- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807208
PLATTFORM for å maksimere pasientens kunnskap om helsemål etter akutt hjerteinfarkt
24. mai 2017 oppdatert av: Duke University
Målene for denne studien er todelt: 1) Å finne ut om et personlig tilpasset pasienthelsemål og påminnelsesverktøy hjelper pasienter til å lære mer om tilstanden deres og å gjøre endringer i atferd og medisinbruk for å redusere risikoen for et nytt hjerteinfarkt.
2) Å undersøke en blodprøve for å finne ut hvordan pasientene reagerer på medisinene sine.
Studieteamet vil registrere omtrent 220 pasienter på sykehuset som blir friske etter et hjerteinfarkt.
Halvparten av pasientene vil motta pedagogisk verktøy og en kopi vil bli sendt til poliklinisk leverandør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er todelt: 1) Å evaluere virkningen av et personlig tilpasset pasienthelsemålopplæring og påminnelsesverktøy på pasientens etterlevelse av evidensbaserte terapier og påfølgende kardiovaskulær risikofaktormodifikasjon etter akutt hjerteinfarkt (AMI); 2) Å vurdere aldersrelatert heterogenitet i antiplate-respons blant AMI-pasienter.
Dette er en prospektiv studie av ~220 AMI-pasienter, med minst halvparten over 65 år.
Pasientene vil bli undersøkt med spørreskjemaer (ved baseline og 6 måneder etter utskrivning) og biomarkører (kun baseline) for å vurdere statusen til deres fysiske funksjon, depresjon, ernæring, betennelse og respons på antiplatebehandlinger.
Pasienter vil også bli administrert en gangtest og en grepsstyrketest ved baseline.
Omtrent 1 uke etter utskrivning fra sykehus, og igjen omtrent 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, vil omtrent halvparten av pasientene og deres polikliniske behandlere motta den personlige post-AMI helsemålopplæringen og påminnelsesverktøyet om pasientens etterlevelse av evidensbaserte sekundære forebyggingsterapier.
Data vil bli analysert samlet ved hjelp av beskrivende statistikk.
Det primære endepunktet av interesse er et sammensatt mål for etterlevelse etter seks måneder til sekundære forebyggende terapier beskrevet som summen av tiltak mottatt delt på summen av tilgjengelige muligheter.
Det sekundære endepunktet vil bli analysert for å beskrive blodplateresponsprofiler som en funksjon av alder.
Studieteamet forventer at risikoen for denne studien er minimal, siden pasienten ikke mottar noen undersøkelsesterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten ST-elevasjons-MI (STEMI) eller ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) som er på antiplate-behandling på tidspunktet for registrering.
- Engelsk språkkunnskap og
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller som ikke forventes å fullføre studieperioden, inkludert dens oppfølgingskrav
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller utskrevet på hospice.
- Pasienter uten minst 1 planlagt poliklinisk oppfølgingsbesøk i Duke University Affiliated Physicians-nettverket.
- Pasienter som får en koronar bypasstransplantasjon (CABG) under den kvalifiserte sykehusinnleggelsen.
- Aktive kroniske betennelsestilstander (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk verktøy
Pasienter som er randomisert til studiens pedagogiske verktøyarm vil motta pedagogisk materiale i posten 1 uke etter utskrivning fra sykehuset og igjen 3 måneder etter utskrivning.
|
Et personlig tilpasset opplærings- og påminnelsesverktøy for helsemål, med 3 deler: "rapportkort" som viser status for sekundære forebyggingsdomener under sykehusinnleggelse; spørsmål for å forberede pasienten til oppfølgingsbesøket; og potensielle spørsmål til legen.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne delen av studien vil få vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i effekten av pasienthelsemål og påminnelsesverktøy på helseutfall
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Studieteamet planlegger å evaluere effekten av et personlig tilpasset pasienthelsemålopplæring og påminnelsesverktøy på 6-måneders kliniske og andre helseutfall.
Tiltaket vil være en sammensetning av laboratorietiltak (som blodtrykk ved mål; BMI ved mål), atferdsendring (fysisk aktivitet, røykeslutt) og medisinbruk (betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)/angiotensinreseptorblokkere (ARB), statiner hvis ikke kontraindisert)
|
baseline, 6 måneder
|
Tilfredshet og nytte av utdanningsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieteamet vil spørre pasientene om de brukte utdanningsverktøyene i sine oppfølgingslegebesøk etter AMI; hvor nyttige verktøyene var; om de var lette å lese og forstå; og om mengden materiale som ble presentert var passende
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldersassosierte endringer som modulerer blodplatehemmende respons
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 6 måneder etter utskrivning
|
Beskriv de fysiske og funksjonelle endringene (betennelse, funksjonsnedgang, ernæring og depresjon) som modulerer blodplatehemmende respons på blodplatehemmende medisiner
|
indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager), 6 måneder etter utskrivning
|
Sammenheng mellom antiplate-respons og påfølgende blødningshendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk sammenhengen mellom antiplate-respons og påfølgende blødningshendelser (antall og plassering av blødninger) blant AMI-pasienter for å optimalisere risikostratifisering og individualisere behandling ved hjelp av kliniske, fysiske funksjoner og laboratoriedata
|
6 måneder
|
Aldersassosiert variasjon i blodplatehemmende respons
Tidsramme: indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager)
|
For å undersøke blodbiomarkører for blodplatehemmende respons og variasjon i disse biomarkørene mellom yngre (under eller lik 70 år) og eldre pasienter (over 70 år)
|
indeks sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 3-5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Pedagogisk verktøy
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of Sao PauloFullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaHar ikke rekruttert ennåGingivitt | Plakk på tennenePakistan
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | FamilieforholdForente stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
Herlev HospitalFullført