- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01807208
PLATTFORM för att maximera patientens kunskap om hälsomål efter akut hjärtinfarkt
24 maj 2017 uppdaterad av: Duke University
Målen för denna studie är tvåfaldiga: 1) Att lära sig om ett personligt patienthälsomål och ett påminnelseverktyg hjälper patienter att lära sig mer om sitt tillstånd och att göra förändringar i beteende och medicinering för att minska risken för en ny hjärtinfarkt.
2) Att undersöka ett blodprov för att lära sig hur patienter svarar på sina mediciner.
Studiegruppen kommer att registrera cirka 220 patienter på sjukhuset som återhämtar sig från en hjärtattack.
Hälften av patienterna kommer att få de pedagogiska verktygen och en kopia kommer att skickas till sin öppenvårdspersonal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie är tvåfaldiga: 1) Att utvärdera effekten av ett personligt anpassat patienthälsomålsverktyg för utbildning och påminnelse om patientens efterlevnad av evidensbaserade terapier och efterföljande modifiering av kardiovaskulär riskfaktor efter akut hjärtinfarkt (AMI); 2) Att bedöma åldersrelaterad heterogenitet i antitrombocytrespons bland AMI-patienter.
Detta är en prospektiv studie av ~220 AMI-patienter, med minst hälften över 65 år.
Patienterna kommer att undersökas med frågeformulär (vid baslinjen och 6 månader efter utskrivning) och biomarkörer (endast baslinje) för att bedöma statusen för deras fysiska funktion, depression, näring, inflammation och svar på trombocythämmande behandlingar.
Patienterna kommer också att administreras ett gångtest och ett greppstyrketest vid baslinjen.
Ungefär en vecka efter utskrivning från sjukhuset, och igen ungefär tre månader efter utskrivning från sjukhus, kommer ungefär hälften av patienterna och deras polikliniska vårdgivare att få den personliga utbildningen och påminnelseverktyget efter AMI om att patienten följer evidensbaserade sekundära förebyggande terapier.
Data kommer att analyseras aggregerat med hjälp av beskrivande statistik.
Den primära slutpunkten av intresse är ett sammansatt mått på följsamhet efter sex månader till sekundära preventiva terapier som beskrivs som summan av mottagna åtgärder dividerat med summan av tillgängliga möjligheter.
Det sekundära effektmåttet kommer att analyseras för att beskriva trombocytresponsprofiler som en funktion av ålder.
Studiegruppen förutser att riskerna för denna studie är minimala, eftersom patienten inte får några undersökningsterapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med antingen ST-förhöjt MI (STEMI) eller icke-ST-förhöjt MI (NSTEMI) som är på antitrombocytbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
- Engelska språkkunskaper och
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte kan eller vill följa protokollet eller inte förväntas fullfölja studieperioden, inklusive dess uppföljningskrav
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader eller utskriven på hospice.
- Patienter utan minst ett schemalagt polikliniskt uppföljningsbesök inom Duke University Affiliated Physicians nätverk.
- Patienter som får en kransartär bypasstransplantation (CABG) under den kvalificerade inskrivningen på sjukhus.
- Aktiva kroniska inflammatoriska tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, lupus, reumatoid artrit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogiskt verktyg
Patienter som randomiserats till studiens pedagogiska verktygsarm kommer att få postat utbildningsmaterial 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset och igen 3 månader efter utskrivning.
|
Ett personligt verktyg för utbildning och påminnelse om hälsomål, med 3 delar: "rapportkort" som visar status för sekundära förebyggande domäner under sjukhusvistelse; frågor för att förbereda patienten för uppföljningsbesöket; och potentiella frågor för läkaren.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienter i denna del av studien kommer att få sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effekten av patienthälsomål och påminnelseverktyg på hälsoresultat
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Studiegruppen planerar att utvärdera effekten av ett personligt anpassat utbildnings- och påminnelseverktyg för patienthälsomål på 6-månaders kliniska och andra hälsoresultat.
Åtgärden kommer att vara en sammansättning av labbmått (som blodtryck vid mål; BMI vid mål), beteendeförändring (fysisk aktivitet, rökavvänjning) och läkemedelsanvändning (betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB), statiner om det inte är kontraindicerat)
|
baslinje, 6 månader
|
|
Tillfredsställelse och användbarhet av utbildningsverktyg
Tidsram: 6 månader
|
Studiegruppen kommer att fråga patienter om de använde utbildningsverktygen i sina uppföljande läkarbesök efter AMI; hur hjälpsamma verktygen var; om de var lätta att läsa och förstå; och om mängden material som presenterades var lämplig
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterade förändringar som modulerar blodplättshämmande respons
Tidsram: index sjukhusvistelse (i genomsnitt 3-5 dagar), 6 månader efter utskrivning
|
Beskriv de fysiska och funktionella förändringar (inflammation, funktionell försämring, näring och depression) som modulerar trombocythämmande respons på trombocytdämpande mediciner
|
index sjukhusvistelse (i genomsnitt 3-5 dagar), 6 månader efter utskrivning
|
|
Samband mellan trombocythämmande svar och efterföljande blödningshändelser
Tidsram: 6 månader
|
Utforska sambandet mellan trombocythämmande svar och efterföljande blödningshändelser (antal och plats för blödningar) bland AMI-patienter för att optimera riskstratifiering och individualisera behandling med hjälp av kliniska, fysiska funktions- och laboratoriedata
|
6 månader
|
|
Åldersassocierad variation i blodplättshämmande svar
Tidsram: index sjukhusvistelse (i genomsnitt 3-5 dagar)
|
Att undersöka blodbiomarkörer för trombocythämmande respons och variation i dessa biomarkörer mellan yngre (mindre än eller lika med 70 år) och äldre patienter (över 70 år)
|
index sjukhusvistelse (i genomsnitt 3-5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .