Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATFORM til at maksimere patientens viden om sundhedsmål efter akut myokardieinfarkt

24. maj 2017 opdateret af: Duke University
Målene for denne undersøgelse er todelt: 1) At lære, om et personligt patientsundhedsmål og et påmindelsesværktøj hjælper patienter med at lære mere om deres tilstand og til at foretage ændringer i adfærd og medicinindtagelse for at reducere risikoen for endnu et hjerteanfald. 2) At undersøge en blodprøve for at lære, hvordan patienter reagerer på deres medicin. Undersøgelsesholdet vil indskrive cirka 220 patienter på hospitalet, der kommer sig efter et hjerteanfald. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage de pædagogiske værktøjer, og en kopi vil blive sendt til deres ambulante udbyder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er todelt: 1) At evaluere virkningen af ​​et personligt værktøj til undervisning og påmindelse om patientsundhedsmål på patientens overholdelse af evidensbaserede terapier og efterfølgende modifikation af kardiovaskulær risikofaktor efter akut myokardieinfarkt (AMI); 2) At vurdere aldersrelateret heterogenitet i antiblodpladerespons blandt AMI-patienter. Dette er en prospektiv undersøgelse af ~220 AMI-patienter, med mindst halvdelen over 65 år. Patienterne vil blive undersøgt med spørgeskemaer (ved baseline og 6 måneder efter udskrivelse) og biomarkører (kun baseline) for at vurdere status for deres fysiske funktion, depression, ernæring, inflammation og respons på blodpladehæmmende behandlinger. Patienterne vil også blive administreret en gangtest og en grebsstyrketest ved baseline. Cirka 1 uge efter hospitalsudskrivning og igen cirka 3 måneder efter hospitalsudskrivning vil omkring halvdelen af ​​patienterne og deres ambulante udbydere modtage den personlige post-AMI sundhedsmåluddannelse og påmindelsesværktøj om patientens overholdelse af evidensbaserede sekundære forebyggelsesterapier. Data vil blive analyseret samlet ved hjælp af beskrivende statistik. Det primære endepunkt af interesse er et sammensat mål for overholdelse efter seks måneder til sekundære forebyggende terapier beskrevet som summen af ​​modtagne mål divideret med summen af ​​tilgængelige muligheder. Det sekundære endepunkt vil blive analyseret for at beskrive trombocytresponsprofiler som funktion af alder. Undersøgelsesteamet forventer, at risiciene for denne undersøgelse er minimale, da patienten ikke modtager nogen undersøgelsesterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med enten ST-elevation MI (STEMI) eller non-ST-elevation MI (NSTEMI), som er i blodpladehæmmende behandling på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Engelsk sprogkundskaber og
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsesperioden, inklusive dens opfølgningskrav
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder eller udskrevet på hospice.
  4. Patienter uden mindst 1 planlagt ambulant opfølgningsbesøg i Duke University Affiliated Physicians netværk.
  5. Patienter, der modtager en koronararterie-bypass-transplantation (CABG) under den berettigede indskrivningsindlæggelse.
  6. Aktive kroniske inflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, lupus, leddegigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk værktøj
Patienter, der er randomiseret til studiets pædagogiske værktøjsarm, vil modtage tilsendt undervisningsmateriale 1 uge efter hospitalsudskrivning og igen 3 måneder efter udskrivelse.
Andet: Pædagogisk værktøj
Et personligt værktøj til undervisning og påmindelse om sundhedsmål, med 3 dele: "rapportkort", der viser status for sekundære forebyggelsesdomæner under hospitalsindlæggelse; spørgsmål, der hjælper med at forberede patienten til opfølgningsbesøget; og potentielle spørgsmål til lægen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne del af undersøgelsen vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effekten af ​​patientsundhedsmål og påmindelsesværktøj på sundhedsresultater
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Undersøgelsesteamet planlægger at evaluere virkningen af ​​et personligt værktøj til undervisning og påmindelse om patientsundhedsmål på 6-måneders kliniske og andre sundhedsresultater. Foranstaltningen vil være en sammensætning af laboratoriemålinger (såsom blodtryk ved mål; BMI ved mål), adfærdsændring (fysisk aktivitet, rygestop) og medicinbrug (betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)/angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), statiner, hvis ikke kontraindiceret)
baseline, 6 måneder
Tilfredshed og anvendelighed af uddannelsesværktøjer
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelsesholdet vil spørge patienterne, om de brugte uddannelsesværktøjerne i deres opfølgende lægebesøg efter AMI; hvor nyttige værktøjerne var; om de var lette at læse og forstå; og om mængden af ​​præsenteret materiale var passende
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersassocierede ændringer, der modulerer blodpladehæmmende respons
Tidsramme: indeks indlæggelse (gennemsnit 3-5 dage), 6 måneder efter udskrivelse
Beskriv de fysiske og funktionelle ændringer (betændelse, funktionelt fald, ernæring og depression), der modulerer blodpladehæmmende respons på trombocythæmmende medicin
indeks indlæggelse (gennemsnit 3-5 dage), 6 måneder efter udskrivelse
Sammenhæng mellem trombocythæmmende respons og efterfølgende blødningshændelser
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk sammenhængen mellem trombocythæmmende respons og efterfølgende blødningshændelser (antal og placering af blødninger) blandt AMI-patienter for at optimere risikostratificering og individualisere behandling ved hjælp af kliniske, fysiske funktions- og laboratoriedata
6 måneder
Aldersassocieret variation i blodpladehæmmende respons
Tidsramme: indeks hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage)
At undersøge blodbiomarkører for blodpladehæmmende respons og variabilitet i disse biomarkører mellem yngre (under eller lig med 70 år) og ældre patienter (over 70 år)
indeks hospitalsindlæggelse (gennemsnitligt 3-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Peterson, MD, MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00034650
  • 5U19HS021092 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Pædagogisk værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner