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PIATTAFORMA per massimizzare la conoscenza del paziente sugli obiettivi di salute dopo l'infarto miocardico acuto

24 maggio 2017 aggiornato da: Duke University
Gli obiettivi di questo studio sono duplici: 1) Scoprire se un obiettivo di salute del paziente personalizzato e uno strumento di promemoria aiutano i pazienti a saperne di più sulla loro condizione e ad apportare cambiamenti nel comportamento e nell'assunzione di farmaci per ridurre il rischio di un altro attacco di cuore. 2) Esaminare un campione di sangue per sapere come i pazienti rispondono ai loro farmaci. Il team di studio arruolerà circa 220 pazienti in ospedale che si stanno riprendendo da un attacco di cuore. La metà dei pazienti riceverà gli strumenti educativi e una copia sarà inviata al proprio fornitore ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono duplici: 1) Valutare l'impatto di uno strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute del paziente sull'adesione del paziente alle terapie basate sull'evidenza e sulla successiva modifica del fattore di rischio cardiovascolare dopo infarto miocardico acuto (AMI); 2) Valutare l'eterogeneità legata all'età nella risposta antiaggregante tra i pazienti con IMA. Questo è uno studio prospettico su ~220 pazienti con IMA, di cui almeno la metà di età superiore ai 65 anni. I pazienti saranno intervistati con questionari (al basale e 6 mesi dopo la dimissione) e biomarcatori (solo al basale) per valutare lo stato della loro funzione fisica, depressione, nutrizione, infiammazione e risposta alle terapie antipiastriniche. Ai pazienti verrà inoltre somministrato un test del cammino e un test della forza di presa al basale. Circa 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale, e di nuovo circa 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, circa la metà dei pazienti e i loro fornitori ambulatoriali riceveranno lo strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute post-IMA sull'adesione del paziente alle terapie di prevenzione secondaria basate sull'evidenza. I dati saranno analizzati in forma aggregata utilizzando statistiche descrittive. L'endpoint primario di interesse è una misura composita dell'aderenza a sei mesi alle terapie di prevenzione secondaria descritta come la somma delle misure ricevute divisa per la somma delle opportunità disponibili. L'endpoint secondario sarà analizzato per descrivere i profili di risposta piastrinica in funzione dell'età. Il team dello studio prevede che i rischi per questo studio saranno minimi, dal momento che il paziente non riceve alcuna terapia sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) che sono in terapia antipiastrinica al momento dell'arruolamento.
  2. Alfabetizzazione della lingua inglese e
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo o che non dovrebbero completare il periodo di studio, compresi i requisiti di follow-up
  3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o dimissione in hospice.
  4. Pazienti senza almeno 1 visita di follow-up ambulatoriale programmata all'interno della rete di medici affiliati alla Duke University.
  5. Pazienti che ricevono un innesto di bypass coronarico (CABG) durante il ricovero idoneo per l'arruolamento.
  6. Condizioni infiammatorie croniche attive (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, lupus, artrite reumatoide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento educativo
I pazienti randomizzati al braccio dello strumento educativo dello studio riceveranno materiale educativo inviato per posta a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale e di nuovo a 3 mesi dopo la dimissione.
Altro: Strumento educativo
Uno strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute, con 3 parti: "pagella" che mostra lo stato dei domini di prevenzione secondaria durante il ricovero; domande per aiutare a preparare il paziente alla visita di controllo; e potenziali domande per il medico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto dell'obiettivo di salute del paziente e strumento di promemoria sugli esiti di salute
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Il team di studio prevede di valutare l'impatto di uno strumento personalizzato di educazione e promemoria sugli obiettivi di salute del paziente sugli esiti clinici e di altro tipo a 6 mesi. La misura sarà un insieme di misure di laboratorio (come la pressione sanguigna all'obiettivo; BMI all'obiettivo), cambiamento di comportamento (attività fisica, cessazione del fumo) e uso di farmaci (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), statine se non controindicate)
basale, 6 mesi
Soddisfazione e utilità degli strumenti educativi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il team dello studio chiederà ai pazienti se hanno utilizzato gli strumenti educativi nelle loro visite mediche di follow-up post-IMA; quanto sono stati utili gli strumenti; se fossero di facile lettura e comprensione; e se la quantità di materiale presentato fosse appropriata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti associati all'età che modulano la risposta antipiastrinica
Lasso di tempo: ricovero indice (in media 3-5 giorni), 6 mesi dopo la dimissione
Descrivere i cambiamenti fisici e funzionali (infiammazione, declino funzionale, nutrizione e depressione) che modulano la risposta inibitoria piastrinica ai farmaci antipiastrinici
ricovero indice (in media 3-5 giorni), 6 mesi dopo la dimissione
Associazione tra risposta antipiastrinica e successivi eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare l'associazione tra risposta antipiastrinica e successivi eventi di sanguinamento (numero e sede dei sanguinamenti) tra i pazienti con IMA per ottimizzare la stratificazione del rischio e personalizzare il trattamento utilizzando dati clinici, funzionali fisici e di laboratorio
6 mesi
Variazione associata all'età nella risposta inibitoria piastrinica
Lasso di tempo: indice di ricovero (in media 3-5 giorni)
Esaminare i biomarcatori ematici della risposta inibitoria piastrinica e la variabilità di questi biomarcatori tra i pazienti più giovani (di età inferiore o uguale a 70 anni) e quelli più anziani (oltre i 70 anni)
indice di ricovero (in media 3-5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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