- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01807208
PLATAFORMA para maximizar o conhecimento do paciente sobre as metas de saúde após infarto agudo do miocárdio
24 de maio de 2017 atualizado por: Duke University
Os objetivos deste estudo são duplos: 1) Saber se uma ferramenta personalizada de lembrete e meta de saúde do paciente ajuda os pacientes a aprender mais sobre sua condição e a fazer mudanças no comportamento e na tomada de medicamentos para reduzir o risco de outro ataque cardíaco.
2) Examinar uma amostra de sangue para saber como os pacientes estão respondendo aos medicamentos.
A equipe de estudo vai inscrever aproximadamente 220 pacientes no hospital se recuperando de um ataque cardíaco.
Metade dos pacientes receberá as ferramentas educacionais e uma cópia será enviada para o ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são duplos: 1) Avaliar o impacto de uma ferramenta personalizada de educação e lembrete de objetivos de saúde do paciente na adesão do paciente a terapias baseadas em evidências e subsequente modificação do fator de risco cardiovascular após infarto agudo do miocárdio (IAM); 2) Avaliar a heterogeneidade relacionada à idade na resposta antiplaquetária em pacientes com IAM.
Este é um estudo prospectivo de aproximadamente 220 pacientes com IAM, sendo pelo menos metade com mais de 65 anos.
Os pacientes serão avaliados com questionários (no início e 6 meses após a alta) e biomarcadores (apenas no início) para avaliar o estado de sua função física, depressão, nutrição, inflamação e resposta às terapias antiplaquetárias.
Os pacientes também serão submetidos a um teste de caminhada e um teste de força de preensão na linha de base.
Cerca de 1 semana após a alta hospitalar e, novamente, cerca de 3 meses após a alta hospitalar, cerca de metade dos pacientes e seus profissionais ambulatoriais receberão a educação personalizada pós-IAM e a ferramenta de lembrete sobre a adesão do paciente às terapias de prevenção secundária baseadas em evidências.
Os dados serão analisados de forma agregada por meio de estatística descritiva.
O endpoint primário de interesse é uma medida composta de adesão em seis meses às terapias de prevenção secundária, descrita como a soma das medidas recebidas dividida pela soma das oportunidades disponíveis.
O endpoint secundário será analisado para descrever os perfis de resposta plaquetária em função da idade.
A equipe do estudo prevê que os riscos deste estudo sejam mínimos, uma vez que o paciente não recebe nenhuma terapia experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAM com elevação do segmento ST (STEMI) ou IM sem elevação do segmento ST (NSTEMI) que estão em terapia antiplaquetária no momento da inscrição.
- Alfabetização em Língua Inglesa e
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo ou não devem concluir o período do estudo, incluindo seus requisitos de acompanhamento
- Expectativa de vida inferior a 6 meses ou alta em cuidados paliativos.
- Pacientes sem pelo menos 1 consulta de acompanhamento ambulatorial agendada dentro da rede de médicos afiliados da Duke University.
- Pacientes que recebem cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) durante a hospitalização de inscrição elegível.
- Condições inflamatórias crônicas ativas (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus, artrite reumatóide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ferramenta educacional
Os pacientes randomizados para o braço de ferramenta educacional do estudo receberão materiais educacionais por correio 1 semana após a alta hospitalar e novamente 3 meses após a alta.
|
Uma ferramenta personalizada de educação e lembrete de metas de saúde, com 3 partes: "boletim" mostrando o status dos domínios de prevenção secundária durante a hospitalização; perguntas para ajudar a preparar o paciente para a visita de acompanhamento; e questões potenciais para o médico.
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço do estudo receberão os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no efeito do objetivo de saúde do paciente e ferramenta de lembrete sobre os resultados de saúde
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A equipe do estudo planeja avaliar o impacto de uma ferramenta personalizada de educação e lembrete de objetivos de saúde do paciente em resultados clínicos e de saúde de 6 meses.
A medida será uma combinação de medidas de laboratório (como pressão arterial na meta; IMC na meta), mudança de comportamento (atividade física, parar de fumar) e uso de medicamentos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs), estatinas se não contra-indicado)
|
linha de base, 6 meses
|
Satisfação e utilidade das ferramentas de educação
Prazo: 6 meses
|
A equipe do estudo perguntará aos pacientes se eles usaram as ferramentas de educação em suas visitas médicas de acompanhamento pós-IAM; quão úteis foram as ferramentas; se eram fáceis de ler e entender; e se a quantidade de material apresentado era adequada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações associadas à idade que modulam a resposta antiplaquetária
Prazo: internação índice (média de 3-5 dias), 6 meses após a alta
|
Descrever as alterações físicas e funcionais (inflamação, declínio funcional, nutrição e depressão) que modulam a resposta inibitória plaquetária aos medicamentos antiplaquetários
|
internação índice (média de 3-5 dias), 6 meses após a alta
|
Associação entre resposta antiplaquetária e eventos hemorrágicos subsequentes
Prazo: 6 meses
|
Explorar a associação entre a resposta antiplaquetária e eventos hemorrágicos subsequentes (número e localização dos sangramentos) entre pacientes com IAM para otimizar a estratificação de risco e individualizar o tratamento usando dados clínicos, funcionais e laboratoriais
|
6 meses
|
Variação associada à idade na resposta inibitória de plaquetas
Prazo: internação índice (média de 3-5 dias)
|
Examinar os biomarcadores sanguíneos da resposta inibitória plaquetária e a variabilidade desses biomarcadores entre pacientes mais jovens (menores ou iguais a 70 anos de idade) e mais velhos (acima de 70 anos)
|
internação índice (média de 3-5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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