Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid s melfalanem a dexamethasonem pro neléčenou systémovou AL amyloidózu

11. května 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I/II klinické studie pomalidomidu s melfalanem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou systémovou AL amyloidózou: studie zastavena během fáze I

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku pomalidomidu, kterou lze podávat v kombinaci s melfalanem a dexamethasonem pacientům s AL amyloidózou. Bude také studována bezpečnost této lékové kombinace.

Pomalidomid je určen ke změně imunitního systému těla. Může také narušovat vývoj drobných krevních cév, které pomáhají podporovat růst nádoru. To může snížit růst rakovinných buněk.

Melfalan je určen k poškození DNA (genetického materiálu) buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Dexamethason je kortikosteroid, který je podobný přirozenému hormonu vytvářenému vaším tělem. Dexamethason se často podává pacientům s mnohočetným myelomem (MM) v kombinaci s jinou chemoterapií k léčbě rakoviny.

Plánovaná studie fáze I/II byla předčasně ukončena během části fáze I bez pokračování do fáze II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka pomalidomidu na základě toho, kdy se do této studie zapojíte. Pro část fáze I této studie budou testovány až 4 dávkové hladiny pomalidomidu. Až 30 účastníků bude zapsáno pro každou dávkovou úroveň ve fázi I a až 24 účastníků bude zapsáno ve fázi II. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka pomalidomidu.

Pokud jste zařazeni do části fáze II, budete dostávat pomalidomid v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku dexamethasonu a melfalanu. Pokud jsou při nejnižší dávce pozorovány netolerovatelné nežádoucí účinky, bude dávka melfalanu snížena.

Po 2 cyklech terapie můžete být odesláni ke specialistovi na transplantaci, pokud máte nárok na transplantaci kmenových buněk.

Studium administrace léčiv:

Každý cyklus trvá 28 dní.

Fáze léčby:

Pilulky pomalidomidu budete užívat ústy ve dnech 1-21 každého cyklu. Každou dávku pomalidomidu byste měli užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky pomalidomidu spolkněte celé a zapijte vodou každý den ve stejnou dobu. Pomalidomid se má užívat bez jídla (nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle). Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani neotevírejte. Pokud vynecháte dávku pomalidomidu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ve stejný den. Pokud vynecháte užití dávky na celý den, vezměte si obvyklou dávku následující naplánovaný den (NEUŽÍVEJTE dvojnásobek své obvyklé dávky, abyste nahradili vynechanou dávku). O všech vynechaných dávkách pomalidomidu byste měl(a) ihned informovat lékaře studie a/nebo sestru. Pokud užijete více než předepsanou dávku pomalidomidu, měli byste v případě potřeby vyhledat pohotovostní lékařskou péči a ihned kontaktovat personál studie. Při každé studijní návštěvě budete muset vrátit veškerý nepoužitý pomalidomid a prázdné lahvičky na kliniku.

Dostanete také deník studijních léků. Pokaždé, když si doma vezmete pomalidomid, melfalan nebo dexamethason, měli byste si zapsat datum, čas a kolik tobolek nebo tablet jste užili. Deník byste si měli přinést s sebou na každou studijní návštěvu, aby si jej mohl prohlédnout lékař studie.

Ve dnech 1-4 každého cyklu budete užívat melfalanové pilulky ústy jednou denně. Melfalan byste měli užívat ráno alespoň 2 hodiny před jídlem nebo po jídle.

Tablety dexamethasonu budete užívat 1. až 4. den každého cyklu.

Dostanete standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích. Dostanete přípravek na ředění krve, abyste zabránili vzniku krevních sraženin. Studijní lékař rozhodne, jaký typ přípravku na ředění krve budete dostávat.

Fáze údržby:

Tablety pomalidomidu budete užívat ústy ve dnech 1-28 každého cyklu během udržovací fáze. Každou dávku pomalidomidu byste měli užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky pomalidomidu spolkněte celé a zapijte vodou, každý den ve stejnou dobu. Tobolky nelámejte, nežvýkejte ani neotevírejte. Pokud vynecháte dávku pomalidomidu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ve stejný den. Pokud vynecháte užití dávky na celý den, vezměte si obvyklou dávku následující naplánovaný den (NEUŽÍVEJTE dvojnásobek své obvyklé dávky, abyste nahradili vynechanou dávku). O všech vynechaných dávkách pomalidomidu byste měl(a) ihned informovat lékaře studie a/nebo sestru. Pokud užijete více než předepsanou dávku pomalidomidu, měli byste v případě potřeby vyhledat pohotovostní lékařskou péči a ihned kontaktovat personál studie. Při každé studijní návštěvě budete muset vrátit veškerý nepoužitý pomalidomid a prázdné lahvičky na kliniku.

Dostanete také deník studijních léků. Pokaždé, když si doma vezmete pomalidomid, melfalan nebo dexamethason, měli byste si zapsat datum, čas a kolik tobolek nebo tablet jste užili. Deník byste si měli přinést s sebou na každou studijní návštěvu, aby si jej mohl prohlédnout lékař studie.

Studijní návštěvy:

Při každé návštěvě budete dotázáni, zda se u vás vyskytly nějaké nežádoucí účinky, a na seznam léků, které možná užíváte.

Fáze léčby:

V den 1 cyklu 1:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Dostanete deník studijního léku.
  • Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě života, vašem celkovém zdravotním stavu, míře bolesti a o tom, jak vás nemoc ovlivňuje. Vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut.
  • Ke kontrole stavu onemocnění bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) a moč a/nebo stolice (během 24 hodin).
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud se vám podaří otěhotnět, provede se také těhotenský test.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno EKG a ECHO.

Ve dnech 8 a 22 cyklu 1:

  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na těhotenský test.

V den 15 cyklu 1:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na těhotenský test.

V den 1 cyklů 2 a dále:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě života, vašem celkovém zdravotním stavu, míře bolesti a o tom, jak vás nemoc ovlivňuje. Vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut.

Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, odebere se krev (asi 1 polévková lžíce) a moč (během 24 hodin), aby se zkontroloval stav onemocnění.

  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud se vám podaří otěhotnět, provede se také těhotenský test.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte aspiraci kostní dřeně a biopsii, abyste zkontrolovali stav vaší nemoci a provedli genetické testování.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno EKG a ECHO.

V den 15 cyklů 2 a dále:

  • Vyplníte dotazník o svém celkovém zdravotním stavu, míře bolesti a o tom, jak vás nemoc ovlivňuje. Vyplnění dotazníku zabere asi 8 minut.
  • Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na těhotenský test.

Fáze údržby:

V den 1 cyklu 1:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě života, vašem celkovém zdravotním stavu, míře bolesti a o tom, jak vás nemoc ovlivňuje. Vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, odebere se krev (asi 1 polévková lžíce) a moč (během 24 hodin), aby se zkontroloval stav onemocnění.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána na genetické vyšetření.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud se vám podaří otěhotnět, provede se také těhotenský test.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno EKG a ECHO.

V den 1 cyklů 2 a dále:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě života, vašem celkovém zdravotním stavu, míře bolesti a o tom, jak vás nemoc ovlivňuje. Vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, odebere se krev (asi 1 polévková lžíce) a moč (během 24 hodin), aby se zkontroloval stav onemocnění.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud se vám podaří otěhotnět, provede se také těhotenský test.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude vám provedeno EKG a ECHO.

V den 15 cyklů 1 a dále:

-Pokud se vám podaří otěhotnět, bude vám odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) na těhotenský test.

Délka studia:

Dokončení léčebné fáze studie bude trvat přibližně 6 měsíců. Pokud se lékař studie domnívá, že máte prospěch z kombinace zkoumaných léků, přejdete do udržovací fáze. Můžete pokračovat v užívání studovaného léku (léků), dokud nezaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, nezhorší se onemocnění nebo se lékař studie domnívá, že je ve vašem nejlepším zájmu přestat.

Návštěva na konci léčby:

Pokud z jakéhokoli důvodu opustíte studii, budete mít na konci léčby návštěvu do 30 dnů po poslední dávce studované kombinace léků a budou provedeny následující testy a postupy:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a zaznamenána.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Budete mít ECHO.
  • Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
  • Vyplníte 2 dotazníky o kvalitě života, vašem celkovém zdravotním stavu, míře bolesti a o tom, jak vás nemoc ovlivňuje. Vyplnění dotazníků zabere asi 15 minut.
  • Pro kontrolu stavu onemocnění bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce).
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy. Pokud můžete otěhotnět, provede se těhotenský test také 28 dní po vaší poslední dávce pomalidomidu, pokud máte pravidelnou menstruaci, nebo 14 a 28 dní po vaší poslední dávce pomalidomidu, pokud máte nepravidelnou menstruaci.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Pokud se lékař domnívá, že je to možné, podstoupíte aspiraci kostní dřeně a biopsii ke kontrole stavu onemocnění a ke genetickému testování.

Dlouhodobé sledování:

Po návštěvě na konci léčby budete kontaktováni buď telefonicky, nebo během jedné z vašich návštěv standardní péče každé 3 až 6 měsíců a dotázáni, jak se vám daří. Pokud jste kontaktováni telefonicky, hovor bude trvat asi 5 minut.

Toto je výzkumná studie. Pomalidomid, Melfalan a Dexamethason jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu MM. Studovaná léková kombinace není schválena FDA ani komerčně dostupná jako léčba první volby pro AL amyloidózu. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Na University of Texas (UT) MD Andersona bude zapsáno až 54 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let.
  2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; Karnofsky >/= 60 %
  3. Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče.
  4. Histologická diagnostika amyloidózy barvením biopsie tkáně Kongo červení do 12 měsíců od zařazení.
  5. Prokazatelná klonální porucha plazmatických buněk založená na přítomnosti M proteinu v séru a/nebo moči pomocí imunofixace a/nebo testu volného lehkého řetězce v séru a/nebo klonální populace plazmatických buněk v kostní dřeni na základě kappa/lambda barvení biopsie kostní dřeně.
  6. Pokud není žádná prokazatelná asociovaná abnormalita lehkého řetězce, pak amyloidóza bez lehkého řetězce by měla být vyloučena kontrolou transtyretinu, fibrinogenu A alfa, amyloidu A^3.
  7. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň jedním z následujících: Imunofixace séra nebo moči prokazující monoklonální protein a klonální plazmocytózu dřeně imunohistochemickým barvením z biopsie dřeně; Volné lehké řetězce s abnormálním poměrem volných lehkých řetězců
  8. Symptomatické postižení koncových orgánů s amyloidózou, jak bylo definováno výše, a zahrnující kterýkoli z následujících stavů: Renální - albuminurie vyšší než 0,5 g/den při 24hodinové analýze moči; Srdeční – přítomnost střední tloušťky stěny levé komory na echokardiogramu větší než 11 mm bez přítomnosti hypertenze nebo chlopenního onemocnění srdce nebo nevysvětlitelného nízkého napětí (
  9. Kritéria pro zařazení č. 8, pokračování - Nerv - pozitivní anamnéza autonomní nebo periferní neuropatie a/nebo poruchy nervového vedení dokumentované elektromyogramem (EMG)/testováním rychlosti nervového vedení (NCV); Kožní kožní léze, které jsou biopsií prokázané jako amyloidóza
  10. Žádná předchozí léčba onemocnění monoklonálních plazmatických buněk.
  11. Pacienti musí mít důkaz o adekvátních rezervách kostní dřeně, jak je definováno následujícími klinickými laboratorními hodnotami před léčbou do 14 dnů od zahájení studie: Počet krevních destiček >/= 100 x 10^9/l bez transfuzí krevních destiček během 2 týdnů od zahájení léčby; Hemoglobin >/= 8 g/dl bez transfuze červených krvinek do 2 týdnů od zahájení léčby; Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1,0x10^9/l bez potřeby růstového faktoru do 1 týdne od zahájení léčby
  12. Pacienti musí mít prokazatelné adekvátní jaterní funkce, jak je definováno následovně: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)
  13. Pacienti musí mít důkaz o adekvátní renální funkci, jak je definováno následovně: Sérový kreatinin v rámci ústavních normálních limitů NEBO, pokud je kreatinin zvýšený: Clearance kreatininu (CrCl) >/= 30 ml/min., měřeno pomocí 24 -hodinový sběr moči nebo odhadem podle Cockcroftova a Gaultova vzorce: CrCl pro ženy = (140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 0,85/ 72 x sérový kreatinin v mg/dl; Muž CrCl = (140 – věk v letech) x hmotnost v kg x 1,00/72 x sérový kreatinin v mg/dl
  14. Pacienti musí mít důkaz o adekvátní srdeční funkci, jak je definováno následovně: Absence městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); Absence nekontrolované anginy pectoris nebo hypertenze; Absence infarktu myokardu v předchozích 6 měsících; Absence klinicky významné bradykardie nebo jiné nekontrolované srdeční arytmie definované jako stupeň 3 nebo 4 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0
  15. Pacienti, kteří v nedávné době podstoupili jakoukoli větší operaci, tak musí učinit alespoň 4 týdny před zahájením léčby PMD, s následujícími výjimkami: Vertebroplastika a/nebo kyfoplastika, která musí být provedena alespoň 1 týden před zahájením PMD; Plánovaná elektivní operace nesouvisející s pacientovou diagnózou mnohočetného myelomu, jako je oprava kýly, může být povolena podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud byla provedena alespoň 2 týdny před zahájením PMD a pacienti se plně zotavili z tento postup
  16. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie, protože účinky PMD na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Pokud partnerka muže užívajícího pomalidomid otěhotní, muž užívající pomalidomid by měl okamžitě informovat zkoušejícího. Těhotná partnerka by měla informovat svého poskytovatele zdravotní péče. Pacientky musí být buď po menopauze, bez menstruace po dobu >/= 2 let, chirurgicky sterilizované, nebo musí být ochotny používat dvě adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce k zabránění těhotenství, nebo musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží heterosexuální aktivity. Pacientky ve fertilním věku musí mít před podáním první dávky PMD negativní těhotenský test v séru (Beta-HCG). Účastnice musí také dodržovat požadavky na těhotenský test, jak je uvedeno v programu POMALYST REMS.
  17. Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).
  18. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu POMALYST REMSTM a být ochotni a schopni splnit požadavky programu POMALYST REMSTM.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně dostávají jakoukoli hodnocenou látku se známou nebo suspektní aktivitou proti amyloidóze
  2. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně, jak je definováno Common Terminology Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.
  3. Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu během 6 měsíců od zařazení do studie, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nekontrolovaná angina pectoris nebo klinicky významné onemocnění perikardu.
  4. Srdeční amyloidóza stadia III s NT-proBNP> 8000 ng/l.
  5. Syndrom specifický pro amyloid, jako je syndrom karpálního tunelu nebo kožní purpura, jako jediný důkaz onemocnění. Nález vaskulárního amyloidu pouze ve vzorku z biopsie kostní dřeně nebo v plazmocytomu nesvědčí o systémové amyloidóze.
  6. Přítomnost non-AL amyloidózy
  7. Klinicky zjevný mnohočetný myelom s definitivními lytickými kostními lézemi.
  8. Jiná malignita za posledních 5 let. Výjimkou je bazocelulární nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ nebo karcinom děložního hrdla 1. stadia FIGO nebo karcinom prsu nebo prostaty, které jsou stabilní na hormonální léčbě po dobu nejméně tří let.
  9. Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění, jako je aktivní systémová infekce, nekontrolovaný diabetes nebo plicní onemocnění, které pravděpodobně interferují s postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii.
  10. Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů před zahájením studijní léčby
  11. Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s pomalidomidem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
  12. Pacienti s aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C
  13. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid.
  14. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu, pomalidomidu nebo podobných léků.
  15. Jakékoli předchozí použití thalidomidu, lenalidomidu nebo pomalidomidu.
  16. Známý pozitivní na HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomalidomid + Melfalan + Dexamethason
Počáteční dávka pomalidomidu 1 mg/den ústy ve dnech 1-21. Melfalan 9 mg/m2 perorálně ve dnech 1-4 každého 28denního cyklu. Dexamethason 40 mg/den ústy ve dnech 1-4. Dotazníky vyplněné v různých časových bodech během studia.
Lék: Pomalidomid

Fáze I: Počáteční dávka pomalidomidu 1 mg/den ústy ve dnech 1-21 28denního cyklu.

Fáze II: Počáteční dávka pomalidomidu maximální tolerovaná dávka z fáze I.

Lék: Melfalan
Fáze I a II: 9 mg/m2 perorálně ve dnech 1-4 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Dexamethason
Fáze I a II: 40 mg/den ústy ve dnech 1-4 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Decadron
Behaviorální: Dotazníky
Dotazníky o pocitu v rukou a kvalitě života vyplněné v různých časových bodech studie.
Ostatní jména:
  • Průzkumy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pomalidomidu s melfalanem a dexamethasonem (PMD).
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka definovaná jako nejvyšší dávka, při které méně než 33 % pacientů zaznamenalo toxicitu omezující dávku. Toxicita limitující dávku definovaná jako (neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní navzdory podání G-CSF, jakákoli jiná hematologická toxicita 4. stupně, jakákoli nehematologická toxicita 3. stupně nebo zpoždění nového cyklu za maximálně 4 týdny) za méně více než 33 % pacientů během prvního cyklu terapie.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Odpověď hodnocena po minimálně 2 cyklech a maximálně po 6 cyklech 28denní léčby
CR Rate je počet účastníků s CR z celkového počtu účastníků studie. Kompletní odpověď definovaná pomocí léčebné odpovědi u primární systémové amyloidózy z 10. mezinárodního sympozia o amyloidech a amyloidóze, kde CR: Sérum a moč negativní na monoklonální protein imunofixací; poměr volných lehkých řetězců normální; dřeň
Odpověď hodnocena po minimálně 2 cyklech a maximálně po 6 cyklech 28denní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0215
  • NCI-2013-02276 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit