Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLATFORMA maksymalizująca wiedzę pacjentów na temat celów zdrowotnych po ostrym zawale mięśnia sercowego

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Cele tego badania są dwojakie: 1) Dowiedzenie się, czy spersonalizowany cel zdrowotny pacjenta i narzędzie przypominające pomagają pacjentom dowiedzieć się więcej o ich stanie oraz wprowadzić zmiany w zachowaniu i przyjmowaniu leków, aby zmniejszyć ryzyko kolejnego zawału serca. 2) Aby zbadać próbkę krwi, aby dowiedzieć się, jak pacjenci reagują na leki. Zespół badawczy włączy do szpitala około 220 pacjentów po zawale serca. Połowa pacjentów otrzyma narzędzia edukacyjne, a kopia zostanie wysłana do ich lekarza ambulatoryjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania są dwojakie: 1) Ocena wpływu spersonalizowanej edukacji pacjenta dotyczącej celów zdrowotnych i narzędzia przypominającego o przestrzeganiu przez pacjenta terapii opartych na dowodach i późniejszej modyfikacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI); 2) Ocena związanej z wiekiem heterogenności odpowiedzi przeciwpłytkowej wśród pacjentów z AMI. Jest to prospektywne badanie około 220 pacjentów z AMI, z których co najmniej połowa ma ponad 65 lat. Pacjenci zostaną przebadani za pomocą kwestionariuszy (na początku badania i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala) oraz biomarkerów (tylko na początku badania) w celu oceny stanu ich funkcji fizycznych, depresji, odżywienia, stanu zapalnego i odpowiedzi na terapie przeciwpłytkowe. Pacjenci zostaną również poddani testowi chodu i testowi siły chwytu na początku badania. Około 1 tydzień po wypisie ze szpitala i ponownie około 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, około połowa pacjentów i ich opiekunów ambulatoryjnych otrzyma zindywidualizowaną edukację dotyczącą celów zdrowotnych po AMI i narzędzie przypominające o przestrzeganiu przez pacjentów terapii prewencji wtórnej opartej na dowodach. Dane będą analizowane zbiorczo przy użyciu statystyk opisowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania jest złożona miara przestrzegania zaleceń w ciągu sześciu miesięcy w ramach terapii prewencji wtórnej, opisana jako suma otrzymanych środków podzielona przez sumę dostępnych możliwości. Drugorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowany w celu opisania profili odpowiedzi płytek krwi w funkcji wieku. Zespół badawczy przewiduje, że ryzyko związane z tym badaniem będzie minimalne, ponieważ pacjent nie otrzymuje żadnych eksperymentalnych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), którzy w momencie włączenia do badania otrzymują leczenie przeciwpłytkowe.
  2. Znajomość języka angielskiego i
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub nie oczekuje się, że ukończą okres badania, w tym wymagania dotyczące obserwacji
  3. Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub wypisana z opieki hospicyjnej.
  4. Pacjenci bez co najmniej 1 zaplanowanej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej w sieci Duke University Affiliated Physicians.
  5. Pacjenci, u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) podczas kwalifikującej się hospitalizacji.
  6. Aktywne przewlekłe stany zapalne (np. choroba zapalna jelit, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie edukacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do narzędzia edukacyjnego otrzymają materiały edukacyjne pocztą tydzień po wypisie ze szpitala i ponownie po 3 miesiącach od wypisu.
Inny: Narzędzie edukacyjne
Spersonalizowane narzędzie edukacyjne i przypominające o celach zdrowotnych, składające się z 3 części: „karta raportu” pokazująca stan domen profilaktyki wtórnej podczas hospitalizacji; pytania pomagające przygotować pacjenta do wizyty kontrolnej; i ewentualne pytania do lekarza.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci w tej części badania otrzymają zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu celu zdrowotnego pacjenta i narzędzia przypominającego na wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
Zespół badawczy planuje ocenić wpływ spersonalizowanej edukacji i przypominania o celach zdrowotnych pacjenta na 6-miesięczne kliniczne i inne wyniki zdrowotne. Pomiar będzie złożony z pomiarów laboratoryjnych (takich jak docelowe ciśnienie krwi; docelowe BMI), zmiany zachowania (aktywność fizyczna, rzucenie palenia) i stosowania leków (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokery receptora angiotensyny) (ARB), statyny, jeśli nie ma przeciwwskazań)
podstawa, 6 miesięcy
Satysfakcja i użyteczność narzędzi edukacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zespół badawczy zapyta pacjentów, czy korzystali z narzędzi edukacyjnych podczas wizyt kontrolnych u lekarza po AMI; jak pomocne były narzędzia; czy były łatwe do odczytania i zrozumienia; oraz czy ilość przedstawionego materiału była odpowiednia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany związane z wiekiem, które modulują odpowiedź przeciwpłytkową
Ramy czasowe: indeks hospitalizacja (średnio 3-5 dni), 6 miesięcy po wypisie
Opisać zmiany fizyczne i czynnościowe (stan zapalny, spadek sprawności, odżywianie i depresja), które modulują odpowiedź hamującą płytki krwi na leki przeciwpłytkowe
indeks hospitalizacja (średnio 3-5 dni), 6 miesięcy po wypisie
Związek między reakcją przeciwpłytkową a kolejnymi krwawieniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadaj związek między reakcją przeciwpłytkową a kolejnymi krwawieniami (liczbą i lokalizacją krwawień) wśród pacjentów z AMI, aby zoptymalizować stratyfikację ryzyka i zindywidualizować leczenie na podstawie danych klinicznych, fizycznych i laboratoryjnych
6 miesięcy
Związane z wiekiem zróżnicowanie odpowiedzi hamującej płytki krwi
Ramy czasowe: wskaźnik hospitalizacji (średnio 3-5 dni)
Zbadanie biomarkerów krwi odpowiedzi hamującej płytki krwi i zmienności tych biomarkerów między młodszymi (mniej niż 70 lat) i starszymi pacjentami (powyżej 70 lat)
wskaźnik hospitalizacji (średnio 3-5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Narzędzie edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj