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最大限度地提高急性心肌梗死后患者对健康目标的了解的平台

2017年5月24日 更新者:Duke University
这项研究的目标有两个:1) 了解个性化的患者健康目标和提醒工具是否有助于患者更多地了解他们的状况并改变行为和药物服用以降低再次心脏病发作的风险。 2) 检查血样以了解患者对药物的反应。 该研究小组将在医院招募大约 220 名正在从心脏病发作中康复的患者。 一半的患者将收到教育工具,并将副本发送给他们的门诊服务提供者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目标有两个:1) 评估个性化的患者健康目标教育和提醒工具对患者依从循证治疗和急性心肌梗死 (AMI) 后心血管危险因素调整的影响; 2) 评估 AMI 患者抗血小板反应的年龄相关异质性。 这是一项针对约 220 名 AMI 患者的前瞻性研究,其中至少一半患者的年龄超过 65 岁。 将通过问卷调查(基线和出院后 6 个月)和生物标志物(仅基线)对患者进行调查,以评估其身体机能、抑郁、营养、炎症和抗血小板治疗反应的状况。 患者还将在基线时接受步行测试和握力测试。 出院后约 1 周,以及出院后约 3 个月,大约一半的患者及其门诊提供者将接受个性化的 AMI 后健康目标教育和提醒工具,以提醒患者坚持循证二级预防疗法。 将使用描述性统计数据对数据进行汇总分析。 感兴趣的主要终点是六个月时对二级预防疗法依从性的综合衡量,描述为所接受措施的总和除以可用机会的总和。 次要终点将被分析以描述血小板反应曲线作为年龄的函数。 研究小组预计这项研究的风险很小,因为患者没有接受任何研究性治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27715
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组时正在接受抗血小板治疗的 ST 段抬高型 MI (STEMI) 或非 ST 段抬高型 MI (NSTEMI) 患者。
  2. 英语语言能力和
  3. 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 不能或不愿遵守方案或预计不会完成研究期的患者,包括其后续要求
  3. 预期寿命少于 6 个月或出院接受临终关怀。
  4. 在杜克大学附属医师网络内没有至少 1 次定期门诊随访的患者。
  5. 在符合条件的入组住院期间接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者。
  6. 活动性慢性炎症(例如,炎症性肠病、狼疮、类风湿性关节炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育工具
随机分配到研究的教育工具组的患者将在出院后 1 周和出院后 3 个月再次收到邮寄的教育材料。
个性化的健康目标教育和提醒工具,分为3个部分:住院期间二级预防域状态“报告卡”;帮助患者为后续访问做好准备的问题;以及医生的潜在问题。
无干预:日常护理
该研究中的患者将接受常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变患者健康目标和提醒工具对健康结果的影响
大体时间:基线,6 个月
研究团队计划评估个性化患者健康目标教育和提醒工具对 6 个月临床和其他健康结果的影响。 该措施将综合实验室措施(例如目标血压;目标 BMI)、行为改变(体力活动、戒烟)和药物使用(β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素受体阻滞剂) (ARBs),如果没有禁忌他汀类药物)
基线,6 个月
教育工具的满意度和实用性
大体时间:6个月
研究小组将询问患者,他们是否在 AMI 后的随访医生访视中使用了教育工具;这些工具有多大帮助;它们是否易于阅读和理解;提交材料的数量是否合适
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调节抗血小板反应的年龄相关变化
大体时间:指数住院(平均 3-5 天),出院后 6 个月
描述调节血小板对抗血小板药物的抑制反应的身体和功能变化(炎症、功能下降、营养和抑郁)
指数住院(平均 3-5 天),出院后 6 个月
抗血小板反应与随后的出血事件之间的关联
大体时间:6个月
探索 AMI 患者抗血小板反应与随后出血事件(出血次数和位置)之间的关联,以优化风险分层并使用临床、身体功能和实验室数据进行个体化治疗
6个月
血小板抑制反应的年龄相关变异
大体时间:指数住院(平均 3-5 天)
检查血小板抑制反应的血液生物标志物和这些生物标志物在年轻患者(小于或等于 70 岁)和老年患者(70 岁以上)之间的变异性
指数住院(平均 3-5 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eric Peterson, MD, MPH、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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