- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01807208
PLATFORM om de kennis van de patiënt over gezondheidsdoelen na een acuut myocardinfarct te maximaliseren
24 mei 2017 bijgewerkt door: Duke University
De doelen van deze studie zijn tweeledig: 1) Om te leren of een gepersonaliseerde patiëntgezondheidsdoelstelling en herinneringstool patiënten helpt om meer te weten te komen over hun toestand en om veranderingen in gedrag en medicatiegebruik aan te brengen om het risico op een nieuwe hartaanval te verminderen.
2) Een bloedmonster onderzoeken om erachter te komen hoe patiënten op hun medicijnen reageren.
Het onderzoeksteam zal ongeveer 220 patiënten inschrijven in het ziekenhuis die herstellende zijn van een hartaanval.
De helft van de patiënten ontvangt de educatieve hulpmiddelen en een kopie wordt naar hun ambulante zorgverlener gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn tweeledig: 1) Het evalueren van de impact van een gepersonaliseerde voorlichtings- en herinneringstool voor de patiënt op de therapietrouw van de patiënt aan evidence-based therapieën en de daaropvolgende modificatie van cardiovasculaire risicofactoren na een acuut myocardinfarct (AMI); 2) Om leeftijdsgerelateerde heterogeniteit in plaatjesaggregatieremmers bij AMI-patiënten te beoordelen.
Dit is een prospectieve studie van ~220 AMI-patiënten, waarvan minstens de helft ouder is dan 65 jaar.
Patiënten zullen worden ondervraagd met vragenlijsten (bij baseline en 6 maanden na ontslag) en biomarkers (alleen baseline) om de status van hun fysieke functie, depressie, voeding, ontsteking en reactie op plaatjesaggregatieremmers te beoordelen.
Patiënten zullen bij baseline ook een looptest en een grijpkrachttest ondergaan.
Ongeveer 1 week na ontslag uit het ziekenhuis, en opnieuw ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, ontvangt ongeveer de helft van de patiënten en hun poliklinische zorgverleners de gepersonaliseerde post-AMI-gezondheidsdoelvoorlichting en -herinnering over de therapietrouw van de patiënt aan evidence-based secundaire preventietherapieën.
Gegevens zullen in geaggregeerde vorm worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Het primaire eindpunt van belang is een samengestelde meting van therapietrouw na zes maanden aan secundaire preventietherapieën, beschreven als de som van ontvangen maatregelen gedeeld door de som van beschikbare mogelijkheden.
Het secundaire eindpunt zal worden geanalyseerd om responsprofielen van bloedplaatjes te beschrijven als een functie van leeftijd.
Het onderzoeksteam verwacht dat de risico's voor deze studie minimaal zijn, aangezien de patiënt geen experimentele therapieën krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een MI met ST-elevatie (STEMI) of MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) die op het moment van inschrijving antiplaatjestherapie krijgen.
- Engelse taalvaardigheid en
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die het protocol niet kunnen of willen naleven of die naar verwachting de onderzoeksperiode niet zullen voltooien, inclusief de follow-upvereisten
- Levensverwachting minder dan 6 maanden of ontslagen voor hospicezorg.
- Patiënten zonder minstens 1 gepland poliklinisch vervolgbezoek binnen het Duke University Affiliated Physicians-netwerk.
- Patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan tijdens de in aanmerking komende ziekenhuisopname.
- Actieve chronische inflammatoire aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, lupus, reumatoïde artritis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatief hulpmiddel
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de arm met educatieve hulpmiddelen van het onderzoek, zullen per post educatief materiaal ontvangen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis en opnieuw 3 maanden na ontslag.
|
Een gepersonaliseerde gezondheidsdoelvoorlichtings- en herinneringstool, bestaande uit 3 delen: "rapportkaart" die de status van secundaire preventiedomeinen tijdens ziekenhuisopname weergeeft; vragen om de patiënt voor te bereiden op het vervolgbezoek; en mogelijke vragen voor de arts.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm van het onderzoek krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het effect van het gezondheidsdoel en de herinneringstool voor de patiënt op de gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Het onderzoeksteam is van plan om de impact te evalueren van een gepersonaliseerde voorlichtings- en herinneringstool voor patiëntgezondheidsdoelen op klinische en andere gezondheidsresultaten na zes maanden.
De maatregel zal een samenstelling zijn van laboratoriummetingen (zoals bloeddruk op doel; BMI op doel), gedragsverandering (lichamelijke activiteit, stoppen met roken) en medicatiegebruik (bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) / angiotensine-receptorblokkers (ARB's), statines indien niet gecontra-indiceerd)
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Tevredenheid en bruikbaarheid van onderwijstools
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het onderzoeksteam zal patiënten vragen of ze de voorlichtingshulpmiddelen hebben gebruikt tijdens hun vervolgbezoeken aan de arts na AMI; hoe nuttig de tools waren; of ze gemakkelijk te lezen en te begrijpen waren; en of de hoeveelheid gepresenteerd materiaal geschikt was
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen die de antibloedplaatjesrespons moduleren
Tijdsspanne: index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen), 6 maanden na ontslag
|
Beschrijf de fysieke en functionele veranderingen (ontsteking, functionele achteruitgang, voeding en depressie) die de remmende respons op bloedplaatjesremmers moduleren
|
index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen), 6 maanden na ontslag
|
|
Associatie tussen plaatjesaggregatieremmende respons en daaropvolgende bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek het verband tussen plaatjesaggregatieremmende respons en daaropvolgende bloedingen (aantal en locatie van bloedingen) bij AMI-patiënten om de risicostratificatie te optimaliseren en de behandeling te individualiseren met behulp van klinische, fysieke functie- en laboratoriumgegevens
|
6 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden variatie in de remmende respons op bloedplaatjes
Tijdsspanne: index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen)
|
Om bloedbiomarkers van bloedplaatjesremmende respons en variabiliteit in deze biomarkers tussen jongere (jonger dan of gelijk aan 70 jaar) en oudere patiënten (ouder dan 70 jaar) te onderzoeken
|
index ziekenhuisopname (gemiddeld 3-5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00034650
- 5U19HS021092 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .