- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01807208
PLATTFORM zur Maximierung des Patientenwissens über Gesundheitsziele nach akutem Myokardinfarkt
24. Mai 2017 aktualisiert von: Duke University
Mit dieser Studie werden zwei Ziele verfolgt: 1) Es soll herausgefunden werden, ob ein personalisiertes Gesundheitsziel und ein Erinnerungstool den Patienten hilft, mehr über ihren Zustand zu erfahren und Verhaltens- und Medikamenteneinnahmen zu ändern, um das Risiko eines weiteren Herzinfarkts zu verringern.
2) Untersuchung einer Blutprobe, um herauszufinden, wie Patienten auf ihre Medikamente reagieren.
Das Studienteam wird etwa 220 Patienten im Krankenhaus aufnehmen, die sich von einem Herzinfarkt erholen.
Die Hälfte der Patienten erhält die Schulungsunterlagen und eine Kopie wird an ihren ambulanten Anbieter geschickt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind zweierlei: 1) Bewertung der Auswirkungen eines personalisierten Aufklärungs- und Erinnerungstools für Gesundheitsziele von Patienten auf die Einhaltung evidenzbasierter Therapien durch den Patienten und die anschließende Modifikation des kardiovaskulären Risikofaktors nach akutem Myokardinfarkt (AMI); 2) Beurteilung der altersbedingten Heterogenität der Thrombozytenaggregationshemmung bei AMI-Patienten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit etwa 220 AMI-Patienten, von denen mindestens die Hälfte über 65 Jahre alt ist.
Die Patienten werden mit Fragebögen (zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Entlassung) und Biomarkern (nur Studienbeginn) befragt, um den Status ihrer körperlichen Funktion, Depression, Ernährung, Entzündung und Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien zu beurteilen.
Zu Beginn werden den Patienten außerdem ein Gehtest und ein Griffstärketest durchgeführt.
Ungefähr eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut etwa drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten etwa die Hälfte der Patienten und ihre ambulanten Anbieter das personalisierte Post-AMI-Informations- und Erinnerungstool für Gesundheitsziele zur Einhaltung evidenzbasierter Sekundärpräventionstherapien durch die Patienten.
Die Daten werden aggregiert mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert.
Der primäre Endpunkt von Interesse ist ein zusammengesetztes Maß für die Einhaltung von Sekundärpräventionstherapien nach sechs Monaten, beschrieben als die Summe der erhaltenen Maßnahmen dividiert durch die Summe der verfügbaren Möglichkeiten.
Der sekundäre Endpunkt wird analysiert, um Thrombozytenreaktionsprofile als Funktion des Alters zu beschreiben.
Das Studienteam geht davon aus, dass die Risiken für diese Studie minimal sind, da der Patient keine Prüftherapien erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ST-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI), die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.
- Englischkenntnisse und
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, das Protokoll einzuhalten, oder von denen nicht erwartet wird, dass sie den Studienzeitraum einschließlich der Nachsorgeanforderungen abschließen
- Lebenserwartung unter 6 Monaten oder Entlassung in Hospizpflege.
- Patienten ohne mindestens einen geplanten ambulanten Nachuntersuchungsbesuch innerhalb des Duke University Affiliated Physicians-Netzwerks.
- Patienten, die während des für die Aufnahme in Frage kommenden Krankenhausaufenthalts eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erhalten.
- Aktive chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Lupus, rheumatoide Arthritis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lehrmittel
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Schulungstool-Arm der Studie zugeteilt werden, erhalten eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut drei Monate nach der Entlassung per Post Schulungsmaterialien.
|
Ein personalisiertes Tool zur Aufklärung und Erinnerung an Gesundheitsziele, bestehend aus drei Teilen: „Berichtskarte“, die den Status der sekundären Präventionsbereiche während des Krankenhausaufenthalts zeigt; Fragen zur Vorbereitung des Patienten auf den Nachuntersuchungsbesuch; und mögliche Fragen an den Arzt.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Teil der Studie erhalten die übliche Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Auswirkung des Patientengesundheitsziels und des Erinnerungstools auf die Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Das Studienteam plant, die Auswirkungen eines personalisierten Aufklärungs- und Erinnerungstools für Gesundheitsziele von Patienten auf klinische und andere Gesundheitsergebnisse nach 6 Monaten zu bewerten.
Die Messung setzt sich aus Labormessungen (z. B. Zielblutdruck, Ziel-BMI), Verhaltensänderungen (körperliche Aktivität, Raucherentwöhnung) und Medikamenteneinnahme (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker) zusammen (ARBs), Statine, sofern nicht kontraindiziert)
|
Ausgangswert: 6 Monate
|
|
Zufriedenheit und Nützlichkeit von Bildungsinstrumenten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Studienteam wird die Patienten fragen, ob sie die Schulungsinstrumente bei ihren Nachuntersuchungen beim Arzt nach einem Herzinfarkt genutzt haben. wie hilfreich die Tools waren; ob sie leicht zu lesen und zu verstehen waren; und ob die Menge des präsentierten Materials angemessen war
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Altersbedingte Veränderungen, die die Thrombozytenaggregationshemmung modulieren
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 3–5 Tage), 6 Monate nach der Entlassung
|
Beschreiben Sie die körperlichen und funktionellen Veränderungen (Entzündung, Funktionsabfall, Ernährung und Depression), die die hemmende Reaktion der Blutplättchen auf blutplättchenhemmende Medikamente modulieren
|
Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 3–5 Tage), 6 Monate nach der Entlassung
|
|
Zusammenhang zwischen Thrombozytenaggregationshemmung und nachfolgenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Thrombozytenaggregationshemmung und nachfolgenden Blutungsereignissen (Anzahl und Ort der Blutungen) bei AMI-Patienten, um die Risikostratifizierung zu optimieren und die Behandlung anhand klinischer, körperlicher Funktions- und Labordaten zu individualisieren
|
6 Monate
|
|
Altersbedingte Variation der Thrombozytenhemmreaktion
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 3–5 Tage)
|
Untersuchung von Blutbiomarkern der Thrombozytenhemmreaktion und der Variabilität dieser Biomarker zwischen jüngeren (unter oder gleich 70 Jahren) und älteren Patienten (über 70 Jahre)
|
Index-Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich 3–5 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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