PLATEFORME pour optimiser les connaissances des patients sur les objectifs de santé après un infarctus aigu du myocarde
24 mai 2017 mis à jour par: Duke University
Les objectifs de cette étude sont doubles : 1) Savoir si un objectif de santé personnalisé et un outil de rappel aident les patients à en savoir plus sur leur état et à modifier leur comportement et leur prise de médicaments pour réduire le risque d'une autre crise cardiaque.
2) Examiner un échantillon de sang pour savoir comment les patients réagissent à leurs médicaments.
L'équipe de l'étude recrutera environ 220 patients à l'hôpital qui se remettent d'une crise cardiaque.
La moitié des patients recevront les outils pédagogiques et une copie sera envoyée à leur prestataire de soins ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont doubles : 1) Évaluer l'impact d'un outil personnalisé d'éducation et de rappel des objectifs de santé des patients sur l'adhésion des patients aux thérapies fondées sur des preuves et la modification ultérieure des facteurs de risque cardiovasculaire après un infarctus aigu du myocarde (IAM) ; 2) Évaluer l'hétérogénéité liée à l'âge dans la réponse antiplaquettaire chez les patients IAM.
Il s'agit d'une étude prospective d'environ 220 patients atteints d'IAM, dont au moins la moitié ont plus de 65 ans.
Les patients seront interrogés avec des questionnaires (au départ et 6 mois après la sortie) et des biomarqueurs (au départ uniquement) pour évaluer l'état de leur fonction physique, leur dépression, leur nutrition, leur inflammation et leur réponse aux thérapies antiplaquettaires.
Les patients seront également soumis à un test de marche et à un test de force de préhension au départ.
Environ 1 semaine après la sortie de l'hôpital, et à nouveau environ 3 mois après la sortie de l'hôpital, environ la moitié des patients et leurs prestataires de soins ambulatoires recevront l'outil de formation et de rappel personnalisé sur les objectifs de santé post-IAM sur l'adhésion des patients aux thérapies de prévention secondaire fondées sur des preuves.
Les données seront analysées de manière agrégée à l'aide de statistiques descriptives.
Le critère principal d'intérêt est une mesure composite de l'adhésion à six mois aux traitements de prévention secondaire décrite comme la somme des mesures reçues divisée par la somme des opportunités disponibles.
Le critère secondaire sera analysé pour décrire les profils de réponse plaquettaire en fonction de l'âge.
L'équipe de l'étude s'attend à ce que les risques de cette étude soient minimes, puisque le patient ne reçoit aucun traitement expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un IM avec élévation du segment ST (STEMI) ou un IM sans élévation du segment ST (NSTEMI) qui suivent un traitement antiplaquettaire au moment de l'inscription.
- Alphabétisation en anglais et
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au protocole ou qui ne devraient pas terminer la période d'étude, y compris ses exigences de suivi
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ou sortie en soins palliatifs.
- Patients sans au moins 1 visite de suivi ambulatoire prévue au sein du réseau de médecins affiliés à l'Université Duke.
- Patients qui reçoivent un pontage aortocoronarien (CABG) pendant l'hospitalisation éligible à l'inscription.
- Affections inflammatoires chroniques actives (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, lupus, polyarthrite rhumatoïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil pédagogique
Les patients randomisés dans le bras de l'outil éducatif de l'étude recevront du matériel éducatif par la poste 1 semaine après la sortie de l'hôpital et à nouveau 3 mois après la sortie.
|
Un outil personnalisé d'éducation et de rappel d'objectifs de santé, en 3 parties : "fiche bilan" indiquant l'état des domaines de prévention secondaire pendant l'hospitalisation ; des questions pour préparer le patient à la visite de suivi ; et les questions potentielles pour le médecin.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce bras de l'étude recevront les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'effet de l'objectif de santé du patient et de l'outil de rappel sur les résultats de santé
Délai: ligne de base, 6 mois
|
L'équipe de l'étude prévoit d'évaluer l'impact d'un outil personnalisé d'éducation et de rappel des objectifs de santé des patients sur les résultats cliniques et autres résultats de santé à 6 mois.
La mesure sera un ensemble de mesures de laboratoire (telles que la pression artérielle à l'objectif ; l'IMC à l'objectif), le changement de comportement (activité physique, arrêt du tabac) et l'utilisation de médicaments (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), statines si non contre-indiqué)
|
ligne de base, 6 mois
|
|
Satisfaction et utilité des outils pédagogiques
Délai: 6 mois
|
L'équipe de l'étude demandera aux patients s'ils ont utilisé les outils d'éducation lors de leurs visites de suivi chez le médecin après un IAM ; l'utilité des outils ; s'ils étaient faciles à lire et à comprendre; et si la quantité de matériel présenté était appropriée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements liés à l'âge qui modulent la réponse antiplaquettaire
Délai: hospitalisation index (moyenne de 3 à 5 jours), 6 mois après la sortie
|
Décrire les changements physiques et fonctionnels (inflammation, déclin fonctionnel, nutrition et dépression) qui modulent la réponse inhibitrice plaquettaire aux médicaments antiplaquettaires
|
hospitalisation index (moyenne de 3 à 5 jours), 6 mois après la sortie
|
|
Association entre la réponse antiplaquettaire et les événements hémorragiques ultérieurs
Délai: 6 mois
|
Explorer l'association entre la réponse antiplaquettaire et les événements hémorragiques ultérieurs (nombre et localisation des saignements) chez les patients atteints d'IAM afin d'optimiser la stratification des risques et d'individualiser le traitement à l'aide de données cliniques, fonctionnelles physiques et de laboratoire
|
6 mois
|
|
Variation liée à l'âge de la réponse inhibitrice plaquettaire
Délai: hospitalisation index (moyenne 3-5 jours)
|
Examiner les biomarqueurs sanguins de la réponse inhibitrice plaquettaire et la variabilité de ces biomarqueurs entre les patients plus jeunes (moins de ou égal à 70 ans) et les patients plus âgés (plus de 70 ans)
|
hospitalisation index (moyenne 3-5 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .