Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid med melfalan og deksametason for ubehandlet systemisk AL-amyloidose

11. mai 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I/II klinisk studie av pomalidomid med melfalan og deksametason hos pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet systemisk AL-amyloidose: studie stoppet under fase I

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av pomalidomid som kan gis i kombinasjon med melfalan og deksametason som kan gis til pasienter med AL-amyloidose. Sikkerheten til denne medikamentkombinasjonen vil også bli studert.

Pomalidomid er utviklet for å endre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som hjelper til med å støtte svulstvekst. Dette kan redusere veksten av kreftceller.

Melphalan er designet for å skade DNA (genetisk materiale) til cellene, noe som kan føre til at kreftceller dør.

Deksametason er et kortikosteroid som ligner på et naturlig hormon laget av kroppen din. Deksametason gis ofte til pasienter med multippelt myelom (MM) i kombinasjon med annen kjemoterapi for å behandle kreft.

Planlagt fase I/II-studie ble avsluttet tidlig under fase I-delen uten å fortsette til fase II.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av pomalidomid, basert på når du blir med i denne studien. Opptil 4 dosenivåer av pomalidomid vil bli testet for fase I-delen av denne studien. Opptil 30 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå i fase I-delen, og opptil 24 deltakere vil bli registrert i fase II. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av pomalidomid er funnet.

Hvis du er registrert i fase II-delen, vil du få pomalidomid i den høyeste dosen som ble tolerert i fase I-delen.

Alle deltakere vil få samme dosenivå av deksametason og melfalan. Hvis utålelige bivirkninger sees ved laveste dosenivå, vil melfalandosen reduseres.

Etter 2 behandlingssykluser kan du bli henvist til en transplantasjonsspesialist, hvis du er kvalifisert for en stamcelletransplantasjon.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver syklus er 28 dager.

Behandlingsfase:

Du vil ta pomalidomid-piller gjennom munnen på dag 1-21 i hver syklus. Du bør ta hver dose pomalidomid til omtrent samme tid hver dag. Svelg pomalidomidkapslene hele med vann til samme tid hver dag. Pomalidomid bør tas uten mat (minst 2 timer før eller 2 timer etter et måltid). Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene. Hvis du glemmer en dose pomalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen din hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen). Du bør fortelle studielegen og/eller sykepleieren umiddelbart om eventuelle glemte doser av pomalidomid. Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen av pomalidomid, bør du oppsøke akuttmedisin om nødvendig, og kontakte studiepersonalet umiddelbart. Du må returnere ubrukt pomalidomid og tomme flasker til klinikken ved hvert studiebesøk.

Du vil også få utdelt en studiemedisindagbok. Hver gang du tar pomalidomid, melfalan eller deksametason hjemme, bør du skrive ned dato, klokkeslett og hvor mange kapsler eller tabletter du tok. Du bør ta med deg dagboken ved hvert studiebesøk slik at studielegen kan gjennomgå.

På dag 1-4 av hver syklus vil du ta melfalan-piller gjennom munnen én gang hver dag. Du bør ta melphalan om morgenen minst 2 timer før eller etter et måltid.

Du vil ta deksametason-piller på dag 1-4 i hver syklus.

Du vil få standardmedisiner for å redusere risikoen for bivirkninger. Du kan spørre studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko. Du vil få blodfortynnende for å forhindre blodpropp. Studielegen vil bestemme hvilken type blodfortynnende du skal få.

Vedlikeholdsfase:

Du vil ta pomalidomid-piller gjennom munnen på dag 1-28 i hver syklus under vedlikeholdsfasen. Du bør ta hver dose pomalidomid til omtrent samme tid hver dag. Svelg pomalidomidkapslene hele med vann, til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene. Hvis du glemmer en dose pomalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen din hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen). Du bør fortelle studielegen og/eller sykepleieren umiddelbart om eventuelle glemte doser av pomalidomid. Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen av pomalidomid, bør du oppsøke akuttmedisin om nødvendig, og kontakte studiepersonalet umiddelbart. Du må returnere ubrukt pomalidomid og tomme flasker til klinikken ved hvert studiebesøk.

Du vil også få utdelt en studiemedisindagbok. Hver gang du tar pomalidomid, melfalan eller deksametason hjemme, bør du skrive ned dato, klokkeslett og hvor mange kapsler eller tabletter du tok. Du bør ta med deg dagboken ved hvert studiebesøk slik at studielegen kan gjennomgå.

Studiebesøk:

Ved hvert besøk vil du bli spurt om du har hatt noen bivirkninger og liste opp eventuelle medisiner du tar.

Behandlingsfase:

På dag 1 av syklus 1:

  • Din sykehistorie vil bli gjennomgått og registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil få utdelt studiemedisindagboken.
  • Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om livskvalitet, din generelle helse, ditt smertenivå og hvordan sykdommen påvirker deg. Det vil ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) og urin og/eller avføring (over 24 timer) vil bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Dersom du klarer å bli gravid, vil det også bli tatt en graviditetstest.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få EKG og EKKO.

På dag 8 og 22 av syklus 1:

  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis du klarer å bli gravid, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for en graviditetstest.

På dag 15 av syklus 1:

  • Din sykehistorie vil bli gjennomgått og registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis du klarer å bli gravid, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for en graviditetstest.

På dag 1 av syklus 2 og utover:

  • Din sykehistorie vil bli gjennomgått og registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om livskvalitet, din generelle helse, ditt smertenivå og hvordan sykdommen påvirker deg. Det vil ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.

Hvis legen din mener det er nødvendig, vil blod (ca. 1 spiseskje) og urin (over 24 timer) bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen.

  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Dersom du klarer å bli gravid, vil det også bli tatt en graviditetstest.
  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få en benmargsaspirasjon og biopsi for å sjekke statusen til sykdommen din og for genetisk testing.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få EKG og EKKO.

På dag 15 av syklus 2 og utover:

  • Du vil fylle ut et spørreskjema om din generelle helse, smertenivået ditt og hvordan sykdommen påvirker deg. Det vil ta ca. 8 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
  • Hvis du klarer å bli gravid, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) for en graviditetstest.

Vedlikeholdsfase:

På dag 1 av syklus 1:

  • Din sykehistorie vil bli gjennomgått og registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om livskvalitet, din generelle helse, ditt smertenivå og hvordan sykdommen påvirker deg. Det vil ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil blod (ca. 1 ss) og urin (over 24 timer) bli samlet inn for å sjekke sykdommens status.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for genetisk testing.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Dersom du klarer å bli gravid, vil det også bli tatt en graviditetstest.
  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få EKG og EKKO.

På dag 1 av syklus 2 og utover:

  • Din sykehistorie vil bli gjennomgått og registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om livskvalitet, din generelle helse, ditt smertenivå og hvordan sykdommen påvirker deg. Det vil ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil blod (ca. 1 spiseskje) og urin (over 24 timer) bli samlet inn for å sjekke sykdomsstatusen.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Dersom du klarer å bli gravid, vil det også bli tatt en graviditetstest.
  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du få EKG og EKKO.

På dag 15 av syklus 1 og utover:

-Hvis du klarer å bli gravid, vil det bli tatt blod (ca. 2 ts) til en graviditetstest.

Lengde på studiet:

Behandlingsfasen av studien vil ta ca. 6 måneder å fullføre. Hvis studielegen mener du har nytte av studiemedikamentkombinasjonen, går du inn i vedlikeholdsfasen. Du kan fortsette å ta studiemedikamentet(e) til du opplever uutholdelige bivirkninger, sykdommen blir verre eller studielegen mener det er i din interesse å slutte.

Besøk ved avsluttet behandling:

Hvis du avbryter studien av en eller annen grunn, vil du ha et avsluttet behandlingsbesøk innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentkombinasjonen, og følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

  • Din sykehistorie vil bli gjennomgått og registrert.
  • Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
  • Du vil ha et EKKO.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om livskvalitet, din generelle helse, ditt smertenivå og hvordan sykdommen påvirker deg. Det vil ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for å sjekke sykdommens status.
  • Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver. Hvis du klarer å bli gravid, vil det også bli utført en graviditetstest 28 dager etter siste dose pomalidomid hvis du har regelmessig menstruasjon eller 14 og 28 dager etter siste dose pomalidomid hvis du har uregelmessig menstruasjon.
  • Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du ta en MR eller en CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
  • Hvis legen mener det er mulig, vil du få en benmargsaspirasjon og biopsi for å sjekke sykdomsstatus og for genetisk testing.

Langtidsoppfølging:

Etter avsluttet behandlingsbesøk vil du bli kontaktet enten på telefon eller under et av dine standardbesøk på kontoret hver 3. til 6. måned og spurt hvordan du har det. Blir du kontaktet på telefon vil samtalen ta ca. 5 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Pomalidomid, Melphalan og Dexamethason er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MM. Studiemedikamentkombinasjonen er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig som en førstelinjebehandling for AL-amyloidose. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.

Opptil 54 pasienter vil bli registrert ved University of Texas (UT) MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 18 år gammel.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; Karnofsky >/= 60 %
  3. Pasienter må være villige og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling
  4. Histologisk diagnose av amyloidose ved kongorød farging av vevsbiopsi innen 12 måneder etter registrering.
  5. Påviselig klonal plasmacelleforstyrrelse basert på tilstedeværelsen av et M-protein i serum og/eller urin ved immunfiksering og/eller serumfri lettkjedeanalyse, og/eller en klonal populasjon av plasmaceller i benmargen basert på kappa/lambda-farging av en margbiopsi.
  6. Hvis ingen påviselig assosiert lettkjedeabnormitet, bør amyloidose uten lettkjede utelukkes ved å sjekke for transtyretin, fibrinogen A alfa, Amyloid A^3.
  7. Pasienter må ha målbar sykdom, som definert av minst ett av følgende: Serum- eller urinimmunofiksering som viser et monoklonalt protein og klonal margplasmacytose ved immunhistokjemisk farging av margbiopsi; Frie lette kjeder med unormalt fritt lett kjedeforhold
  8. Symptomatisk endeorganpåvirkning med amyloidose som definert tidligere og for å inkludere ett av følgende: Nyre - albuminuri høyere enn 0,5 g/dag i 24-timers urinanalyse; Hjerte - tilstedeværelse av en gjennomsnittlig venstre ventrikkelveggtykkelse på ekkokardiogram mer enn 11 mm i fravær av en historie med hypertensjon eller hjerteklaffsykdom, eller uforklarlig lavspenning (
  9. Inklusjonskriterier #8 forts... - Nerve - positiv historie med autonom eller perifer nevropati og/eller nerveledningsdefekt dokumentert ved testing av elektromyogram (EMG)/nerveledningshastighet (NCV). Hudmålbare hudlesjoner som er biopsi bevist å være amyloidose
  10. Ingen tidligere behandling for den monoklonale plasmacellesykdommen.
  11. Pasienter må ha bevis for tilstrekkelige benmargsreserver, som definert av følgende kliniske laboratorieverdier før behandling innen 14 dager etter studiestart: Blodplateantall >/= 100 x 10^9/L uten blodplatetransfusjoner innen 2 uker etter oppstart av behandling; Hemoglobin >/= 8 g/dL uten transfusjoner av røde blodlegemer innen 2 uker etter behandlingsstart; Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1,0x10^9/L uten behov for vekstfaktor innen 1 uke etter behandlingsstart
  12. Pasienter må ha bevis for adekvat leverfunksjon, som definert av følgende: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT)
  13. Pasienter må ha bevis på adekvat nyrefunksjon, som definert av følgende: Serumkreatinin innenfor de institusjonelle normale grensene, ELLER, hvis kreatinin er forhøyet: Kreatininclearance (CrCl) >/= 30 ml/min., målt med en 24 -timers urinsamling, eller estimert ved Cockcroft og Gault-formelen: Kvinne CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 0,85/ 72 x serumkreatinin i mg/dL; Hann CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 1,00/72 x serumkreatinin i mg/dL
  14. Pasienter må ha bevis for adekvat hjertefunksjon, som definert av følgende: Fravær av kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; Fravær av ukontrollert angina eller hypertensjon; Fravær av hjerteinfarkt de siste 6 månedene; Fravær av klinisk signifikant bradykardi eller annen ukontrollert hjertearytmi definert som grad 3 eller 4 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0
  15. Pasienter som nylig har gjennomgått en større operasjon, må ha gjort det minst 4 uker før behandlingsstart med PMD, med følgende unntak: Vertebroplastikk og/eller kyfoplastikk, som må ha blitt utført minst 1 uke før start av PMD; Planlagt elektiv kirurgi som ikke er relatert til pasientens diagnose av myelomatose, slik som brokkreparasjon, kan tillates, etter hovedutrederens skjønn, så lenge den ble utført minst 2 uker før oppstart av PMD, og ​​pasientene har kommet seg helt etter denne prosedyren
  16. Mannlige pasienter må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet, siden effekten av PMD på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Hvis en kvinnelig partner til en mann som tar Pomalidomid blir gravid, bør den mannlige personen som tar Pomalidomid varsle utrederen umiddelbart. Den gravide kvinnelige partneren bør varsle helsepersonell. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale, fri for menstruasjon i >/= 2 år, kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder for å forhindre graviditet, eller må godta å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (Beta-HCG) før de får første dose PMD. Den kvinnelige deltakeren må også følge kravene til graviditetstesting som beskrevet i POMALYST REMS-programmet.
  17. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).
  18. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske POMALYST REMSTM-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til POMALYST REMSTM-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som samtidig får et undersøkelsesmiddel med kjent eller mistenkt aktivitet mot amyloidose
  2. Perifer nevropati Grad 2 eller høyere, som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) versjon 4.
  3. Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, eller klinisk signifikant perikardsykdom.
  4. Trinn III hjerteamyloidose med NT-proBNP> 8000 ng/L.
  5. Amyloid-spesifikt syndrom, som karpaltunnelsyndrom eller hudpurpura som eneste bevis på sykdom. Funnet av vaskulær amyloid kun i en benmargsbiopsiprøve eller i et plasmacytom er ikke indikativt på systemisk amyloidose.
  6. Tilstedeværelse av ikke-AL amyloidose
  7. Klinisk åpenlyst myelomatose med tydelige lytiske beinlesjoner.
  8. Annen malignitet de siste 5 årene. Unntak inkluderer basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller FIGO Stage 1-karsinom i livmorhalsen, eller bryst- eller prostatakreft som har vært stabil på hormonbehandling i minst tre år.
  9. Samtidig medisinsk tilstand eller sykdom, som aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes eller lungesykdom, som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller -resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
  10. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
  11. Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med pomalidomid. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
  12. Pasienter med aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C-infeksjon
  13. Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid.
  14. Utviklingen av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid, pomalidomid eller lignende legemidler.
  15. All tidligere bruk av thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid.
  16. Kjent positiv for HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pomalidomid + Melfalan + Deksametason
Startdose av Pomalidomid 1 mg/dag gjennom munnen på dag 1-21. Melphalan 9 mg/m2 gjennom munnen på dag 1-4 i hver 28-dagers syklus. Deksametason 40 mg/dag gjennom munnen på dag 1-4. Spørreskjemaer fylt ut på ulike tidspunkt under studiet.
Legemiddel: Pomalidomid

Fase I: Startdose av Pomalidomid 1 mg/dag gjennom munnen på dag 1-21 av en 28-dagers syklus.

Fase II: Startdose av Pomalidomid maksimal tolerert dose fra fase I.

Legemiddel: Melphalan
Fase I og II: 9 mg/m2 gjennom munnen på dag 1-4 i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Deksametason
Fase I og II: 40 mg/dag gjennom munnen på dag 1-4 av en 28 dagers syklus.
Andre navn:
  • Dekadron
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer om følelsen i hendene og livskvalitet utfylt på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Andre navn:
  • Undersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av pomalidomid med melfalan og deksametason (PMD).
Tidsramme: 28 dager
Maksimal tolerert dose definert som høyeste dosenivå der mindre enn 33 % av pasientene opplevde dosebegrensende toksisiteter. Dosebegrensende toksisitet definert som (grad 4 nøytropeni som varer mer enn 7 dager til tross for G-CSF administrering, enhver annen grad 4 hematologisk toksisitet, enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet, eller en ny syklusforsinkelse utover maksimalt 4 uker) på mindre enn 33 % av pasientene i løpet av den første behandlingssyklusen.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Respons evaluert etter minimum 2 sykluser og maksimalt 6 sykluser med 28-dagers behandling
CR Rate er antall deltakere med CR av totalt studiedeltakere. Fullstendig respons definert ved bruk av behandlingsrespons ved primær systemisk amyloidose fra det 10. internasjonale symposium om amyloid og amyloidose hvor CR: Serum og urin negativt for et monoklonalt protein ved immunfiksering; fri lett kjede forhold normal; marg
Respons evaluert etter minimum 2 sykluser og maksimalt 6 sykluser med 28-dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0215
  • NCI-2013-02276 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på Pomalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere