Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide met melfalan en dexamethason voor onbehandelde systemische AL-amyloïdose

11 mei 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een klinische fase I/II-studie van pomalidomide met melfalan en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde onbehandelde systemische AL-amyloïdose: studie stopgezet tijdens fase I

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst verdraagbare dosis pomalidomide te vinden die kan worden gegeven in combinatie met melfalan en dexamethason die kan worden gegeven aan patiënten met AL-amyloïdose. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Pomalidomide is ontworpen om het immuunsysteem van het lichaam te veranderen. Het kan ook de ontwikkeling van kleine bloedvaten verstoren die de groei van tumoren ondersteunen. Dit kan de groei van kankercellen verminderen.

Melphalan is ontwikkeld om het DNA (genetisch materiaal) van cellen te beschadigen, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Dexamethason is een corticosteroïde die lijkt op een natuurlijk hormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt. Dexamethason wordt vaak gegeven aan patiënten met multipel myeloom (MM) in combinatie met andere chemotherapie om kanker te behandelen.

Geplande fase I/II-studie vroegtijdig beëindigd tijdens fase I-gedeelte zonder voortzetting naar fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau pomalidomide, gebaseerd op wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Voor het fase I-gedeelte van deze studie zullen maximaal 4 dosisniveaus pomalidomide worden getest. Er zullen maximaal 30 deelnemers worden ingeschreven voor elk dosisniveau in het fase I-gedeelte en maximaal 24 deelnemers zullen worden ingeschreven in fase II. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis pomalidomide is gevonden.

Als u bent ingeschreven voor het fase II-gedeelte, krijgt u pomalidomide in de hoogste dosis die werd verdragen in het fase I-gedeelte.

Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis dexamethason en melfalan. Als bij de laagste dosis ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen, wordt de dosis melfalan verlaagd.

Na 2 therapiecycli kunt u worden doorverwezen naar een transplantatiespecialist, als u in aanmerking komt voor een stamceltransplantatie.

Studie Drugstoediening:

Elke cyclus is 28 dagen.

Behandelingsfase:

U neemt pomalidomide-pillen via de mond in op dag 1-21 van elke cyclus. U moet elke dosis pomalidomide elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen. Slik de pomalidomide-capsules elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel door met water. Pomalidomide moet zonder voedsel worden ingenomen (minstens 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd). De capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis pomalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag overslaat, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (NEEM GEEN dubbele dosis in om een ​​vergeten dosis in te halen). U moet de onderzoeksarts en/of -verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen van gemiste doses pomalidomide. Als u meer dan de voorgeschreven dosis pomalidomide heeft ingenomen, moet u zo nodig medische spoedhulp zoeken en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoekspersoneel. Bij elk studiebezoek moet u alle ongebruikte pomalidomide en lege flessen terugbrengen naar de kliniek.

U krijgt ook een studiegeneesmiddeldagboek. Elke keer dat u pomalidomide, melfalan of dexamethason thuis inneemt, moet u de datum, het tijdstip en het aantal capsules of tabletten dat u heeft ingenomen opschrijven. U dient het dagboek bij elk studiebezoek mee te nemen zodat de onderzoeksarts het kan bekijken.

Op dag 1-4 van elke cyclus neemt u eenmaal per dag melfalan-pillen via de mond in. U moet melfalan 's morgens minstens 2 uur voor of na een maaltijd innemen.

U neemt dexamethason-pillen op dag 1-4 van elke cyclus.

U krijgt standaardmedicijnen om het risico op bijwerkingen te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan. U krijgt een bloedverdunner om bloedstolsels te voorkomen. De onderzoeksarts zal beslissen welk type bloedverdunner u krijgt.

Onderhoudsfase:

Tijdens de onderhoudsfase neemt u pomalidomide-pillen via de mond in op dag 1-28 van elke cyclus. U moet elke dosis pomalidomide elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen. Slik de pomalidomide capsules in hun geheel door met water, elke dag op hetzelfde tijdstip. De capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis pomalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u uw dosis de hele dag overslaat, neem dan uw normale dosis de volgende geplande dag in (NEEM GEEN dubbele dosis in om een ​​vergeten dosis in te halen). U moet de onderzoeksarts en/of -verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen van gemiste doses pomalidomide. Als u meer dan de voorgeschreven dosis pomalidomide heeft ingenomen, moet u zo nodig medische spoedhulp zoeken en onmiddellijk contact opnemen met het onderzoekspersoneel. Bij elk studiebezoek moet u alle ongebruikte pomalidomide en lege flessen terugbrengen naar de kliniek.

U krijgt ook een studiegeneesmiddeldagboek. Elke keer dat u pomalidomide, melfalan of dexamethason thuis inneemt, moet u de datum, het tijdstip en het aantal capsules of tabletten dat u heeft ingenomen noteren. U dient het dagboek bij elk studiebezoek mee te nemen zodat de onderzoeksarts het kan bekijken.

Studiebezoeken:

Bij elk bezoek wordt u gevraagd of u bijwerkingen heeft gehad en welke medicijnen u gebruikt.

Behandelingsfase:

Op dag 1 van cyclus 1:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U krijgt het studiegeneesmiddeldagboek.
  • U vult 2 vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, uw algemene gezondheid, uw pijnniveau en de invloed van de ziekte op u. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
  • Bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine en/of ontlasting (gedurende 24 uur) worden verzameld om de status van de ziekte te controleren.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als u zwanger kunt worden, wordt er ook een zwangerschapstest gedaan.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG en een ECHO.

Op dag 8 en 22 van cyclus 1:

  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
  • Als u zwanger kunt worden, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor een zwangerschapstest.

Op dag 15 van cyclus 1:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
  • Als u zwanger kunt worden, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor een zwangerschapstest.

Op dag 1 van cyclus 2 en daarna:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U vult 2 vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, uw algemene gezondheid, uw pijnniveau en de invloed van de ziekte op u. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.

Als uw arts denkt dat het nodig is, wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine (gedurende 24 uur) verzameld om de status van de ziekte te controleren.

  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als u zwanger kunt worden, wordt er ook een zwangerschapstest gedaan.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergpunctie en biopsie om de status van uw ziekte te controleren en voor genetische tests.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG en een ECHO.

Op dag 15 van cyclus 2 en verder:

  • U vult een vragenlijst in over uw algemene gezondheid, uw pijnniveau en hoe de ziekte u beïnvloedt. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 8 minuten.
  • Als u zwanger kunt worden, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor een zwangerschapstest.

Onderhoudsfase:

Op dag 1 van cyclus 1:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U vult 2 vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, uw algemene gezondheid, uw pijnniveau en de invloed van de ziekte op u. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine (gedurende 24 uur) verzameld om de status van de ziekte te controleren.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor genetische tests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als u zwanger kunt worden, wordt er ook een zwangerschapstest gedaan.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG en een ECHO.

Op dag 1 van cyclus 2 en daarna:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U vult 2 vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, uw algemene gezondheid, uw pijnniveau en de invloed van de ziekte op u. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) en urine (gedurende 24 uur) verzameld om de status van de ziekte te controleren.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als u zwanger kunt worden, wordt er ook een zwangerschapstest gedaan.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG en een ECHO.

Op dag 15 van cyclus 1 en verder:

-Als u zwanger kunt worden, wordt er bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor een zwangerschapstest.

Duur van de studie:

De behandelingsfase van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden in beslag nemen. Als de onderzoeksarts denkt dat u baat heeft bij de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, gaat u naar de onderhoudsfase. U kunt doorgaan met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddel(en) totdat u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, de ziekte verergert of de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is om te stoppen.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Als u om welke reden dan ook stopt met het onderzoek, krijgt u binnen 30 dagen na de laatste dosis van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel een bezoek aan het einde van de behandeling en worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • Uw medische geschiedenis wordt beoordeeld en geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • U krijgt een ECHO.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U vult 2 vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, uw algemene gezondheid, uw pijnniveau en de invloed van de ziekte op u. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen om de status van de ziekte te controleren.
  • Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests. Als u zwanger kunt worden, wordt er ook een zwangerschapstest uitgevoerd 28 dagen na uw laatste dosis pomalidomide als u een regelmatige menstruatie heeft of 14 en 28 dagen na uw laatste dosis pomalidomide als u een onregelmatige menstruatie heeft.
  • Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een MRI- of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
  • Als de arts denkt dat het mogelijk is, krijgt u een beenmergpunctie en biopsie om de status van de ziekte te controleren en voor genetische tests.

Follow-up op lange termijn:

Na het bezoek aan het einde van de behandeling wordt u telefonisch of tijdens een van uw standaardbezoeken aan het zorgkantoor om de 3 tot 6 maanden gecontacteerd om te vragen hoe het met u gaat. Indien u telefonisch gecontacteerd wordt, duurt het gesprek ongeveer 5 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Pomalidomide, Melphalan en Dexamethason zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van MM. De combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar als eerstelijnsbehandeling voor AL-amyloïdose. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Maximaal 54 patiënten zullen worden ingeschreven bij MD Anderson van de Universiteit van Texas (UT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 18 jaar.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2; Karnofski >/= 60%
  3. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg
  4. Histologische diagnose van amyloïdose door Congo-rode kleuring van weefselbiopsie binnen 12 maanden na inschrijving.
  5. Aantoonbare klonale plasmacelaandoening op basis van de aanwezigheid van een M-eiwit in het serum en/of urine door immunofixatie en/of serumvrije lichte keten-assay, en/of een klonale populatie van plasmacellen in het beenmerg op basis van kappa/lambda-kleuring van een beenmergbiopsie.
  6. Als er geen aantoonbare afwijking in de lichte keten is, moet amyloïdose zonder lichte keten worden uitgesloten door te controleren op transthyretine, fibrinogeen A-alfa, amyloïde A^3.
  7. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende: immunofixatie in serum of urine die een monoklonaal eiwit aantoont en klonale mergplasmacytose door mergbiopsie immunohistochemische kleuring; Vrije lichte ketens met een abnormale verhouding vrije lichte keten
  8. Symptomatische betrokkenheid van eindorganen bij amyloïdose zoals eerder gedefinieerd en met inbegrip van een van de volgende: Nier - albuminurie hoger dan 0,5 g/dag in 24-uurs urine-analyse; Hart - aanwezigheid van een gemiddelde wanddikte van de linkerventrikel op een echocardiogram van meer dan 11 mm bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van hypertensie of hartklepaandoening, of onverklaarbare lage spanning (
  9. Inclusiecriteria nr. 8 vervolg... - Zenuw - positieve geschiedenis van autonome of perifere neuropathie en/of zenuwgeleidingsdefect gedocumenteerd door elektromyogram (EMG)/zenuwgeleidingssnelheid (NCV) testen.; Huidmeetbare huidlaesies waarvan biopsie heeft aangetoond dat het amyloïdose is
  10. Geen voorafgaande therapie voor de monoklonale plasmacelziekte.
  11. Patiënten moeten bewijs hebben van voldoende beenmergreserves, zoals gedefinieerd door de volgende klinische laboratoriumwaarden vóór de behandeling binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek: Aantal bloedplaatjes >/= 100 x 10^9/L zonder bloedplaatjestransfusies binnen 2 weken na aanvang van de behandeling; Hemoglobine >/= 8 g/dl zonder transfusies van rode bloedcellen binnen 2 weken na aanvang van de behandeling; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1,0x10^9/L zonder vereiste groeifactor binnen 1 week na aanvang van de behandeling
  12. Patiënten moeten bewijs hebben van een adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door het volgende: Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)
  13. Patiënten moeten bewijs hebben van een adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door het volgende: serumcreatinine binnen de institutionele normale limieten, OF, als de creatinine verhoogd is: creatinineklaring (CrCl) >/= 30 ml/min., zoals gemeten door een 24 urineverzameling per uur, of geschat met de formule van Cockcroft en Gault: Vrouwelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 0,85/72 x serumcreatinine in mg/dL; Mannelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 1,00/72 x serumcreatinine in mg/dL
  14. Patiënten moeten bewijs hebben van een adequate hartfunctie, zoals gedefinieerd door het volgende: Afwezigheid van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen; Afwezigheid van ongecontroleerde angina pectoris of hypertensie; Afwezigheid van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; Afwezigheid van klinisch significante bradycardie of andere ongecontroleerde hartritmestoornissen gedefinieerd als graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
  15. Patiënten die recent een grote operatie hebben ondergaan, moeten dit ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling met PMD hebben gedaan, met de volgende uitzonderingen: vertebroplastiek en/of kyphoplastie, die ten minste 1 week voor aanvang van PMD moet zijn uitgevoerd; Geplande electieve chirurgie die geen verband houdt met de diagnose van multipel myeloom door de patiënt, zoals herstel van een hernia, kan worden toegestaan, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, zolang deze ten minste 2 weken voorafgaand aan het starten van PMD is uitgevoerd en de patiënten volledig zijn hersteld van deze procedure
  16. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, aangezien de effecten van PMD op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn. Als een vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon die Pomalidomide gebruikt zwanger wordt, moet de mannelijke proefpersoon die Pomalidomide gebruikt dit onmiddellijk melden aan de onderzoeker. De zwangere vrouwelijke partner moet hun zorgverlener op de hoogte stellen. Vrouwelijke patiënten moeten ofwel postmenopauzaal zijn, >/= 2 jaar vrij van menstruatie, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of bereid zijn om twee adequate barrièremethodes van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen, of ze moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van heteroseksuele activiteit. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-HCG) hebben voordat ze de eerste dosis PMD krijgen. De vrouwelijke deelnemer moet ook voldoen aan de vereisten voor zwangerschapstesten zoals uiteengezet in het POMALYST REMS-programma.
  17. In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).
  18. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte POMALYST REMSTM-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het POMALYST REMSTM-programma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig een onderzoeksgeneesmiddel krijgen met bekende of vermoede activiteit tegen amyloïdose
  2. Perifere neuropathie Graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) versie 4.
  3. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina of klinisch significante pericardiale ziekte.
  4. Stadium III cardiale amyloïdose met NT-proBNP> 8000 ng/L.
  5. Amyloïde-specifiek syndroom, zoals carpaal tunnel syndroom of huidpurpura als het enige bewijs van ziekte. De bevinding van vasculair amyloïde alleen in een beenmergbiopsiemonster of in een plasmacytoom wijst niet op systemische amyloïdose.
  6. Aanwezigheid van niet-AL-amyloïdose
  7. Klinisch openlijk multipel myeloom met duidelijke lytische botlaesies.
  8. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of FIGO-stadium 1-carcinoom van de baarmoederhals, of borst- of prostaatkanker die gedurende ten minste drie jaar stabiel is gebleven bij hormonale therapie.
  9. Gelijktijdige medische aandoening of ziekte, zoals actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes of longziekte, die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten verstoort, of die naar de mening van de onderzoeker een risico zou vormen voor deelname aan dit onderzoek.
  10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  11. Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met pomalidomide. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
  12. Patiënten met actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie
  13. Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide.
  14. De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide, pomalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  15. Elk eerder gebruik van thalidomide, lenalidomide of pomalidomide.
  16. Bekend positief voor HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide + melfalan + dexamethason
Startdosis Pomalidomide 1 mg/dag via de mond op dag 1-21. Melfalan 9 mg/m2 via de mond op dag 1-4 van elke cyclus van 28 dagen. Dexamethason 40 mg/dag via de mond op dag 1-4. Vragenlijsten ingevuld op verschillende tijdstippen tijdens de studie.
Geneesmiddel: Pomalidomide

Fase I: Startdosis Pomalidomide 1 mg/dag via de mond op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen.

Fase II: startdosis Pomalidomide maximaal getolereerde dosis vanaf fase I.

Geneesmiddel: Melfalan
Fase I en II: 9 mg/m2 via de mond op dag 1-4 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Dexamethason
Fase I en II: 40 mg/dag via de mond op dag 1-4 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Decadron
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Vragenlijsten over het gevoel in handen en kwaliteit van leven ingevuld op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Andere namen:
  • Enquêtes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van pomalidomide met melfalan en dexamethason (PMD).
Tijdsspanne: 28 dagen
Maximaal getolereerde dosis gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervoer. Dosisbeperkende toxiciteiten gedefinieerd als (neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen aanhoudt ondanks toediening van G-CSF, elke andere graad 4 hematologische toxiciteit, elke graad 3 niet-hematologische toxiciteit, of een nieuwe cyclusvertraging van meer dan maximaal 4 weken) in minder dan dan 33% van de patiënten tijdens de eerste behandelingscyclus.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Respons beoordeeld na minimaal 2 cycli en maximaal 6 cycli van een behandeling van 28 dagen
CR-percentage is het aantal deelnemers met CR op het totale aantal studiedeelnemers. Volledige respons gedefinieerd met behulp van behandelingsrespons bij primaire systemische amyloïdose van het 10e internationale symposium over amyloïde en amyloïdose waarbij CR: serum en urine negatief zijn voor een monoklonaal eiwit door immunofixatie; verhouding vrije lichte keten normaal; merg
Respons beoordeeld na minimaal 2 cycli en maximaal 6 cycli van een behandeling van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0215
  • NCI-2013-02276 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren