Pomalidomide con melfalan e desametasone per l'amiloidosi AL sistemica non trattata
Uno studio clinico di fase I/II su pomalidomide con melfalan e desametasone in pazienti con amiloidosi AL sistemica non trattata di nuova diagnosi: studio interrotto durante la fase I
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di pomalidomide che può essere somministrata in combinazione con melfalan e desametasone che può essere somministrata a pazienti con amiloidosi AL. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.
Pomalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Ciò può ridurre la crescita delle cellule tumorali.
Melfalan è progettato per danneggiare il DNA (materiale genetico) delle cellule, che può causare la morte delle cellule tumorali.
Il desametasone è un corticosteroide simile a un ormone naturale prodotto dal tuo corpo. Il desametasone viene spesso somministrato ai pazienti con mieloma multiplo (MM) in combinazione con altri chemioterapici per curare il cancro.
Lo studio pianificato di Fase I/II è terminato anticipatamente durante la parte della Fase I senza continuare con la Fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di pomalidomide, in base a quando ti unirai a questo studio. Saranno testati fino a 4 livelli di dose di pomalidomide per la parte di Fase I di questo studio. Saranno arruolati fino a 30 partecipanti a ciascun livello di dose nella fase I e fino a 24 partecipanti saranno arruolati nella fase II. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di pomalidomide.
Se sei iscritto alla fase II, riceverai pomalidomide alla dose più alta tollerata nella fase I.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di desametasone e melfalan. Se si osservano effetti collaterali intollerabili al livello di dose più basso, la dose di melfalan verrà ridotta.
Dopo 2 cicli di terapia, potresti essere indirizzato a uno specialista in trapianti, se sei idoneo per un trapianto di cellule staminali.
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase di trattamento:
Prenderai le pillole di pomalidomide per via orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo. Dovresti prendere ogni dose di pomalidomide all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Deglutisca le capsule di pomalidomide intere con acqua alla stessa ora ogni giorno. Pomalidomide deve essere assunta senza cibo (almeno 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto). Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di pomalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata). Deve informare immediatamente il medico dello studio e/o l'infermiere di eventuali dosi dimenticate di pomalidomide. Se prende una dose di pomalidomide superiore a quella prescritta, deve cercare assistenza medica di emergenza, se necessario, e contattare immediatamente il personale dello studio. Dovrai restituire alla clinica la pomalidomide inutilizzata e i flaconi vuoti ad ogni visita dello studio.
Ti verrà anche fornito un diario del farmaco oggetto dello studio. Ogni volta che prendi pomalidomide, melfalan o desametasone a casa, dovresti annotare la data, l'ora e quante capsule o compresse hai preso. Dovresti portare il diario con te ad ogni visita dello studio affinché il medico dello studio lo esamini.
Nei giorni 1-4 di ogni ciclo, prenderai le pillole di melfalan per via orale una volta al giorno. Dovresti prendere il melfalan al mattino almeno 2 ore prima o dopo un pasto.
Prenderai pillole di desametasone nei giorni 1-4 di ogni ciclo.
Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi. Riceverai un anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Il medico dello studio deciderà quale tipo di anticoagulante riceverà.
Fase di manutenzione:
Prenderai le pillole di pomalidomide per via orale nei giorni 1-28 di ogni ciclo durante la fase di mantenimento. Dovresti prendere ogni dose di pomalidomide all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Deglutisca le capsule di pomalidomide intere con acqua, alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di pomalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica di prendere la dose per l'intera giornata, prenda la dose normale il giorno programmato successivo (NON prenda il doppio della dose normale per compensare la dose dimenticata). Deve informare immediatamente il medico dello studio e/o l'infermiere di eventuali dosi dimenticate di pomalidomide. Se prende una dose di pomalidomide superiore a quella prescritta, deve cercare assistenza medica di emergenza, se necessario, e contattare immediatamente il personale dello studio. Dovrai restituire alla clinica la pomalidomide inutilizzata e i flaconi vuoti ad ogni visita dello studio.
Ti verrà anche fornito un diario del farmaco oggetto dello studio. Ogni volta che prendi pomalidomide, melfalan o desametasone a casa, dovresti annotare la data, l'ora e quante capsule o compresse hai preso. Dovresti portare il diario con te ad ogni visita dello studio affinché il medico dello studio lo esamini.
Visite di studio:
Ad ogni visita ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali e di elencare eventuali farmaci che potresti assumere.
Fase di trattamento:
Il giorno 1 del ciclo 1:
- La tua storia medica sarà esaminata e registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Ti verrà consegnato il diario del farmaco oggetto dello studio.
- Completerai 2 questionari sulla qualità della vita, la tua salute generale, il tuo livello di dolore e come la malattia ti colpisce. Ci vorranno circa 15 minuti per completare i questionari.
- Saranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) e urina e/o feci (oltre 24 ore) per verificare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Se riesci a rimanere incinta, verrà eseguito anche un test di gravidanza.
- Se il tuo medico ritiene che sia necessario, avrai un ECG e un ECHO.
Nei giorni 8 e 22 del Ciclo 1:
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
- Se sei in grado di rimanere incinta, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per un test di gravidanza.
Il giorno 15 del ciclo 1:
- La tua storia medica sarà esaminata e registrata.
- Farai un esame fisico che include la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
- Se sei in grado di rimanere incinta, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per un test di gravidanza.
Il giorno 1 dei cicli 2 e oltre:
- La tua storia medica sarà esaminata e registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Completerai 2 questionari sulla qualità della vita, la tua salute generale, il tuo livello di dolore e come la malattia ti colpisce. Ci vorranno circa 15 minuti per completare i questionari.
Se il medico ritiene che sia necessario, verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) e urina (oltre 24 ore) per controllare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Se riesci a rimanere incinta, verrà eseguito anche un test di gravidanza.
- L'urina verrà raccolta per i test di routine.
- Se il tuo medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a un'aspirazione del midollo osseo e a una biopsia per controllare lo stato della tua malattia e per i test genetici.
- Se il tuo medico ritiene che sia necessario, avrai un ECG e un ECHO.
Il giorno 15 dei cicli 2 e oltre:
- Completerai un questionario sulla tua salute generale, sul tuo livello di dolore e su come la malattia ti colpisce. Ci vorranno circa 8 minuti per completare il questionario.
- Se sei in grado di rimanere incinta, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per un test di gravidanza.
Fase di manutenzione:
Il giorno 1 del ciclo 1:
- La tua storia medica sarà esaminata e registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Completerai 2 questionari sulla qualità della vita, la tua salute generale, il tuo livello di dolore e come la malattia ti colpisce. Ci vorranno circa 15 minuti per completare i questionari.
- Se il medico lo ritiene necessario, il sangue (circa 1 cucchiaio) e l'urina (più di 24 ore) saranno raccolti per controllare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test genetici.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Se riesci a rimanere incinta, verrà eseguito anche un test di gravidanza.
- L'urina verrà raccolta per i test di routine.
- Se il tuo medico ritiene che sia necessario, avrai un ECG e un ECHO.
Il giorno 1 dei cicli 2 e oltre:
- La tua storia medica sarà esaminata e registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Completerai 2 questionari sulla qualità della vita, la tua salute generale, il tuo livello di dolore e come la malattia ti colpisce. Ci vorranno circa 15 minuti per completare i questionari.
- Se il medico lo ritiene necessario, verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio) e urina (oltre 24 ore) per verificare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Se riesci a rimanere incinta, verrà eseguito anche un test di gravidanza.
- L'urina verrà raccolta per i test di routine.
- Se il tuo medico ritiene che sia necessario, avrai un ECG e un ECHO.
Il giorno 15 dei cicli 1 e successivi:
-Se riesci a rimanere incinta, ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per un test di gravidanza.
Durata dello studio:
Il completamento della fase di trattamento dello studio richiederà circa 6 mesi. Se il medico dello studio ritiene che tu stia traendo beneficio dalla combinazione del farmaco oggetto dello studio, entrerai nella fase di mantenimento. Puoi continuare a prendere il/i farmaco/i dello studio fino a quando non manifesti effetti collaterali intollerabili, la malattia non peggiori o il medico dello studio ritenga che sia nel tuo interesse interrompere.
Visita di fine trattamento:
Se interrompi lo studio per qualsiasi motivo, avrai una visita di fine trattamento entro 30 giorni dall'ultima dose della combinazione del farmaco in studio e verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- La tua storia medica sarà esaminata e registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Avrai un ECO.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Completerai 2 questionari sulla qualità della vita, la tua salute generale, il tuo livello di dolore e come la malattia ti colpisce. Ci vorranno circa 15 minuti per completare i questionari.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per verificare lo stato della malattia.
- Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine. Se sei in grado di rimanere incinta, verrà eseguito un test di gravidanza anche 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide se hai periodi regolari o 14 e 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide se hai periodi irregolari.
- Se il tuo medico lo ritiene necessario, farai una risonanza magnetica o una TAC per controllare lo stato della malattia.
- Se il medico lo ritiene possibile, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia per verificare lo stato della malattia e per i test genetici.
Follow-up a lungo termine:
Dopo la visita di fine trattamento, verrai contattato telefonicamente o durante una delle tue visite ambulatoriali standard ogni 3-6 mesi e ti verrà chiesto come stai. Se vieni contattato telefonicamente, la chiamata durerà circa 5 minuti.
Questo è uno studio investigativo. Pomalidomide, Melfalan e Desametasone sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del MM. La combinazione di farmaci in studio non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio come trattamento di prima linea per l'amiloidosi AL. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.
Fino a 54 pazienti saranno arruolati presso l'MD Anderson dell'Università del Texas (UT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; Karnofsky >/= 60%
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare la loro futura assistenza medica
- Diagnosi istologica di amiloidosi mediante colorazione rosso Congo della biopsia tissutale entro 12 mesi dall'arruolamento.
- Disturbo clonale plasmacellulare dimostrabile basato sulla presenza di una proteina M nel siero e/o nelle urine mediante immunofissazione e/o dosaggio delle catene leggere libere nel siero e/o popolazione clonale di plasmacellule nel midollo osseo basata sulla colorazione kappa/lambda di una biopsia del midollo.
- Se non è dimostrabile alcuna anomalia associata alle catene leggere, l'amiloidosi senza catene leggere deve essere esclusa controllando transtiretina, fibrinogeno A alfa, amiloide A^3.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile, come definita da almeno uno dei seguenti: immunofissazione sierica o urinaria che mostri una proteina monoclonale e plasmacitosi midollare clonale mediante colorazione immunoistochimica della biopsia midollare; Catene leggere libere con un rapporto di catene leggere libere anormale
- Coinvolgimento d'organo sintomatico con amiloidosi come definito in precedenza e per includere uno qualsiasi dei seguenti: Renale - albuminuria superiore a 0,5 g/giorno nell'analisi delle urine delle 24 ore; Cardiaco: presenza di uno spessore medio della parete del ventricolo sinistro all'ecocardiogramma superiore a 11 mm in assenza di una storia di ipertensione o cardiopatia valvolare o basso voltaggio inspiegabile (
- Criterio di inclusione n. 8 cont... - Nervo - storia positiva di neuropatia autonomica o periferica e/o difetto di conduzione nervosa documentato dall'elettromiogramma (EMG)/test della velocità di conduzione nervosa (NCV). Lesioni cutanee misurabili che la biopsia dimostra essere amiloidosi
- Nessuna precedente terapia per la malattia delle plasmacellule monoclonali.
- I pazienti devono avere evidenza di adeguate riserve di midollo osseo, come definito dai seguenti valori clinici di laboratorio prima del trattamento entro 14 giorni dall'inizio dello studio: Conta piastrinica >/= 100 x 10^9/L senza trasfusioni di piastrine entro 2 settimane dall'inizio del trattamento; Emoglobina >/= 8 g/dL senza trasfusioni di globuli rossi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1,0x10^9/L senza requisito del fattore di crescita entro 1 settimana dall'inizio del trattamento
- I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità epatica, come definito da quanto segue: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
- I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata funzionalità renale, come definito da quanto segue: creatinina sierica entro i limiti normali istituzionali, OPPURE, se la creatinina è elevata: clearance della creatinina (CrCl) >/= 30 mL/min., misurata da un 24 Raccolta delle urine in un'ora, o stimata con la formula di Cockcroft e Gault: CrCl femminile = (140 - età in anni) x peso in kg x 0,85/72 x creatinina sierica in mg/dL ; CrCl maschile = (140 - età in anni) x peso in kg x 1,00/72 x creatinina sierica in mg/dL
- I pazienti devono avere evidenza di un'adeguata funzione cardiaca, come definito da quanto segue: Assenza di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); Assenza di angina incontrollata o ipertensione; Assenza di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti; Assenza di bradicardia clinicamente significativa o altra aritmia cardiaca incontrollata definita di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0
- I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante recente devono averlo fatto almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con PMD, con le seguenti eccezioni: Vertebroplastica e/o cifoplastica, che devono essere state eseguite almeno 1 settimana prima di iniziare la PMD; La chirurgia elettiva pianificata non correlata alla diagnosi del paziente di mieloma multiplo, come la riparazione dell'ernia, può essere consentita, a discrezione del ricercatore principale, purché sia stata eseguita almeno 2 settimane prima dell'inizio della PMD e i pazienti si siano ripresi completamente da questa procedura
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio poiché gli effetti della PMD sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Se una partner femminile di un soggetto maschio che assume Pomalidomide rimane incinta, il soggetto maschio che assume Pomalidomide deve informare immediatamente lo Sperimentatore. La partner femminile incinta dovrebbe informare il proprio medico. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post menopausa, prive di mestruazioni per>/= 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o disposte a utilizzare due metodi contraccettivi di barriera adeguati per prevenire la gravidanza, oppure devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo (Beta-HCG) prima di ricevere la prima dose di PMD. La partecipante donna deve anche seguire i requisiti del test di gravidanza come indicato nel programma POMALYST REMS.
- In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma POMALYST REMSTM obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma POMALYST REMSTM.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi agente sperimentale concomitante con attività nota o sospetta contro l'amiloidosi
- Neuropatia periferica di grado 2 o superiore, come definito dai criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute (NCI CTC) versione 4.
- - Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, incluso infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) angina incontrollata o malattia del pericardio clinicamente significativa.
- Amiloidosi cardiaca di stadio III con NT-proBNP > 8000 ng/L.
- La sindrome amiloide-specifica, come la sindrome del tunnel carpale o la porpora cutanea come unica prova di malattia. Il riscontro di amiloide vascolare solo in un campione di biopsia del midollo osseo o in un plasmocitoma non è indicativo di amiloidosi sistemica.
- Presenza di amiloidosi non AL
- Mieloma multiplo clinicamente evidente con lesioni ossee litiche definite.
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico della pelle, il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma della cervice allo stadio 1 FIGO o il carcinoma mammario o prostatico che sono rimasti stabili con la terapia ormonale per almeno tre anni.
- Condizione medica o malattia concomitante, come infezione sistemica attiva, diabete non controllato o malattia polmonare, che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con pomalidomide. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B e/o epatite C
- Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide.
- Lo sviluppo di eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide, pomalidomide o farmaci simili.
- Qualsiasi uso precedente di talidomide, lenalidomide o pomalidomide.
- Noto positivo per l'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pomalidomide + Melfalan + Desametasone
Dose iniziale di Pomalidomide 1 mg/die per via orale nei giorni 1-21.
Melfalan 9 mg/m2 per bocca nei giorni 1-4 di ogni ciclo di 28 giorni.
Desametasone 40 mg/die per bocca nei giorni 1-4.
Questionari completati in momenti diversi durante lo studio.
|
Fase I: dose iniziale di Pomalidomide 1 mg/die per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Fase II: Dose iniziale di Pomalidomide dose massima tollerata dalla Fase I.
Fase I e II: 9 mg/m2 per bocca nei giorni 1-4 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Fase I e II: 40 mg/die per bocca nei giorni 1-4 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Questionari sulla sensazione nelle mani e sulla qualità della vita completati in diversi momenti durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di Pomalidomide con Melfalan e Desametasone (PMD).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dose massima tollerata definita come il livello di dose più alto al quale meno del 33% dei pazienti ha manifestato tossicità dose-limitanti.
Tossicità dose-limitanti definite come (neutropenia di grado 4 che dura più di 7 giorni nonostante la somministrazione di G-CSF, qualsiasi altra tossicità ematologica di grado 4, qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o ritardo di un nuovo ciclo oltre un massimo di 4 settimane) in meno del 33% dei pazienti durante il primo ciclo di terapia.
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Risposta valutata dopo un minimo di 2 cicli e un massimo di 6 cicli di trattamento di 28 giorni
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Il tasso di CR è il numero di partecipanti con CR rispetto al totale dei partecipanti allo studio.
Risposta completa definita utilizzando la risposta al trattamento nell'amiloidosi sistemica primaria dal 10° Simposio internazionale sull'amiloide e l'amiloidosi dove CR: siero e urina negativi per una proteina monoclonale mediante immunofissazione; rapporto catene leggere libere normale; midollo
|
Risposta valutata dopo un minimo di 2 cicli e un massimo di 6 cicli di trattamento di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Orlowski, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Paraproteinemie
- Carenze di proteostasi
- Neoplasie, plasmacellule
- Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline
- Amiloidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
- Melfalan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0215
- NCI-2013-02276 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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