PLATFORM az akut szívinfarktus utáni egészségügyi célokról a betegek tudásának maximalizálására
2017. május 24. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak két célja van: 1) Megtudni, hogy egy személyre szabott betegegészségügyi cél és emlékeztető eszköz segít-e a betegeknek többet megtudni állapotukról, és megváltoztatni a viselkedést és a gyógyszerszedést az újabb szívroham kockázatának csökkentése érdekében.
2) Vérminta vizsgálata, hogy megtudja, hogyan reagálnak a betegek a gyógyszereikre.
A kutatócsoport hozzávetőleg 220 szívinfarktusból lábadozó beteget von be a kórházba.
A betegek fele megkapja az oktatási eszközöket, egy példányt pedig elküldenek a járóbeteg-ellátónak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két célja van: 1) A személyre szabott betegegészségügyi céloktatás és emlékeztető eszköz hatásának értékelése a bizonyítékokon alapuló terápiák betartására és az ezt követő kardiovaszkuláris kockázati tényezők módosítására akut szívinfarktus (AMI) után; 2) Felmérni az életkorral összefüggő heterogenitást az antithrombocyta-válaszban AMI-s betegek körében.
Ez egy prospektív vizsgálat körülbelül 220 AMI-s beteggel, akiknek legalább a fele 65 év feletti.
A betegeket kérdőívekkel (a kiinduláskor és 6 hónappal az elbocsátás után) és biomarkerekkel (csak kiindulási értékkel) fogják megkérdezni, hogy felmérjék fizikai funkciójuk állapotát, depressziójukat, táplálkozásukat, gyulladásukat és a vérlemezke-ellenes terápiákra adott válaszukat.
A betegeknek járástesztet és fogásszilárdsági tesztet is végeznek az alapvonalon.
Körülbelül 1 héttel a kórházi elbocsátás után, majd ismét körülbelül 3 hónappal a kórházi elbocsátás után a betegek és járóbeteg-ellátóik körülbelül fele megkapja a személyre szabott poszt-AMI egészségcél oktatási és emlékeztető eszközt a bizonyítékokon alapuló másodlagos prevenciós terápiák betartásáról.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével összesítve elemzik.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó végpont a másodlagos prevenciós terápiákhoz való hat hónapos betartásának összetett mérőszáma, amelyet a kapott intézkedések összege osztva a rendelkezésre álló lehetőségek összegével.
A másodlagos végpontot elemezzük, hogy leírjuk a vérlemezke válaszprofilokat az életkor függvényében.
A vizsgálati csoport arra számít, hogy ennek a vizsgálatnak a kockázata minimális, mivel a beteg nem részesül semmilyen vizsgálati terápiában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ST-elevációs MI-ben (STEMI) vagy ST-elevációval nem rendelkező MI-ben (NSTEMI) szenvedő betegek, akik a felvétel időpontjában trombocita-gátló kezelésben részesülnek.
- Angol nyelvtudás és
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak, vagy várhatóan nem fejezik be a vizsgálati időszakot, beleértve a nyomon követési követelményeket
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, vagy hospice ellátásra bocsátották.
- Azok a betegek, akik nem jártak legalább 1 tervezett járóbeteg-ellenőrzési vizittel a Duke University Affiliated Physicians hálózatán belül.
- Azok a betegek, akik koszorúér bypass graftot (CABG) kapnak a jogosult felvételi kórházi kezelés során.
- Aktív krónikus gyulladásos állapotok (pl. gyulladásos bélbetegség, lupus, rheumatoid arthritis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási eszköz
A vizsgálat oktatási eszközcsoportjába véletlenszerűen besorolt betegek oktatóanyagokat kapnak postai úton a kórházi hazabocsátás után 1 héttel, majd a hazabocsátás után 3 hónappal újra.
|
Személyre szabott egészségügyi célokat oktató és emlékeztető eszköz, 3 részből áll: "beszámolókártya", amely a másodlagos prevenciós területek állapotát mutatja a kórházi kezelés során; kérdések, amelyek segítik a beteg felkészítését a nyomon követési látogatásra; és lehetséges kérdések az orvoshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegegészségügyi cél és az emlékeztető eszköz egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásának változása
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A vizsgálati csoport azt tervezi, hogy értékeli a személyre szabott, betegegészségügyi célokat szolgáló oktatási és emlékeztető eszköz hatását a 6 hónapos klinikai és egyéb egészségügyi eredményekre.
Az intézkedés laboratóriumi mérésekből (például vérnyomás a célnál; BMI a célnál), viselkedésváltozásból (fizikai aktivitás, dohányzás abbahagyása) és gyógyszerhasználatból (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI)/angiotenzinreceptor-blokkolók) fog állni. (ARB-k), sztatinok, ha nem ellenjavallt)
|
alapérték, 6 hónap
|
|
Az oktatási eszközök elégedettsége és hasznossága
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati csoport megkérdezi a betegeket, hogy használták-e az oktatási eszközöket az AMI utáni orvoslátogatásaik során; mennyire voltak hasznosak az eszközök; könnyen olvashatóak és érthetőek voltak-e; és a bemutatott anyag mennyisége megfelelő volt-e
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkorral összefüggő változások, amelyek modulálják a vérlemezke-ellenes választ
Időkeret: index kórházi kezelés (átlagosan 3-5 nap), 6 hónappal az elbocsátás után
|
Mutassa be azokat a fizikai és funkcionális változásokat (gyulladás, funkcionális hanyatlás, táplálkozás és depresszió), amelyek módosítják a vérlemezke-gátló gyógyszerekre adott vérlemezke-gátló választ
|
index kórházi kezelés (átlagosan 3-5 nap), 6 hónappal az elbocsátás után
|
|
A vérlemezke-ellenes válasz és az azt követő vérzéses események közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónap
|
Fedezze fel a vérlemezke-ellenes válasz és a későbbi vérzéses események közötti összefüggést (a vérzések száma és helye) az AMI-s betegek körében, hogy optimalizálja a kockázati rétegződést és a kezelést egyénileg állítsa be a klinikai, fizikai funkciók és laboratóriumi adatok alapján
|
6 hónap
|
|
A vérlemezke-gátló válasz életkorral összefüggő változásai
Időkeret: index kórházi kezelés (átlagosan 3-5 nap)
|
A vérlemezke-gátló válasz vér biomarkereinek és ezen biomarkerek variabilitásának vizsgálata fiatalabb (legfeljebb 70 éves) és idősebb (70 év feletti) betegek között
|
index kórházi kezelés (átlagosan 3-5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .