäin.
Ei lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja jotka saavat tivozanibia ja jotka ovat vapaita etenemisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taudin etenemisen arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC), jotka saavat tivotsanibia, tehdään käyttämällä CT- tai MRI-skannausta elimestä (elimistä), joissa on kohdevaurio (kohdevaurioita).
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteerejä 1.1 käytetään objektiiviseen kasvainvasteen arviointiin.
Mitattavissa olevat leesiot voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla TT-skannaustekniikoilla tai ≥ 10 mm:nä spiraali-TT-skannauksella.
Kohdeleesiot ovat kaikki mitattavissa olevia vaurioita enintään viiteen leesioon asti.
Kohdeleesiot valitaan niiden koon ja soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin.
Kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan perusviivan pisimmän halkaisijan (LD) summana.
Tätä käytetään viitteenä objektiivisen vastauksen kvantifiointiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien vasteen arviointiperusteisiin perustuva vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattavissa olevat leesiot: Leesiot, jotka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla CT-skannaustekniikoilla tai ≥ 10 mm:nä spiraali-TT-skannauksella. Ei-mitattavissa olevat leesiot: Kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla) ja muut ei-mitattavissa olevat leesiot, mukaan lukien: keuhkopussin effuusio, askites ja epäsuoralla todisteella dokumentoitu sairaus (esim. biokemialliset poikkeavuudet). Kohdeleesiot: Kaikki mitattavissa olevat leesiot enintään 5 leesioon asti. Kohdeleesiot valitaan niiden koon ja soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin. Kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan perusviivan pisimmän halkaisijan (LD) summana. Tätä käytetään viitteenä objektiivisen vastauksen kvantifiointiin. Ei-kohdeleesiot: Kaikki muut leesiot tunnistetaan ei-kohdeleesioiksi, ja niitä tulee seurata joko olemassa olevina tai puuttuvina. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00061422 (Muu tunniste: Emory University)
- WINSHIP2302-12 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .