Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLATFORMA pro maximalizaci znalostí pacientů o zdravotních cílech po akutním infarktu myokardu

24. května 2017 aktualizováno: Duke University
Cíle této studie jsou dvojí: 1) Zjistit, zda personalizovaný zdravotní cíl a nástroj pro připomenutí pacientů pomáhá pacientům dozvědět se více o svém stavu a provést změny v chování a užívání léků, aby se snížilo riziko dalšího srdečního infarktu. 2) Vyšetřit vzorek krve a zjistit, jak pacienti reagují na jejich léky. Studijní tým zapíše do nemocnice přibližně 220 pacientů, kteří se zotavují ze srdečního infarktu. Polovina pacientů obdrží edukační nástroje a jejich kopie bude zaslána jejich ambulantnímu poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou dvojí: 1) Zhodnotit dopad personalizované edukace a nástroje pro připomenutí zdravotních cílů pacienta na adherenci pacientů k terapiím založeným na důkazech a následnou modifikaci kardiovaskulárních rizikových faktorů po akutním infarktu myokardu (AMI); 2) Zhodnotit věkově podmíněnou heterogenitu v protidestičkové odpovědi u pacientů s AIM. Jedná se o prospektivní studii ~220 pacientů s AIM, z nichž nejméně polovina je starší 65 let. Pacienti budou vyšetřeni pomocí dotazníků (na začátku a 6 měsíců po propuštění) a biomarkerů (pouze výchozí), aby se posoudil stav jejich fyzických funkcí, deprese, výživy, zánětu a reakce na protidestičkové terapie. Pacientům bude na začátku také proveden test chůze a test síly úchopu. Přibližně 1 týden po propuštění z nemocnice a znovu asi 3 měsíce po propuštění z nemocnice asi polovina pacientů a jejich ambulantních poskytovatelů obdrží personalizovaný nástroj vzdělávání a připomenutí zdravotních cílů po AMI o dodržování terapií sekundární prevence založené na důkazech. Data budou analyzována souhrnně pomocí deskriptivní statistiky. Primárním cílovým bodem zájmu je složená míra adherence k terapiím sekundární prevence po šesti měsících popisovaná jako součet přijatých opatření dělený součtem dostupných příležitostí. Sekundární cílový bod bude analyzován za účelem popisu profilů odpovědi krevních destiček jako funkce věku. Studijní tým předpokládá, že rizika pro tuto studii budou minimální, protože pacient nedostává žádné hodnocené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MI s elevacemi ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (NSTEMI), kteří jsou v době zařazení na antiagregační terapii.
  2. gramotnost anglického jazyka a
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol nebo se u nich neočekává dokončení období studie, včetně požadavků na sledování
  3. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo propuštění z hospicové péče.
  4. Pacienti bez alespoň 1 plánované ambulantní následné návštěvy v rámci sítě přidružených lékařů Duke University.
  5. Pacienti, kteří dostanou koronární arteriální bypass (CABG) během vhodné hospitalizace pro zařazení.
  6. Aktivní chronické zánětlivé stavy (např. zánětlivé onemocnění střev, lupus, revmatoidní artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací nástroj
Pacienti randomizovaní do skupiny edukačních nástrojů studie obdrží edukační materiály poštou 1 týden po propuštění z nemocnice a znovu 3 měsíce po propuštění.
Jiný: Vzdělávací nástroj
Personalizovaný nástroj vzdělávání a připomenutí cílů v oblasti zdraví se 3 částmi: „karta s přehledem“ zobrazující stav domén sekundární prevence během hospitalizace; otázky, které pomohou připravit pacienta na následnou návštěvu; a případné otázky pro lékaře.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této větvi studie dostanou obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu cíle zdraví pacienta a nástroje připomenutí na zdravotní výsledky
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Studijní tým plánuje vyhodnotit dopad personalizované edukace a nástroje pro připomenutí zdravotních cílů pacienta na 6měsíční klinické a další zdravotní výsledky. Měření bude složeno z laboratorních měření (jako je krevní tlak v cíli; BMI v cíli), změny chování (fyzická aktivita, odvykání kouření) a užívání léků (betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), statiny, pokud nejsou kontraindikovány)
základní stav, 6 měsíců
Spokojenost a užitečnost nástrojů vzdělávání
Časové okno: 6 měsíců
Studijní tým se bude pacientů ptát, zda při svých následných návštěvách lékaře po AMI používali edukační nástroje; jak užitečné byly nástroje; zda byly snadno čitelné a srozumitelné; a zda množství předloženého materiálu bylo přiměřené
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny související s věkem, které modulují protidestičkovou odpověď
Časové okno: indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 6 měsíců po propuštění
Popište fyzické a funkční změny (zánět, funkční pokles, výživa a deprese), které modulují inhibiční odpověď krevních destiček na protidestičkové léky
indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní), 6 měsíců po propuštění
Souvislost mezi protidestičkovou odpovědí a následnými krvácivými příhodami
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte souvislost mezi protidestičkovou odpovědí a následnými krvácivými příhodami (počet a umístění krvácení) u pacientů s AIM, abyste optimalizovali stratifikaci rizika a individualizovali léčbu pomocí klinických, fyzických funkcí a laboratorních údajů
6 měsíců
Věkem související variace v inhibiční odpovědi krevních destiček
Časové okno: indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní)
Vyšetřit krevní biomarkery inhibiční odpovědi krevních destiček a variabilitu těchto biomarkerů mezi mladšími (ve věku do 70 let nebo rovnými) a staršími pacienty (nad 70 let)
indexová hospitalizace (průměrně 3-5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit