急性心筋梗塞後の健康目標についての患者の知識を最大限に高めるためのプラットフォーム
2017年5月24日 更新者：Duke University
この研究の目的は 2 つあります。 1) パーソナライズされた患者の健康目標とリマインダー ツールが、患者が自分の状態についてさらに学び、行動や服薬を変えて心臓発作が再発するリスクを軽減するのに役立つかどうかを知ること。
2) 血液サンプルを検査して、患者が薬にどのように反応しているかを知るため。
研究チームは、心臓発作から回復中の病院にいる約220人の患者を登録する予定である。
患者の半数は教育ツールを受け取り、そのコピーが外来担当医に送信されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は 2 つあります。 1) 患者の科学的根拠に基づいた治療の遵守と、急性心筋梗塞 (AMI) 後の心血管危険因子の改善に対する個別化された患者の健康目標教育およびリマインダー ツールの影響を評価すること。 ２）ＡＭＩ患者間の抗血小板反応における年齢に関連した不均一性を評価する。
これは、少なくとも半数が65歳以上である約220人のAMI患者を対象とした前向き研究です。
患者は、身体機能、うつ病、栄養、炎症、および抗血小板療法に対する反応の状態を評価するために、アンケート（ベースライン時および退院後 6 か月時）およびバイオマーカー（ベースラインのみ）を用いて調査されます。
患者にはベースラインで歩行テストと握力テストも実施されます。
退院から約 1 週間後、そして再び退院から約 3 か月後に、患者の約半数と外来医療従事者は、AMI 後の個別の健康目標教育と、科学的根拠に基づいた二次予防療法の患者の遵守に関するリマインダーツールを受け取ります。
データは記述統計を使用して集約的に分析されます。
対象となる主要エンドポイントは、受けた対策の合計を利用可能な機会の合計で割った、6 か月時点での二次予防療法の遵守状況の複合尺度です。
二次エンドポイントは、血小板反応プロファイルを年齢の関数として説明するために分析されます。
研究チームは、患者は治験治療を受けていないため、この研究のリスクは最小限であると予想しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27715
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に抗血小板療法を受けている、ST上昇MI（STEMI）または非ST上昇MI（NSTEMI）のいずれかの患者。
- 英語のリテラシーと
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- プロトコールに従うことができない、または従う気がない患者、またはフォローアップ要件を含む研究期間を完了する予定がない患者
- 余命が6か月未満、またはホスピスケアを受けて退院した。
- デューク大学提携医師ネットワーク内で少なくとも 1 回の定期外来フォローアップ訪問が予定されていない患者。
- 対象となる登録入院中に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける患者。
- 活動性の慢性炎症状態（例、炎症性腸疾患、狼瘡、関節リウマチ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：教育ツール
研究の教育ツール部門にランダムに割り当てられた患者は、退院後 1 週間と退院後 3 か月後に郵送された教育資料を受け取ります。
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パーソナライズされた健康目標の教育およびリマインダー ツール。次の 3 つの部分で構成されます。入院中の二次予防領域のステータスを示す「レポート カード」。患者が次回の診察に備えるのに役立つ質問。医師への潜在的な質問。
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介入なし：普段のお手入れ
この研究群の患者は通常の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康目標とリマインダーツールが健康成果に及ぼす影響の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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研究チームは、個別化された患者の健康目標教育およびリマインダーツールが、6か月間の臨床結果およびその他の健康結果に及ぼす影響を評価する予定です。
この測定値は、臨床検査値（目標血圧、目標BMIなど）、行動変化（身体活動、禁煙）、薬物使用（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）/アンジオテンシン受容体遮断薬など）を組み合わせたものとなります。 (ARB)、禁忌でない場合はスタチン)
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ベースライン、6か月
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教育ツールの満足度と有用性
時間枠：6ヵ月
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研究チームは患者に、AMI後のフォローアップ医師の診察で教育ツールを使用したかどうかを尋ねる。ツールがどれほど役に立ったか。読みやすく理解しやすいかどうか。提示された資料の量は適切かどうか
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗血小板反応を調節する加齢に伴う変化
時間枠：指標入院（平均 3 ～ 5 日）、退院後 6 か月
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抗血小板薬に対する血小板阻害反応を調節する身体的および機能的変化（炎症、機能低下、栄養およびうつ病）について説明する
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指標入院（平均 3 ～ 5 日）、退院後 6 か月
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抗血小板反応とその後の出血事象との関連性
時間枠：6ヵ月
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AMI患者における抗血小板反応とその後の出血事象（出血の数と位置）との関連性を調査し、臨床データ、身体機能データ、検査データを使用してリスク階層化を最適化し、治療を個別化します。
|
6ヵ月
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血小板阻害反応の加齢に伴う変動
時間枠：入院日数（平均3～5日）
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血小板阻害反応の血液バイオマーカーと、若年患者（70 歳以下）と高齢患者（70 歳以上）の間のこれらのバイオマーカーの変動を調べること
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入院日数（平均3～5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eric Peterson, MD, MPH、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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