- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01807208
PLATAFORMA para maximizar el conocimiento del paciente sobre los objetivos de salud después de un infarto agudo de miocardio
24 de mayo de 2017 actualizado por: Duke University
Los objetivos de este estudio son dos: 1) Saber si un objetivo de salud personalizado para el paciente y una herramienta de recordatorio ayuda a los pacientes a aprender más sobre su afección y a realizar cambios en el comportamiento y la toma de medicamentos para reducir el riesgo de otro ataque cardíaco.
2) Examinar una muestra de sangre para saber cómo están respondiendo los pacientes a sus medicamentos.
El equipo de estudio inscribirá a aproximadamente 220 pacientes en el hospital que se recuperan de un ataque al corazón.
La mitad de los pacientes recibirán las herramientas educativas y se enviará una copia a su proveedor ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son dos: 1) Evaluar el impacto de una herramienta personalizada de recordatorio y educación sobre los objetivos de salud del paciente en la adherencia del paciente a las terapias basadas en la evidencia y la posterior modificación del factor de riesgo cardiovascular después de un infarto agudo de miocardio (IAM); 2) Evaluar la heterogeneidad relacionada con la edad en la respuesta antiplaquetaria entre los pacientes con IAM.
Este es un estudio prospectivo de ~220 pacientes con AMI, con al menos la mitad mayores de 65 años.
Se encuestará a los pacientes con cuestionarios (al inicio y 6 meses después del alta) y biomarcadores (solo al inicio) para evaluar el estado de su función física, depresión, nutrición, inflamación y respuesta a las terapias antiplaquetarias.
A los pacientes también se les administrará una prueba de caminar y una prueba de fuerza de agarre al inicio del estudio.
Alrededor de 1 semana después del alta hospitalaria, y nuevamente alrededor de 3 meses después del alta hospitalaria, aproximadamente la mitad de los pacientes y sus proveedores ambulatorios recibirán la herramienta personalizada de recordatorio y educación sobre objetivos de salud posteriores al IAM sobre la adherencia del paciente a las terapias de prevención secundaria basadas en la evidencia.
Los datos se analizarán en conjunto utilizando estadísticas descriptivas.
El criterio principal de valoración de interés es una medida compuesta de cumplimiento a los seis meses de las terapias de prevención secundaria descrita como la suma de las medidas recibidas dividida por la suma de las oportunidades disponibles.
El criterio de valoración secundario se analizará para describir los perfiles de respuesta plaquetaria en función de la edad.
El equipo del estudio anticipa que los riesgos de este estudio serán mínimos, ya que el paciente no recibe ninguna terapia en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) que reciben tratamiento antiplaquetario en el momento de la inscripción.
- alfabetización del idioma inglés y
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o no se espera que completen el período de estudio, incluidos sus requisitos de seguimiento.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses o dado de alta en cuidados paliativos.
- Pacientes sin al menos 1 visita de seguimiento ambulatoria programada dentro de la red de médicos afiliados a la Universidad de Duke.
- Pacientes que reciben un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante la hospitalización de inscripción elegible.
- Afecciones inflamatorias crónicas activas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, artritis reumatoide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramienta educativa
Los pacientes asignados al azar al brazo de herramientas educativas del estudio recibirán materiales educativos por correo una semana después del alta hospitalaria y nuevamente 3 meses después del alta.
|
Una herramienta personalizada de educación y recordatorio de objetivos de salud, con 3 partes: "boleta de calificaciones" que muestra el estado de los dominios de prevención secundaria durante la hospitalización; preguntas para ayudar a preparar al paciente para la visita de seguimiento; y posibles preguntas para el médico.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en este brazo del estudio recibirán la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el efecto de la meta de salud del paciente y la herramienta de recordatorio en los resultados de salud
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
El equipo del estudio planea evaluar el impacto de una herramienta personalizada de recordatorio y educación sobre objetivos de salud del paciente en los resultados clínicos y otros resultados de salud a los 6 meses.
La medida será una combinación de medidas de laboratorio (como presión arterial en el objetivo; IMC en el objetivo), cambio de comportamiento (actividad física, dejar de fumar) y uso de medicamentos (bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueadores del receptor de angiotensina (BRA), estatinas si no están contraindicadas)
|
línea de base, 6 meses
|
|
Satisfacción y utilidad de las herramientas educativas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El equipo del estudio preguntará a los pacientes si utilizaron las herramientas educativas en sus visitas de seguimiento al médico después del IAM; cuán útiles fueron las herramientas; si eran fáciles de leer y comprender; y si la cantidad de material presentado fue adecuada
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios asociados a la edad que modulan la respuesta antiplaquetaria
Periodo de tiempo: índice de hospitalización (promedio de 3 a 5 días), 6 meses después del alta
|
Describir los cambios físicos y funcionales (inflamación, deterioro funcional, nutrición y depresión) que modulan la respuesta inhibidora plaquetaria a los medicamentos antiplaquetarios.
|
índice de hospitalización (promedio de 3 a 5 días), 6 meses después del alta
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|
Asociación entre la respuesta antiplaquetaria y los eventos hemorrágicos posteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Explore la asociación entre la respuesta antiplaquetaria y los eventos hemorrágicos posteriores (número y ubicación de las hemorragias) en pacientes con IAM para optimizar la estratificación del riesgo e individualizar el tratamiento utilizando datos clínicos, de función física y de laboratorio.
|
6 meses
|
|
Variación asociada con la edad en la respuesta inhibidora plaquetaria
Periodo de tiempo: hospitalización índice (promedio 3-5 días)
|
Examinar los biomarcadores sanguíneos de la respuesta inhibidora plaquetaria y la variabilidad de estos biomarcadores entre pacientes más jóvenes (menores o iguales a 70 años) y mayores (mayores de 70 años)
|
hospitalización índice (promedio 3-5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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