Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivozanibin vaiheen II koe edenneessä maksasolusyövässä

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bassel El-Rayes, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkittavan aineen tivozanibin vaikutuksesta kasvaimen kasvun hallintaan hepatosellulaarisessa (maksasyövässä). Tutkijat aikovat myös kerätä tietoja sivuvaikutusten todennäköisyydestä tämän hoidon aikana. Tivosanibi on suun kautta otettava lääke (pilleri), joka otetaan kerran päivässä. Tämä lääke on suunniteltu estämään kasvain uusien verisuonten kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Angiogeneesi on uusien verisuonten muodostumista. Angiogeneesiä ohjaavat sytokiinit, mukaan lukien verisuonten endoteelin kasvutekijä. Tivosanibi on suun kautta otettava lääke, joka estää verisuonten endoteelin kasvutekijää ja estää kasvaimen kehittymästä uusille verisuonille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tivotsanibin vaikutuksia hepatosellulaariseen (maksasyöpään). Tutkimukseen osallistuneet ottavat tivotsanibia päivittäin annoksella 1 mg 1 kuukauden ajan. jos menee hyvin, annos nostetaan 1,5 mg:aan päivässä. Potilaiden vastetta seurataan CT- tai MRI-skannauksilla kahden kuukauden välein. Lisäksi potilailta otetaan verikoe, jotta voidaan arvioida tivotsanibin vaikutuksia verisuoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, histologinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnoosi ja joiden sairautta ei voida soveltaa kirurgiseen tai alueelliseen hoitoon.

  2. Aikaisempi sallittu terapia:

    • Leikkaus, mukaan lukien maksan resektio

      1. Vähintään 4 viikkoa leikkauksesta.
      2. Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet leikkauksesta.

    • Alueellinen terapia

      1. Sisältää transarteriaalisen kemoembolisaation (TACE), lääkettä eluoivan helmen [DEB]-TACE:n, perkutaanisen etanolin injektion, radiotaajuisen/kryoablaation, yttrium-90-radioembolisoinnin.
      2. Hoidosta on täytynyt kulua yli 2 viikkoa.
      3. Hoidon alueen ulkopuolella on oltava indikaattorileesio tai selkeitä merkkejä etenemisestä hoidetussa vauriossa, jota ei voida soveltaa muihin paikallisiin hoitoihin.
      4. Sorafenibin samanaikainen käyttö alueellisen hoidon kanssa on sallittua niin kauan kuin sorafenibin etenemisestä ei ole näyttöä.
    • Aiempi adjuvantti sorafenibi on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen taudin uusiutumista.
  3. Riittävä hematologinen, maksan ja metabolisen elimen toiminta.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekoitettu histologia tai fibrolamellaarinen variantti.
  2. Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon.
  3. Hallitsematon hypertensio (HTN).
  4. Oireinen sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tivosanibi
Potilaat saivat tivozanibia 1,0 mg/vrk suun kautta, 3 viikkoa, yhden viikon tauko, yhden syklin ajan ensimmäisenä päivänä. Jos haittatapahtumaa ei esiinny, potilaat jatkavat tivozanibin 1,5 mg/vrk suun kautta annettuja jaksoja. 3 viikkoa päällä/1 viikko vapaata, annostusohjelma. Potilaat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas vetäytyy tutkimuksesta.
Lääke: Tivosanibi
Suun kautta annettava lääke päivittäin. Ei lumelääkettä.
Muut nimet:
  • AV-951

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja jotka saavat tivozanibia ja jotka ovat vapaita etenemisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taudin etenemisen arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC), jotka saavat tivotsanibia, tehdään käyttämällä CT- tai MRI-skannausta elimestä (elimistä), joissa on kohdevaurio (kohdevaurioita). Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteerejä 1.1 käytetään objektiiviseen kasvainvasteen arviointiin. Mitattavissa olevat leesiot voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla TT-skannaustekniikoilla tai ≥ 10 mm:nä spiraali-TT-skannauksella. Kohdeleesiot ovat kaikki mitattavissa olevia vaurioita enintään viiteen leesioon asti. Kohdeleesiot valitaan niiden koon ja soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin. Kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan perusviivan pisimmän halkaisijan (LD) summana. Tätä käytetään viitteenä objektiivisen vastauksen kvantifiointiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien vasteen arviointiperusteisiin perustuva vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Mitattavissa olevat leesiot: Leesiot, jotka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla CT-skannaustekniikoilla tai ≥ 10 mm:nä spiraali-TT-skannauksella.

Ei-mitattavissa olevat leesiot: Kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla) ja muut ei-mitattavissa olevat leesiot, mukaan lukien: keuhkopussin effuusio, askites ja epäsuoralla todisteella dokumentoitu sairaus (esim. biokemialliset poikkeavuudet).

Kohdeleesiot: Kaikki mitattavissa olevat leesiot enintään 5 leesioon asti. Kohdeleesiot valitaan niiden koon ja soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin. Kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan perusviivan pisimmän halkaisijan (LD) summana. Tätä käytetään viitteenä objektiivisen vastauksen kvantifiointiin.

Ei-kohdeleesiot: Kaikki muut leesiot tunnistetaan ei-kohdeleesioiksi, ja niitä tulee seurata joko olemassa olevina tai puuttuvina.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00061422 (Muu tunniste: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Tivosanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa