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Pomalidomid mit Melphalan und Dexamethason für unbehandelte systemische AL-Amyloidose

11. Mai 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine klinische Phase-I/II-Studie zu Pomalidomid mit Melphalan und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter unbehandelter systemischer AL-Amyloidose: Die Studie wurde während Phase I abgebrochen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Pomalidomid zu finden, die in Kombination mit Melphalan und Dexamethason verabreicht werden kann, die Patienten mit AL-Amyloidose verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Pomalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verringern.

Melphalan soll die DNA (das genetische Material) von Zellen schädigen, was zum Absterben von Krebszellen führen kann.

Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das einem natürlichen Hormon ähnelt, das von Ihrem Körper hergestellt wird. Dexamethason wird Patienten mit multiplem Myelom (MM) häufig in Kombination mit einer anderen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verabreicht.

Die geplante Phase-I/II-Studie wurde während des Phase-I-Abschnitts vorzeitig beendet, ohne Fortsetzung der Phase II.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Pomalidomid-Dosierungsstufe zugewiesen, die darauf basiert, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Für den Phase-I-Teil dieser Studie werden bis zu 4 Dosisstufen von Pomalidomid getestet. Bis zu 30 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe in den Phase-I-Teil eingeschrieben, und bis zu 24 Teilnehmer werden in Phase II eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Pomalidomid-Dosis gefunden ist.

Wenn Sie in den Phase-II-Teil aufgenommen werden, erhalten Sie Pomalidomid in der höchsten Dosis, die im Phase-I-Teil vertragen wurde.

Alle Teilnehmer erhalten dieselbe Dosis von Dexamethason und Melphalan. Wenn bei der niedrigsten Dosisstufe nicht tolerierbare Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Melphalan-Dosis verringert.

Nach 2 Therapiezyklen werden Sie möglicherweise an einen Transplantationsspezialisten überwiesen, wenn Sie für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Behandlungsphase:

Sie werden an den Tagen 1-21 jedes Zyklus Pomalidomid-Tabletten oral einnehmen. Sie sollten jede Pomalidomid-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen. Schlucken Sie die Pomalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit unzerkaut mit Wasser. Pomalidomid sollte ohne Nahrung eingenommen werden (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Pomalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über verpasst haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten vorgesehenen Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen). Sie sollten den Prüfarzt und/oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich über vergessene Dosen von Pomalidomid informieren. Wenn Sie mehr als die verschriebene Pomalidomid-Dosis eingenommen haben, sollten Sie bei Bedarf einen Notarzt aufsuchen und sich umgehend mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen. Sie müssen bei jedem Studienbesuch nicht verwendetes Pomalidomid und leere Flaschen an die Klinik zurückgeben.

Sie erhalten auch ein Studienmedikamenten-Tagebuch. Jedes Mal, wenn Sie Pomalidomid, Melphalan oder Dexamethason zu Hause einnehmen, sollten Sie das Datum, die Uhrzeit und die Anzahl der eingenommenen Kapseln oder Tabletten aufschreiben. Sie sollten das Tagebuch bei jedem Studienbesuch mitbringen, damit der Studienarzt es überprüfen kann.

An den Tagen 1-4 jedes Zyklus werden Sie einmal täglich Melphalan-Tabletten oral einnehmen. Sie sollten Melphalan morgens mindestens 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Sie werden Dexamethason-Pillen an den Tagen 1-4 jedes Zyklus einnehmen.

Sie erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben. Sie erhalten einen Blutverdünner, um Blutgerinnsel zu verhindern. Der Prüfarzt wird entscheiden, welche Art von Blutverdünner Sie erhalten.

Wartungsphase:

Sie werden Pomalidomid-Tabletten an den Tagen 1-28 jedes Zyklus während der Erhaltungsphase oral einnehmen. Sie sollten jede Pomalidomid-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen. Schlucken Sie die Pomalidomid-Kapseln unzerkaut mit Wasser, jeden Tag zur gleichen Zeit. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Pomalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über verpasst haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten vorgesehenen Tag ein (nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen). Sie sollten den Prüfarzt und/oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich über vergessene Dosen von Pomalidomid informieren. Wenn Sie mehr als die verschriebene Pomalidomid-Dosis eingenommen haben, sollten Sie bei Bedarf einen Notarzt aufsuchen und sich umgehend mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen. Sie müssen bei jedem Studienbesuch nicht verwendetes Pomalidomid und leere Flaschen an die Klinik zurückgeben.

Sie erhalten auch ein Studienmedikamenten-Tagebuch. Jedes Mal, wenn Sie Pomalidomid, Melphalan oder Dexamethason zu Hause einnehmen, sollten Sie das Datum, die Uhrzeit und die Anzahl der eingenommenen Kapseln oder Tabletten aufschreiben. Sie sollten das Tagebuch bei jedem Studienbesuch mitbringen, damit der Studienarzt es überprüfen kann.

Studienbesuche:

Bei jedem Besuch werden Sie gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind und welche Medikamente Sie möglicherweise einnehmen.

Behandlungsphase:

An Tag 1 von Zyklus 1:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aufgezeichnet.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie erhalten das Studienmedikamenten-Tagebuch.
  • Sie füllen 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Schmerzniveau und den Auswirkungen der Krankheit auf Sie aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin und/oder Kot (über 24 Stunden) werden gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie ein EKG und ein ECHO haben.

An den Tagen 8 und 22 von Zyklus 1:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest abgenommen.

An Tag 15 von Zyklus 1:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aufgezeichnet.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest abgenommen.

An Tag 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aufgezeichnet.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie füllen 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Schmerzniveau und den Auswirkungen der Krankheit auf Sie aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.

Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, werden Blut (etwa 1 Esslöffel) und Urin (über 24 Stunden) gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt, um den Status Ihrer Krankheit zu überprüfen und Gentests durchzuführen.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie ein EKG und ein ECHO haben.

An Tag 15 von Zyklen 2 und darüber hinaus:

  • Sie werden einen Fragebogen über Ihren allgemeinen Gesundheitszustand, Ihr Schmerzniveau und die Auswirkungen der Krankheit auf Sie ausfüllen. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 8 Minuten.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest abgenommen.

Wartungsphase:

An Tag 1 von Zyklus 1:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aufgezeichnet.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie füllen 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Schmerzniveau und den Auswirkungen der Krankheit auf Sie aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, werden Blut (ca. 1 Esslöffel) und Urin (über 24 Stunden) gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird für Gentests abgenommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie ein EKG und ein ECHO haben.

An Tag 1 von Zyklen 2 und darüber hinaus:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aufgezeichnet.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie füllen 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Schmerzniveau und den Auswirkungen der Krankheit auf Sie aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, werden Blut (etwa 1 Esslöffel) und Urin (über 24 Stunden) gesammelt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, werden Sie ein EKG und ein ECHO haben.

An Tag 15 von Zyklus 1 und darüber hinaus:

-Wenn Sie schwanger werden können, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest abgenommen.

Dauer des Studiums:

Die Behandlungsphase der Studie wird etwa 6 Monate dauern. Wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass Sie von der Kombination des Studienmedikaments profitieren, gehen Sie in die Erhaltungsphase. Sie können die Einnahme der Studienmedikation(en) fortsetzen, bis Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren, sich die Krankheit verschlimmert oder der Studienarzt der Meinung ist, dass es in Ihrem besten Interesse ist, damit aufzuhören.

Besuch am Ende der Behandlung:

Wenn Sie die Studie aus irgendeinem Grund abbrechen, werden Sie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienarzneimittelkombination zu einem Behandlungsabschlussbesuch und die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und aufgezeichnet.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie werden ein ECHO haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie füllen 2 Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, Ihrem Schmerzniveau und den Auswirkungen der Krankheit auf Sie aus. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
  • Blut (ca. 1 Esslöffel) wird abgenommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen. Wenn Sie schwanger werden können, wird ein Schwangerschaftstest auch 28 Tage nach Ihrer letzten Pomalidomid-Dosis durchgeführt, wenn Sie regelmäßig Blutungen haben, oder 14 und 28 Tage nach Ihrer letzten Pomalidomid-Dosis, wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben.
  • Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wird bei Ihnen eine MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Wenn der Arzt es für möglich hält, wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion und Biopsie zur Überprüfung des Krankheitsstatus und für Gentests unterzogen.

Langfristige Nachsorge:

Nach dem Besuch am Ende der Behandlung werden Sie alle 3 bis 6 Monate entweder telefonisch oder während eines Ihrer Standardbesuche in der Praxis kontaktiert und gefragt, wie es Ihnen geht. Wenn Sie telefonisch kontaktiert werden, dauert der Anruf etwa 5 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Pomalidomid, Melphalan und Dexamethason sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von MM im Handel erhältlich. Die Studienmedikamentenkombination ist nicht von der FDA als Erstlinienbehandlung für AL-Amyloidose zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.

Bis zu 54 Patienten werden an der University of Texas (UT) MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre alt.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2; Karnofski >/= 60 %
  3. Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abzugeben, wobei zu beachten ist, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
  4. Histologische Diagnose einer Amyloidose durch Kongorot-Färbung einer Gewebebiopsie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung.
  5. Nachweisbare klonale Plasmazellstörung basierend auf dem Vorhandensein eines M-Proteins im Serum und/oder Urin durch Immunfixation und/oder freien Leichtkettentest im Serum und/oder einer klonalen Population von Plasmazellen im Knochenmark basierend auf Kappa/Lambda-Färbung einer Markbiopsie.
  6. Wenn keine nachweisbare damit verbundene Anomalie der leichten Kette vorliegt, sollte eine Nicht-Leichtketten-Amyloidose durch Überprüfung auf Transthyretin, Fibrinogen A alpha, Amyloid A^3 ausgeschlossen werden.
  7. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert: Serum- oder Urin-Immunfixation, die ein monoklonales Protein und klonale Markplasmazytose durch immunhistochemische Färbung der Knochenmarkbiopsie zeigt; Freie Leichtketten mit einem anormalen Verhältnis freier Leichtketten
  8. Symptomatische Beteiligung der Endorgane bei Amyloidose, wie zuvor definiert, einschließlich einer der folgenden: Nieren – Albuminurie höher als 0,5 g/Tag in einer 24-Stunden-Urinanalyse; Herz – Vorhandensein einer mittleren Wanddicke des linken Ventrikels im Echokardiogramm von mehr als 11 mm ohne Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzklappenerkrankung oder unerklärliche niedrige Spannung (
  9. Einschlusskriterien Nr. 8 (Forts.) – Nerv – positive Vorgeschichte von autonomer oder peripherer Neuropathie und/oder Nervenleitungsdefekt, dokumentiert durch Elektromyogramm (EMG)/Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV)-Test; Haut – messbare Hautläsionen, die sich durch Biopsie als Amyloidose erwiesen haben
  10. Keine vorherige Therapie der monoklonalen Plasmazellerkrankung.
  11. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn nachweislich ausreichende Knochenmarksreserven haben, wie durch die folgenden klinischen Laborwerte vor der Behandlung definiert: Thrombozytenzahl >/= 100 x 10^9/l ohne Thrombozytentransfusionen innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn; Hämoglobin >/= 8 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,0 x 10^9/l ohne Wachstumsfaktorbedarf innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn
  12. Die Patienten müssen nachweislich eine ausreichende Leberfunktion aufweisen, wie sie durch Folgendes definiert ist: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)
  13. Die Patienten müssen nachweislich eine ausreichende Nierenfunktion haben, wie durch Folgendes definiert: Serumkreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen ODER, wenn das Kreatinin erhöht ist: Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 30 ml/min., gemessen durch einen 24 -stündige Urinsammlung oder geschätzt nach der Formel von Cockcroft und Gault: CrCl weiblich = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85/ 72 x Serum-Kreatinin in mg/dL; Männliche CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00/72 x Serum-Kreatinin in mg/dL
  14. Die Patienten müssen nachweislich eine angemessene Herzfunktion haben, wie im Folgenden definiert: Keine dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Fehlen von unkontrollierter Angina oder Hypertonie; Fehlen eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten; Keine klinisch signifikante Bradykardie oder andere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, definiert als Grad 3 oder 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0
  15. Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen diese mindestens 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit PMD durchgeführt haben, mit den folgenden Ausnahmen: Vertebroplastie und/oder Kyphoplastie, die mindestens 1 Woche vor Beginn der PMD durchgeführt worden sein müssen; Geplante elektive Operationen, die nichts mit der Diagnose des multiplen Myeloms des Patienten zu tun haben, wie z. B. Hernienreparatur, können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes zugelassen werden, sofern sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der PMD durchgeführt wurden und sich die Patienten vollständig erholt haben Dieses Verfahren
  16. Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, da die Auswirkungen von PMD auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind. Wenn eine Partnerin eines männlichen Probanden, der Pomalidomid einnimmt, schwanger wird, sollte der männliche Proband, der Pomalidomid einnimmt, den Prüfarzt unverzüglich benachrichtigen. Die schwangere Partnerin sollte ihren Arzt benachrichtigen. Patientinnen müssen entweder postmenopausal sein, seit >/= 2 Jahren keine Menstruation mehr haben, chirurgisch sterilisiert oder bereit sein, zwei angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (Beta-HCG) haben, bevor sie die erste PMD-Dosis erhalten. Die weibliche Teilnehmerin muss auch die im POMALYST REMS-Programm beschriebenen Anforderungen für Schwangerschaftstests erfüllen.
  17. Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).
  18. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische POMALYST REMSTM-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des POMALYST REMSTM-Programms zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig ein Prüfpräparat mit bekannter oder vermuteter Aktivität gegen Amyloidose erhalten
  2. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, wie in den Common Terminology Criteria (NCI CTC) Version 4 des National Cancer Institute definiert.
  3. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris oder klinisch signifikante Perikarderkrankung.
  4. Kardiale Amyloidose im Stadium III mit NT-proBNP > 8000 ng/L.
  5. Amyloid-spezifisches Syndrom, wie Karpaltunnelsyndrom oder Purpura der Haut, als einziger Krankheitsnachweis. Der Nachweis von vaskulärem Amyloid nur in einer Knochenmarkbiopsieprobe oder in einem Plasmozytom ist kein Hinweis auf eine systemische Amyloidose.
  6. Vorhandensein einer Non-AL-Amyloidose
  7. Klinisch manifestes multiples Myelom mit eindeutigen lytischen Knochenläsionen.
  8. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen sind Basalzell- oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder FIGO-Stadium-1-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Brust- oder Prostatakrebs, die seit mindestens drei Jahren unter Hormontherapie stabil sind.
  9. Gleichzeitiger medizinischer Zustand oder Krankheit, wie z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes oder Lungenerkrankung, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden.
  10. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  11. Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pomalidomid nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
  12. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid.
  14. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid, Pomalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  15. Jegliche frühere Anwendung von Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid.
  16. Bekanntermaßen positiv für HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pomalidomid + Melphalan + Dexamethason
Anfangsdosis von Pomalidomid 1 mg/Tag oral an den Tagen 1-21. Melphalan 9 mg/m2 zum Einnehmen an den Tagen 1-4 jedes 28-Tage-Zyklus. Dexamethason 40 mg/Tag oral an den Tagen 1-4. Fragebögen, die zu verschiedenen Zeitpunkten während des Studiums ausgefüllt wurden.
Arzneimittel: Pomalidomid

Phase I: Anfangsdosis von Pomalidomid 1 mg/Tag zum Einnehmen an den Tagen 1–21 eines 28-Tage-Zyklus.

Phase II: Anfangsdosis von Pomalidomid, maximal verträgliche Dosis aus Phase I.

Arzneimittel: Melphalan
Phase I und II: 9 mg/m2 oral an den Tagen 1-4 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Dexamethason
Phase I und II: 40 mg/Tag oral an den Tagen 1-4 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Dekadron
Verhalten: Fragebögen
Fragebögen zum Gefühl in den Händen und zur Lebensqualität, die zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
  • Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Pomalidomid mit Melphalan und Dexamethason (PMD).
Zeitfenster: 28 Tage
Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der bei weniger als 33 % der Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftraten. Dosislimitierende Toxizitäten, definiert als (Neutropenie Grad 4, die trotz G-CSF-Verabreichung länger als 7 Tage anhält, jede andere hämatologische Toxizität Grad 4, jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder eine Verzögerung eines neuen Zyklus über maximal 4 Wochen hinaus) in weniger als 33 % der Patienten während des ersten Therapiezyklus.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde nach mindestens 2 Zyklen und maximal 6 Zyklen einer 28-tägigen Behandlung bewertet
CR-Rate ist die Anzahl der Teilnehmer mit CR von allen Studienteilnehmern. Vollständiges Ansprechen, definiert unter Verwendung des Ansprechens auf die Behandlung bei primärer systemischer Amyloidose vom 10. Internationalen Symposium über Amyloid und Amyloidose, wobei CR: Serum und Urin negativ für ein monoklonales Protein durch Immunfixation; Verhältnis freier leichter Ketten normal; Mark
Das Ansprechen wurde nach mindestens 2 Zyklen und maximal 6 Zyklen einer 28-tägigen Behandlung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0215
  • NCI-2013-02276 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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