Pomalidomide avec melphalan et dexaméthasone pour l'amylose AL systémique non traitée
Un essai clinique de phase I/II sur le pomalidomide associé au melphalan et à la dexaméthasone chez des patients atteints d'amylose AL systémique non traitée nouvellement diagnostiquée : essai arrêté pendant la phase I
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée de pomalidomide pouvant être administrée en association avec le melphalan et la dexaméthasone pouvant être administrée aux patients atteints d'amylose AL. La sécurité de cette combinaison de médicaments sera également étudiée.
Le pomalidomide est conçu pour modifier le système immunitaire de l'organisme. Il peut également interférer avec le développement de minuscules vaisseaux sanguins qui aident à soutenir la croissance tumorale. Cela peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses.
Le melphalan est conçu pour endommager l'ADN (matériel génétique) des cellules, ce qui peut entraîner la mort des cellules cancéreuses.
La dexaméthasone est un corticostéroïde semblable à une hormone naturelle fabriquée par votre corps. La dexaméthasone est souvent administrée aux patients atteints de myélome multiple (MM) en association avec d'autres chimiothérapies pour traiter le cancer.
L'étude de phase I/II prévue s'est terminée prématurément pendant la phase I sans poursuite vers la phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de pomalidomide, en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 4 niveaux de dose de pomalidomide seront testés pour la phase I de cette étude. Jusqu'à 30 participants seront inscrits à chaque niveau de dose dans la phase I, et jusqu'à 24 participants seront inscrits dans la phase II. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérable de pomalidomide soit trouvée.
Si vous êtes inscrit à la phase II, vous recevrez le pomalidomide à la dose la plus élevée tolérée dans la phase I.
Tous les participants recevront la même dose de dexaméthasone et de melphalan. Si des effets secondaires intolérables sont observés à la dose la plus faible, la dose de melphalan sera réduite.
Après 2 cycles de traitement, vous pouvez être référé à un spécialiste de la transplantation, si vous êtes admissible à une greffe de cellules souches.
Administration des médicaments à l'étude :
Chaque cycle dure 28 jours.
Phase de traitement :
Vous prendrez des comprimés de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle. Vous devez prendre chaque dose de pomalidomide à peu près à la même heure chaque jour. Avalez les gélules de pomalidomide entières avec de l'eau à la même heure chaque jour. Le pomalidomide doit être pris sans nourriture (au moins 2 heures avant ou 2 heures après un repas). Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous oubliez une dose de pomalidomide, prenez-la dès que vous vous en rendez compte le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, prenez votre dose habituelle le jour prévu suivant (NE prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée). Vous devez informer immédiatement le médecin de l'étude et/ou l'infirmière de toute dose oubliée de pomalidomide. Si vous prenez plus que la dose prescrite de pomalidomide, vous devez consulter un médecin d'urgence, si nécessaire, et contacter immédiatement le personnel de l'étude. Vous devrez rapporter tout pomalidomide non utilisé et les flacons vides à la clinique à chaque visite d'étude.
Vous recevrez également un journal des médicaments de l'étude. Chaque fois que vous prenez du pomalidomide, du melphalan ou de la dexaméthasone à la maison, vous devez noter la date, l'heure et le nombre de gélules ou de comprimés que vous avez pris. Vous devez apporter le journal avec vous à chaque visite d'étude pour que le médecin de l'étude l'examine.
Les jours 1 à 4 de chaque cycle, vous prendrez des pilules de melphalan par voie orale une fois par jour. Vous devez prendre du melphalan le matin au moins 2 heures avant ou après un repas.
Vous prendrez des comprimés de dexaméthasone les jours 1 à 4 de chaque cycle.
Vous recevrez des médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques. Vous recevrez un anticoagulant pour prévenir la formation de caillots sanguins. Le médecin de l'étude décidera du type d'anticoagulant que vous recevrez.
Phase d'entretien :
Vous prendrez des pilules de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle pendant la phase d'entretien. Vous devez prendre chaque dose de pomalidomide à peu près à la même heure chaque jour. Avalez les gélules de pomalidomide entières avec de l'eau, à la même heure chaque jour. Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous oubliez une dose de pomalidomide, prenez-la dès que vous vous en rendez compte le même jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant toute la journée, prenez votre dose habituelle le jour prévu suivant (NE prenez PAS le double de votre dose habituelle pour compenser la dose oubliée). Vous devez informer immédiatement le médecin de l'étude et/ou l'infirmière de toute dose oubliée de pomalidomide. Si vous prenez plus que la dose prescrite de pomalidomide, vous devez consulter un médecin d'urgence, si nécessaire, et contacter immédiatement le personnel de l'étude. Vous devrez rapporter tout pomalidomide non utilisé et les flacons vides à la clinique à chaque visite d'étude.
Vous recevrez également un journal des médicaments de l'étude. Chaque fois que vous prenez du pomalidomide, du melphalan ou de la dexaméthasone à la maison, vous devez noter la date, l'heure et le nombre de gélules ou de comprimés que vous avez pris. Vous devez apporter le journal avec vous à chaque visite d'étude pour que le médecin de l'étude l'examine.
Visites d'étude :
A chaque visite, on vous demandera si vous avez eu des effets secondaires et de lister les médicaments que vous prenez.
Phase de traitement :
Au jour 1 du cycle 1 :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et enregistrés.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Le journal des médicaments de l'étude vous sera remis.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur la qualité de vie, votre état de santé général, votre niveau de douleur et comment la maladie vous affecte. Il faudra environ 15 minutes pour remplir les questionnaires.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) et de l'urine et/ou des matières fécales (sur 24 heures) seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, un test de grossesse sera également effectué.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez un ECG et un ECHO.
Aux jours 8 et 22 du cycle 1 :
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour un test de grossesse.
Au jour 15 du cycle 1 :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et enregistrés.
- Vous subirez un examen physique comprenant la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour un test de grossesse.
Au jour 1 des cycles 2 et au-delà :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et enregistrés.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur la qualité de vie, votre état de santé général, votre niveau de douleur et comment la maladie vous affecte. Il faudra environ 15 minutes pour remplir les questionnaires.
Si votre médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à soupe) et de l'urine (sur 24 heures) seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, un test de grossesse sera également effectué.
- L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de votre maladie et effectuer des tests génétiques.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez un ECG et un ECHO.
Au jour 15 des cycles 2 et au-delà :
- Vous remplirez un questionnaire sur votre état de santé général, votre niveau de douleur et la façon dont la maladie vous affecte. Il faudra environ 8 minutes pour remplir le questionnaire.
- Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour un test de grossesse.
Phase d'entretien :
Au jour 1 du cycle 1 :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et enregistrés.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur la qualité de vie, votre état de santé général, votre niveau de douleur et comment la maladie vous affecte. Il faudra environ 15 minutes pour remplir les questionnaires.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à soupe) et de l'urine (sur 24 heures) seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests génétiques.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, un test de grossesse sera également effectué.
- L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez un ECG et un ECHO.
Au jour 1 des cycles 2 et au-delà :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et enregistrés.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur la qualité de vie, votre état de santé général, votre niveau de douleur et comment la maladie vous affecte. Il faudra environ 15 minutes pour remplir les questionnaires.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à soupe) et de l'urine (sur 24 heures) seront prélevés pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, un test de grossesse sera également effectué.
- L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez un ECG et un ECHO.
Au jour 15 des cycles 1 et au-delà :
-Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour un test de grossesse.
Durée de l'étude :
La phase de traitement de l'étude prendra environ 6 mois. Si le médecin de l'étude pense que vous bénéficiez de la combinaison de médicaments à l'étude, vous entrerez dans la phase d'entretien. Vous pouvez continuer à prendre le ou les médicaments à l'étude jusqu'à ce que vous ressentiez des effets secondaires intolérables, que la maladie s'aggrave ou que le médecin de l'étude pense qu'il est dans votre intérêt d'arrêter.
Visite de fin de traitement :
Si vous quittez l'étude pour une raison quelconque, vous aurez une visite de fin de traitement dans les 30 jours suivant la dernière dose de la combinaison de médicaments à l'étude et les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vos antécédents médicaux seront examinés et enregistrés.
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
- Vous aurez un ECHO.
- Votre statut de performance sera enregistré.
- Vous remplirez 2 questionnaires sur la qualité de vie, votre état de santé général, votre niveau de douleur et comment la maladie vous affecte. Il faudra environ 15 minutes pour remplir les questionnaires.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour vérifier l'état de la maladie.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, un test de grossesse sera également effectué 28 jours après votre dernière dose de pomalidomide si vous avez des règles régulières ou 14 et 28 jours après votre dernière dose de pomalidomide si vous avez des règles irrégulières.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez une IRM ou un scanner pour vérifier l'état de la maladie.
- Si le médecin pense que c'est possible, vous subirez une ponction et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie et effectuer des tests génétiques.
Suivi à long terme :
Après la visite de fin de traitement, vous serez contacté soit par téléphone, soit lors de l'une de vos visites standard de soins tous les 3 à 6 mois et on vous demandera comment vous allez. Si vous êtes contacté par téléphone, l'appel prendra environ 5 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le pomalidomide, le melphalan et la dexaméthasone sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du MM. La combinaison de médicaments à l'étude n'est pas approuvée par la FDA ni disponible dans le commerce en tant que traitement de première intention de l'amylose AL. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.
Jusqu'à 54 patients seront inscrits à l'Université du Texas (UT) MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ; Karnofsky >/= 60%
- Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit volontaire, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs
- Diagnostic histologique de l'amylose par coloration au rouge Congo de la biopsie tissulaire dans les 12 mois suivant l'inscription.
- Trouble plasmocytaire clonal démontrable basé sur la présence d'une protéine M dans le sérum et/ou l'urine par immunofixation et/ou dosage des chaînes légères libres sériques, et/ou une population clonale de plasmocytes dans la moelle osseuse basée sur la coloration kappa/lambda d'une biopsie médullaire.
- S'il n'y a pas d'anomalie démontrable de la chaîne légère associée, l'amylose sans chaîne légère doit être exclue en vérifiant la transthyrétine, le fibrinogène A alpha, l'amyloïde A^3.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants : immunofixation sérique ou urinaire montrant une protéine monoclonale et plasmocytose médullaire clonale par coloration immunohistochimique de la biopsie médullaire ; Chaînes légères libres avec un rapport de chaînes légères libres anormal
- Atteinte symptomatique des organes terminaux avec amylose telle que définie précédemment et comprenant l'un des éléments suivants : Rénal - albuminurie supérieure à 0,5 g/jour dans l'analyse d'urine de 24 heures ; Cardiaque - présence d'une épaisseur moyenne de la paroi ventriculaire gauche à l'échocardiogramme supérieure à 11 mm en l'absence d'antécédents d'hypertension ou de cardiopathie valvulaire, ou de basse tension inexpliquée (
- Critères d'inclusion #8 (suite) - Nerf - antécédents positifs de neuropathie autonome ou périphérique et/ou de défaut de conduction nerveuse documentés par électromyogramme (EMG)/test de vitesse de conduction nerveuse (NCV) ; Peau - lésions cutanées mesurables dont la biopsie s'est avérée être une amylose
- Aucun traitement antérieur pour la maladie plasmocytaire monoclonale.
- Les patients doivent avoir des preuves de réserves de moelle osseuse adéquates, telles que définies par les valeurs de laboratoire cliniques avant le traitement suivantes dans les 14 jours suivant le début de l'étude : Numération plaquettaire >/= 100 x 10^9/L sans transfusions de plaquettes dans les 2 semaines suivant le début du traitement ; Hémoglobine >/= 8 g/dL sans transfusion de globules rouges dans les 2 semaines suivant le début du traitement ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1,0x10^9/L sans besoin de facteur de croissance dans la semaine suivant le début du traitement
- Les patients doivent présenter des preuves d'une fonction hépatique adéquate, telle que définie par les éléments suivants : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)
- Les patients doivent présenter des preuves d'une fonction rénale adéquate, telle que définie par les éléments suivants : Créatinine sérique dans les limites normales de l'établissement, OU, si la créatinine est élevée : Clairance de la créatinine (ClCr) >/= 30 mL/min., telle que mesurée par un 24 collecte d'urine d'une heure ou estimée par la formule de Cockcroft et Gault : ClCr femme = (140 - âge en années) x poids en kg x 0,85/ 72 x créatinine sérique en mg/dL ; Homme CrCl = (140 - âge en années) x poids en kg x 1,00/72 x créatinine sérique en mg/dL
- Les patients doivent avoir des preuves d'une fonction cardiaque adéquate, telle que définie par les éléments suivants : Absence d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; Absence d'angine de poitrine ou d'hypertension non contrôlée ; Absence d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents ; Absence de bradycardie cliniquement significative ou d'autre arythmie cardiaque non contrôlée définie comme grade 3 ou 4 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure récente doivent l'avoir fait au moins 4 semaines avant le début du traitement par PMD, avec les exceptions suivantes : vertébroplastie et/ou cyphoplastie, qui doivent avoir été effectuées au moins 1 semaine avant le début du PMD ; Une chirurgie élective planifiée sans rapport avec le diagnostic de myélome multiple du patient, comme la réparation d'une hernie, peut être autorisée, à la discrétion de l'investigateur principal, tant qu'elle a été effectuée au moins 2 semaines avant le début de la PMD et que les patients se sont complètement rétablis de cette procédure
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude puisque les effets de la PMD sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Si une partenaire féminine d'un sujet masculin prenant du pomalidomide tombe enceinte, le sujet masculin prenant du pomalidomide doit en informer immédiatement l'investigateur. La partenaire féminine enceinte doit en informer son fournisseur de soins de santé. Les patientes doivent être soit post-ménopausées, sans règles depuis >/= 2 ans, stérilisées chirurgicalement, ou disposées à utiliser deux méthodes de contraception barrière adéquates pour prévenir la grossesse, ou doivent accepter de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (Beta-HCG) avant de recevoir la première dose de PMD. La participante doit également suivre les exigences en matière de test de grossesse décrites dans le programme POMALYST REMS.
- Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire POMALYST REMSTM et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme POMALYST REMSTM.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant simultanément un agent expérimental ayant une activité connue ou suspectée contre l'amylose
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur, tel que défini par la version 4 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTC).
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor non contrôlé ou maladie péricardique cliniquement significative.
- Amylose cardiaque stade III avec NT-proBNP > 8000 ng/L.
- Syndrome spécifique de l'amyloïde, tel que le syndrome du canal carpien ou le purpura cutané comme seule preuve de la maladie. La découverte d'amyloïde vasculaire uniquement dans un échantillon de biopsie de moelle osseuse ou dans un plasmocytome n'est pas indicative d'une amylose systémique.
- Présence d'amylose non-AL
- Myélome multiple cliniquement manifeste avec lésions osseuses lytiques bien définies.
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome épidermoïde basocellulaire ou non métastatique de la peau, le carcinome du col de l'utérus in situ ou le carcinome du col de l'utérus de stade 1 FIGO, ou le cancer du sein ou de la prostate qui ont été stables sous hormonothérapie pendant au moins trois ans.
- Condition médicale ou maladie concomitante, telle qu'une infection systémique active, un diabète non contrôlé ou une maladie pulmonaire, susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le pomalidomide. De plus, ces patients sont exposés à un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
- Patients infectés par une hépatite B active et/ou une hépatite C
- Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide.
- Le développement d'un érythème noueux si caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide, de pomalidomide ou de médicaments similaires.
- Toute utilisation antérieure de thalidomide, de lénalidomide ou de pomalidomide.
- Connu positif pour le VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pomalidomide + Melphalan + Dexaméthasone
Dose initiale de Pomalidomide 1 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21.
Melphalan 9 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours.
Dexaméthasone 40 mg/jour par voie orale les jours 1 à 4.
Questionnaires remplis à différents moments au cours de l'étude.
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Phase I : Dose initiale de pomalidomide 1 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Phase II : Dose initiale de pomalidomide, dose maximale tolérée de la phase I.
Phase I et II : 9 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 4 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Phase I et II : 40 mg/jour par voie orale les jours 1 à 4 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
Questionnaires sur la sensation dans les mains et la qualité de vie remplis à différents moments de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD) de pomalidomide avec melphalan et dexaméthasone (PMD).
Délai: 28 jours
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Dose maximale tolérée définie comme la dose la plus élevée à laquelle moins de 33 % des patients ont présenté des toxicités limitant la dose.
Toxicités dose-limitantes définies comme (neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours malgré l'administration de G-CSF, toute autre toxicité hématologique de grade 4, toute toxicité non hématologique de grade 3 ou un nouveau cycle retardé au-delà d'un maximum de 4 semaines) en moins plus de 33 % des patients au cours du premier cycle de traitement.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Réponse évaluée après un minimum de 2 cycles et un maximum de 6 cycles de traitement de 28 jours
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Le taux de RC est le nombre de participants atteints de RC sur le nombre total de participants à l'étude.
Réponse complète définie à l'aide de la réponse au traitement dans l'amylose systémique primaire du 10e Symposium international sur l'amyloïde et l'amylose où CR : sérum et urine négatifs pour une protéine monoclonale par immunofixation ; rapport de chaînes légères libres normal ; moelle
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Réponse évaluée après un minimum de 2 cycles et un maximum de 6 cycles de traitement de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Paraprotéinémies
- Déficits de protéostase
- Tumeurs, plasmocyte
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Pomalidomide
- Melphalan
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0215
- NCI-2013-02276 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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