Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATTFORM for å maksimere pasientens kunnskap om helsemål etter akutt hjerteinfarkt

24. mai 2017 oppdatert av: Duke University
Målene for denne studien er todelt: 1) Å finne ut om et personlig tilpasset pasienthelsemål og påminnelsesverktøy hjelper pasienter til å lære mer om tilstanden deres og å gjøre endringer i atferd og medisinbruk for å redusere risikoen for et nytt hjerteinfarkt. 2) Å undersøke en blodprøve for å finne ut hvordan pasientene reagerer på medisinene sine. Studieteamet vil registrere omtrent 220 pasienter på sykehuset som blir friske etter et hjerteinfarkt. Halvparten av pasientene vil motta pedagogisk verktøy og en kopi vil bli sendt til poliklinisk leverandør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er todelt: 1) Å evaluere virkningen av et personlig tilpasset pasienthelsemålopplæring og påminnelsesverktøy på pasientens etterlevelse av evidensbaserte terapier og påfølgende kardiovaskulær risikofaktormodifikasjon etter akutt hjerteinfarkt (AMI); 2) Å vurdere aldersrelatert heterogenitet i antiplate-respons blant AMI-pasienter. Dette er en prospektiv studie av ~220 AMI-pasienter, med minst halvparten over 65 år. Pasientene vil bli undersøkt med spørreskjemaer (ved baseline og 6 måneder etter utskrivning) og biomarkører (kun baseline) for å vurdere statusen til deres fysiske funksjon, depresjon, ernæring, betennelse og respons på antiplatebehandlinger. Pasienter vil også bli administrert en gangtest og en grepsstyrketest ved baseline. Omtrent 1 uke etter utskrivning fra sykehus, og igjen omtrent 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, vil omtrent halvparten av pasientene og deres polikliniske behandlere motta den personlige post-AMI helsemålopplæringen og påminnelsesverktøyet om pasientens etterlevelse av evidensbaserte sekundære forebyggingsterapier. Data vil bli analysert samlet ved hjelp av beskrivende statistikk. Det primære endepunktet av interesse er et sammensatt mål for etterlevelse etter seks måneder til sekundære forebyggende terapier beskrevet som summen av tiltak mottatt delt på summen av tilgjengelige muligheter. Det sekundære endepunktet vil bli analysert for å beskrive blodplateresponsprofiler som en funksjon av alder. Studieteamet forventer at risikoen for denne studien er minimal, siden pasienten ikke mottar noen undersøkelsesterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med enten ST-elevasjons-MI (STEMI) eller ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) som er på antiplate-behandling på tidspunktet for registrering.
  2. Engelsk språkkunnskap og
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller som ikke forventes å fullføre studieperioden, inkludert dens oppfølgingskrav
  3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller utskrevet på hospice.
  4. Pasienter uten minst 1 planlagt poliklinisk oppfølgingsbesøk i Duke University Affiliated Physicians-nettverket.
  5. Pasienter som får en koronar bypasstransplantasjon (CABG) under den kvalifiserte sykehusinnleggelsen.
  6. Aktive kroniske betennelsestilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk verktøy
Pasienter som er randomisert til studiens pedagogiske verktøyarm vil motta pedagogisk materiale i posten 1 uke etter utskrivning fra sykehuset og igjen 3 måneder etter utskrivning.
Et personlig tilpasset opplærings- og påminnelsesverktøy for helsemål, med 3 deler: "rapportkort" som viser status for sekundære forebyggingsdomener under sykehusinnleggelse; spørsmål for å forberede pasienten til oppfølgingsbesøket; og potensielle spørsmål til legen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne delen av studien vil få vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effekten av pasienthelsemål og påminnelsesverktøy på helseutfall
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Studieteamet planlegger å evaluere effekten av et personlig tilpasset pasienthelsemålopplæring og påminnelsesverktøy på 6-måneders kliniske og andre helseutfall. Tiltaket vil være en sammensetning av laboratorietiltak (som blodtrykk ved mål; BMI ved mål), atferdsendring (fysisk aktivitet, røykeslutt) og medisinbruk (betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)/angiotensinreseptorblokkere (ARB), statiner hvis ikke kontraindisert)
baseline, 6 måneder
Tilfredshet og nytte av utdanningsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
Studieteamet vil spørre pasientene om de brukte utdanningsverktøyene i sine oppfølgingslegebesøk etter AMI; hvor nyttige verktøyene var; om de var lette å lese og forstå; og om mengden materiale som ble presentert var passende
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldersassosierte endringer som modulerer blodplatehemmende respons
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 6 måneder etter utskrivning
Beskriv de fysiske og funksjonelle endringene (betennelse, funksjonsnedgang, ernæring og depresjon) som modulerer blodplatehemmende respons på blodplatehemmende medisiner
indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 6 måneder etter utskrivning
Sammenheng mellom antiplate-respons og påfølgende blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk sammenhengen mellom antiplate-respons og påfølgende blødningshendelser (antall og plassering av blødninger) blant AMI-pasienter for å optimalisere risikostratifisering og individualisere behandling ved hjelp av kliniske, fysiske funksjoner og laboratoriedata
6 måneder
Aldersassosiert variasjon i blodplatehemmende respons
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager)
For å undersøke blodbiomarkører for blodplatehemmende respons og variasjon i disse biomarkørene mellom yngre (under eller lik 70 år) og eldre pasienter (over 70 år)
indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Pedagogisk verktøy

3
Abonnere