ПЛАТФОРМА для максимального расширения знаний пациентов о целях в отношении здоровья после острого инфаркта миокарда
24 мая 2017 г. обновлено: Duke University
У этого исследования две цели: 1) Узнать, помогает ли персонализированная цель здоровья пациента и инструмент напоминания помочь пациентам узнать больше о своем состоянии и внести изменения в поведение и прием лекарств, чтобы снизить риск повторного сердечного приступа.
2) Изучить образец крови, чтобы узнать, как пациенты реагируют на свои лекарства.
Исследовательская группа зарегистрирует около 220 пациентов в больнице, выздоравливающих от сердечного приступа.
Половина пациентов получат учебные пособия, а копия будет отправлена их поставщику амбулаторных услуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования двоякие: 1) оценить влияние персонализированного просвещения и напоминания о целях здоровья пациента на приверженность пациентов к доказательной терапии и последующую модификацию сердечно-сосудистых факторов риска после острого инфаркта миокарда (ОИМ); 2) Оценить возрастную неоднородность антитромбоцитарного ответа у больных ОИМ.
Это проспективное исследование около 220 пациентов с ОИМ, по крайней мере половина из которых старше 65 лет.
Пациентов будут опрашивать с помощью анкет (на исходном уровне и через 6 месяцев после выписки) и биомаркеров (только на исходном уровне) для оценки состояния их физической функции, депрессии, питания, воспаления и реакции на антитромбоцитарную терапию.
Пациентам также будет назначен тест на ходьбу и тест на силу хвата на исходном уровне.
Примерно через 1 неделю после выписки из больницы и еще раз примерно через 3 месяца после выписки из больницы около половины пациентов и их амбулаторные поставщики получат персонализированное обучение целям здоровья после ОИМ и инструмент напоминания о соблюдении пациентом доказательной терапии вторичной профилактики.
Данные будут анализироваться в совокупности с использованием описательной статистики.
Первичной конечной точкой интереса является составной показатель приверженности через шесть месяцев к терапии вторичной профилактики, описанный как сумма принятых мер, деленная на сумму доступных возможностей.
Вторичная конечная точка будет проанализирована для описания профилей реакции тромбоцитов в зависимости от возраста.
Исследовательская группа ожидает, что риски для этого исследования будут минимальными, поскольку пациент не получает никаких экспериментальных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) или ИМ без подъема сегмента ST (ИМбпST), которые на момент включения находятся на антитромбоцитарной терапии.
- знание английского языка и
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты, которые не могут или не желают соблюдать протокол или не ожидают завершения периода исследования, включая требования к его последующему наблюдению.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или выписка в хоспис.
- Пациенты, не посетившие по крайней мере 1 запланированное амбулаторное последующее посещение в рамках сети аффилированных врачей Университета Дьюка.
- Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование (АКШ) во время соответствующей госпитализации.
- Активные хронические воспалительные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, волчанка, ревматоидный артрит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательный инструмент
Пациенты, рандомизированные в группу образовательных инструментов исследования, получат по почте учебные материалы через 1 неделю после выписки из больницы и еще раз через 3 месяца после выписки.
|
Персонализированный инструмент обучения и напоминания о целях здоровья, состоящий из 3 частей: «табель успеваемости», показывающий состояние доменов вторичной профилактики во время госпитализации; вопросы, помогающие подготовить пациента к последующему посещению; и возможные вопросы к врачу.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе исследования будут получать обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния цели здоровья пациента и инструмента напоминания на результаты в отношении здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Исследовательская группа планирует оценить влияние персонализированного обучения пациентов целям здоровья и инструмента напоминания на 6-месячные клинические и другие результаты в отношении здоровья.
Мера будет состоять из лабораторных показателей (например, целевого артериального давления; целевого ИМТ), изменения поведения (физическая активность, отказ от курения) и приема лекарств (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина). (БРА), статины, если нет противопоказаний)
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Удовлетворенность и полезность инструментов обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет спрашивать пациентов, использовали ли они инструменты обучения во время последующих визитов к врачу после ОИМ; насколько полезными были инструменты; легко ли их читать и понимать; и соответствовало ли количество представленного материала
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные изменения, модулирующие антиагрегантный ответ
Временное ограничение: индекс госпитализации (в среднем 3-5 дней), 6 мес после выписки
|
Опишите физические и функциональные изменения (воспаление, функциональный спад, питание и депрессия), которые модулируют ингибирующий ответ тромбоцитов на антитромбоцитарные препараты.
|
индекс госпитализации (в среднем 3-5 дней), 6 мес после выписки
|
|
Связь между антиагрегантным ответом и последующими кровотечениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение связи между антиагрегантным ответом и последующими кровотечениями (количество и локализация кровотечений) у пациентов с ОИМ для оптимизации стратификации риска и индивидуализации лечения с использованием клинических, физических функций и лабораторных данных.
|
6 месяцев
|
|
Возрастные изменения ингибирующей реакции тромбоцитов
Временное ограничение: показатель госпитализации (в среднем 3-5 дней)
|
Изучить биомаркеры крови ингибирующей реакции тромбоцитов и вариабельность этих биомаркеров у более молодых (младше или равных 70 лет) и пожилых пациентов (старше 70 лет).
|
показатель госпитализации (в среднем 3-5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .