Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid med melphalan og dexamethason til ubehandlet systemisk AL-amyloidose

11. maj 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I/II klinisk forsøg med pomalidomid med melphalan og dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet systemisk AL-amyloidose: forsøg stoppet under fase I

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af pomalidomid, der kan gives i kombination med melphalan og dexamethason, som kan gives til patienter med AL-amyloidose. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Pomalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Dette kan mindske væksten af ​​kræftceller.

Melphalan er designet til at beskadige cellernes DNA (arvemateriale), hvilket kan få kræftceller til at dø.

Dexamethason er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Dexamethason gives ofte til patienter med myelomatose (MM) i kombination med anden kemoterapi til behandling af cancer.

Planlagt fase I/II-studie blev afsluttet tidligt i fase I-delen uden at fortsætte til fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af pomalidomid, baseret på hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 4 dosisniveauer af pomalidomid vil blive testet for fase I-delen af ​​denne undersøgelse. Op til 30 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau i fase I-delen, og op til 24 deltagere vil blive tilmeldt fase II. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af pomalidomid er fundet.

Hvis du er indskrevet i fase II-delen, vil du modtage pomalidomid i den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af dexamethason og melphalan. Hvis der ses utålelige bivirkninger ved det laveste dosisniveau, vil melphalan-dosis blive sænket.

Efter 2 behandlingscyklusser kan du blive henvist til en transplantationsspecialist, hvis du er berettiget til en stamcelletransplantation.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver cyklus er 28 dage.

Behandlingsfase:

Du vil tage pomalidomid-piller gennem munden på dag 1-21 i hver cyklus. Du bør tage hver dosis pomalidomid på omtrent samme tidspunkt hver dag. Synk pomalidomidkapslerne hele med vand på samme tidspunkt hver dag. Pomalidomid bør tages uden mad (mindst 2 timer før eller 2 timer efter et måltid). Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis pomalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (TAG IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis). Du bør straks fortælle undersøgelseslægen og/eller sygeplejersken om eventuelle glemte doser af pomalidomid. Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis pomalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt, og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme. Du skal returnere ubrugt pomalidomid og tomme flasker til klinikken ved hvert studiebesøg.

Du får også udleveret en studiestofdagbog. Hver gang du tager pomalidomid, melphalan eller dexamethason derhjemme, skal du skrive dato, klokkeslæt og hvor mange kapsler eller tabletter du har taget. Du bør medbringe dagbogen ved hvert studiebesøg, som studielægen kan gennemgå.

På dag 1-4 i hver cyklus vil du tage melphalan-piller gennem munden én gang hver dag. Du bør tage melphalan om morgenen mindst 2 timer før eller efter et måltid.

Du vil tage dexamethason-piller på dag 1-4 i hver cyklus.

Du vil blive givet standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici. Du får et blodfortyndende middel for at forhindre blodpropper. Undersøgelseslægen vil beslutte, hvilken type blodfortyndende du vil få.

Vedligeholdelsesfase:

Du vil tage pomalidomid-piller gennem munden på dag 1-28 i hver cyklus i vedligeholdelsesfasen. Du bør tage hver dosis pomalidomid på omtrent samme tidspunkt hver dag. Synk pomalidomidkapslerne hele med vand på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis pomalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer at tage din dosis hele dagen, skal du tage din almindelige dosis den næste planlagte dag (TAG IKKE den dobbelte almindelige dosis for at kompensere for den glemte dosis). Du bør straks fortælle undersøgelseslægen og/eller sygeplejersken om eventuelle glemte doser af pomalidomid. Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis pomalidomid, bør du søge akut lægehjælp, hvis det er nødvendigt, og kontakte undersøgelsespersonalet med det samme. Du skal returnere ubrugt pomalidomid og tomme flasker til klinikken ved hvert studiebesøg.

Du får også udleveret en studiestofdagbog. Hver gang du tager pomalidomid, melphalan eller dexamethason derhjemme, skal du skrive dato, klokkeslæt og hvor mange kapsler eller tabletter du tog. Du bør medbringe dagbogen ved hvert studiebesøg, som studielægen kan gennemgå.

Studiebesøg:

Ved hvert besøg vil du blive spurgt, om du har haft bivirkninger, og om at angive eventuelle lægemidler, du tager.

Behandlingsfase:

På dag 1 af cyklus 1:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og registreret.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du får udleveret studiets stofdagbog.
  • Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om livskvalitet, dit generelle helbred, dit smerteniveau og hvordan sygdommen påvirker dig. Det vil tage omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin og/eller afføring (over 24 timer) vil blive indsamlet for at kontrollere sygdommens status.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der også blive lavet en graviditetstest.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG og et EKKO.

På dag 8 og 22 i cyklus 1:

  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til en graviditetstest.

På dag 15 af cyklus 1:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og registreret.
  • Du vil få en fysisk undersøgelse inklusive måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til en graviditetstest.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og registreret.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om livskvalitet, dit generelle helbred, dit smerteniveau og hvordan sygdommen påvirker dig. Det vil tage omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive indsamlet blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin (over 24 timer) for at kontrollere sygdommens status.

  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der også blive lavet en graviditetstest.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Hvis din læge mener, at det er nødvendigt, vil du have en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere din sygdoms status og til genetisk testning.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG og et EKKO.

På dag 15 af cyklus 2 og senere:

  • Du vil udfylde et spørgeskema om dit generelle helbred, dit smerteniveau og hvordan sygdommen påvirker dig. Det vil tage omkring 8 minutter at udfylde spørgeskemaet.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til en graviditetstest.

Vedligeholdelsesfase:

På dag 1 af cyklus 1:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og registreret.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om livskvalitet, dit generelle helbred, dit smerteniveau og hvordan sygdommen påvirker dig. Det vil tage omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive indsamlet blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin (over 24 timer) for at kontrollere sygdommens status.
  • Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive udtaget til genetisk testning.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der også blive lavet en graviditetstest.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG og et EKKO.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og registreret.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om livskvalitet, dit generelle helbred, dit smerteniveau og hvordan sygdommen påvirker dig. Det vil tage omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive indsamlet blod (ca. 1 spiseskefuld) og urin (over 24 timer) for at kontrollere sygdommens status.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der også blive lavet en graviditetstest.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få et EKG og et EKKO.

På dag 15 af cyklus 1 og senere:

-Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til en graviditetstest.

Studielængde:

Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil tage omkring 6 måneder at gennemføre. Hvis undersøgelseslægen mener, at du har gavn af kombinationen af ​​undersøgelseslægemiddel, går du ind i vedligeholdelsesfasen. Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet/stofferne, indtil du oplever uacceptable bivirkninger, sygdommen bliver værre, eller undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse at stoppe.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Hvis du af en eller anden grund forlader undersøgelsen, vil du have et behandlingsafslutningsbesøg inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Din sygehistorie vil blive gennemgået og registreret.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
  • Du vil have et EKKO.
  • Din præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om livskvalitet, dit generelle helbred, dit smerteniveau og hvordan sygdommen påvirker dig. Det vil tage omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) for at kontrollere sygdommens status.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests. Hvis du er i stand til at blive gravid, vil der også blive foretaget en graviditetstest 28 dage efter din sidste dosis pomalidomid, hvis du har regelmæssig menstruation eller 14 og 28 dage efter din sidste dosis pomalidomid, hvis du har uregelmæssig menstruation.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en MR-scanning eller en CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
  • Hvis lægen mener, det er muligt, vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdomsstatus og til genetisk testning.

Langsigtet opfølgning:

Efter endt behandlingsbesøg vil du blive kontaktet enten telefonisk eller under et af dine standardbehandlingskontorbesøg hver 3. til 6. måned og spurgt, hvordan du har det. Hvis du bliver kontaktet telefonisk, vil opkaldet tage cirka 5 minutter.

Dette er en undersøgelse. Pomalidomid, Melphalan og Dexamethason er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af MM. Studiets lægemiddelkombination er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig som en førstelinjebehandling for AL-amyloidose. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 54 patienter vil blive indskrevet ved The University of Texas (UT) MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år gammel.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; Karnofsky >/= 60 %
  3. Patienter skal være villige og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
  4. Histologisk diagnose af amyloidose ved Congo rød farvning af vævsbiopsi inden for 12 måneder efter tilmelding.
  5. Påviselig klonal plasmacellelidelse baseret på tilstedeværelsen af ​​et M-protein i serum og/eller urin ved immunfiksering og/eller serumfri letkædeassay og/eller en klonal population af plasmaceller i knoglemarven baseret på kappa/lambda-farvning af en marvbiopsi.
  6. Hvis der ikke kan påvises en associeret let kæde abnormitet, bør ikke-let kæde amyloidose udelukkes ved at kontrollere for transthyretin, fibrinogen A alfa, Amyloid A^3.
  7. Patienter skal have målbar sygdom, som defineret ved mindst én af følgende: Serum- eller urinimmunfiksering, der viser et monoklonalt protein og klonal marvplasmacytose ved immunhistokemisk farvning af marvbiopsi; Frie lette kæder med et unormalt frit let kædeforhold
  8. Symptomatisk involvering af endeorganer med amyloidose som defineret tidligere og til at inkludere et af følgende: Nyre - albuminuri højere end 0,5 g/dag i 24-timers urinanalyse; Hjerte - tilstedeværelse af en gennemsnitlig venstre ventrikulær vægtykkelse på ekkokardiogram mere end 11 mm i fravær af en anamnese med hypertension eller hjerteklapsygdom eller uforklarlig lavspænding (
  9. Inklusionskriterier #8 forts... - Nerve - positiv historie med autonom eller perifer neuropati og/eller nerveledningsdefekt dokumenteret ved elektromyogram (EMG)/nerveledningshastighed (NCV) test.; Hudmålbare hudlæsioner, der er biopsi bevist at være amyloidose
  10. Ingen forudgående behandling for den monoklonale plasmacellesygdom.
  11. Patienter skal have bevis for tilstrækkelige knoglemarvsreserver som defineret af følgende kliniske laboratorieværdier inden for behandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen: Blodpladetal >/= 100 x 10^9/L uden blodpladetransfusioner inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen; Hæmoglobin >/= 8 g/dL uden transfusion af røde blodlegemer inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen; Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1,0x10^9/L uden behov for vækstfaktor inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen
  12. Patienter skal have bevis for tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved følgende: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT)
  13. Patienter skal have bevis for tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved følgende: Serumkreatinin inden for de institutionelle normale grænser, ELLER, hvis kreatinin er forhøjet: Kreatininclearance (CrCl) >/= 30 ml/min., målt ved en 24 -timers urinopsamling, eller estimeret ved Cockcroft og Gault-formlen: Kvinde CrCl = (140 - alder i år) x vægt i kg x 0,85/72 x serumkreatinin i mg/dL; Han CrCl = (140 - alder i år) x vægt i kg x 1,00/72 x serumkreatinin i mg/dL
  14. Patienter skal have bevis for tilstrækkelig hjertefunktion, som defineret af følgende: Fravær af kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; Fravær af ukontrolleret angina eller hypertension; Fravær af myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder; Fravær af klinisk signifikant bradykardi eller anden ukontrolleret hjertearytmi defineret som grad 3 eller 4 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
  15. Patienter, der for nylig har gennemgået en større operation, skal have gjort det mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med PMD, med følgende undtagelser: Vertebroplastik og/eller kyphoplastik, som skal være udført mindst 1 uge før påbegyndelse af PMD; Planlagt elektiv kirurgi, der ikke er relateret til patientens diagnose af myelomatose, såsom brokreparation, kan tillades, efter den primære efterforskers skøn, så længe den blev udført mindst 2 uger før påbegyndelse af PMD, og ​​patienterne er kommet sig helt fra denne procedure
  16. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed, da virkningerne af PMD på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Hvis en kvindelig partner til en mand, der tager Pomalidomid, bliver gravid, skal den mandlige, der tager Pomalidomid, straks underrette investigator. Den gravide kvindelige partner skal underrette deres læge. Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale, fri for menstruation i >/= 2 år, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet, eller skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (Beta-HCG), før de får den første dosis PMD. Den kvindelige deltager skal også følge kravene til graviditetstest som beskrevet i POMALYST REMS-programmet.
  17. I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).
  18. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske POMALYST REMSTM-program og være villige og i stand til at overholde kravene i POMALYST REMSTM-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der samtidig får et forsøgsmiddel med kendt eller mistænkt aktivitet mod amyloidose
  2. Perifer neuropati Grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) version 4.
  3. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina eller klinisk signifikant perikardiesygdom.
  4. Trin III hjerteamyloidose med NT-proBNP> 8000 ng/L.
  5. Amyloid-specifikt syndrom, såsom karpaltunnelsyndrom eller hudpurpura som det eneste bevis på sygdom. Fundet af vaskulært amyloid kun i en knoglemarvsbiopsiprøve eller i et plasmacytom er ikke tegn på systemisk amyloidose.
  6. Tilstedeværelse af non-AL amyloidose
  7. Klinisk åbenlyst myelomatose med tydelige lytiske knoglelæsioner.
  8. Anden malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser omfatter basalcelle- eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller FIGO trin 1-carcinom i livmoderhalsen eller bryst- eller prostatacancer, der har været stabile på hormonbehandling i mindst tre år.
  9. Samtidig medicinsk tilstand eller sygdom, såsom aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes eller lungesygdom, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesprocedurer eller resultater, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.
  10. Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  11. Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med pomalidomid. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
  12. Patienter med aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion
  13. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid.
  14. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid, pomalidomid eller lignende lægemidler.
  15. Enhver tidligere brug af thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid.
  16. Kendt positiv for HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid + Melphalan + Dexamethason
Startdosis af Pomalidomid 1 mg/dag gennem munden på dag 1-21. Melphalan 9 mg/m2 gennem munden på dag 1-4 i hver 28-dages cyklus. Dexamethason 40 mg/dag gennem munden på dag 1-4. Spørgeskemaer udfyldt på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Medicin: Pomalidomid

Fase I: Startdosis af Pomalidomid 1 mg/dag gennem munden på dag 1-21 i en 28-dages cyklus.

Fase II: Startdosis af Pomalidomid maksimal tolereret dosis fra fase I.

Medicin: Melphalan
Fase I og II: 9 mg/m2 gennem munden på dag 1-4 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Dexamethason
Fase I og II: 40 mg/dag gennem munden på dag 1-4 i en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • Dekadron
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer om følelsen i hænder og livskvalitet udfyldt på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af pomalidomid med melphalan og dexamethason (PMD).
Tidsramme: 28 dage
Maksimal tolereret dosis defineret som højeste dosisniveau, hvor mindre end 33 % af patienterne oplevede dosisbegrænsende toksiciteter. Dosisbegrænsende toksicitet defineret som (grad 4 neutropeni, der varer mere end 7 dage på trods af G-CSF administration, enhver anden grad 4 hæmatologisk toksicitet, enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet eller en ny cyklusforsinkelse ud over maksimalt 4 uger) på mindre end 33 % af patienterne under den første behandlingscyklus.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Respons evalueret efter minimum 2 cyklusser og maksimalt 6 cyklusser af 28-dages behandling
CR Rate er antallet af deltagere med CR ud af det samlede antal deltagere i undersøgelsen. Komplet respons defineret ved hjælp af behandlingsrespons ved primær systemisk amyloidose fra det 10. internationale symposium om amyloid og amyloidose, hvor CR: Serum og urin negativ for et monoklonalt protein ved immunfiksering; fri let kæde forhold normalt; marv
Respons evalueret efter minimum 2 cyklusser og maksimalt 6 cyklusser af 28-dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0215
  • NCI-2013-02276 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner